Mises en garde et précautions

L'administration accidentelle de Gammanorm dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc. Par conséquent il faut s'assurer que Gammanorm ne soit pas administré dans un vaisseau sanguin.
La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» doit être scrupuleusement respectée.
Les patients doivent être maintenus sous observation pendant la durée de la perfusion et au moins 20 minutes après la perfusion, afin de s'assurer qu'aucun effet indésirable ne survienne.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients traités par une immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque les patients changent d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant plus de huit semaines.
Les vraies réponses d'hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se développer en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA avec anticorps anti-IgA; ces patients doivent être traités avec précaution.
Très rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute de la pression artérielle suivie d'une réaction anaphylactique, même si les patients ont présenté une bonne tolérance à un traitement précédent par une immunoglobuline humaine normale.
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en
·s'assurant que les patients ne sont pas sensibles aux immunoglobulines humaines normales, en commençant par injecter lentement le produit (voir «Posologie/Mode d'emploi»);
·surveillant attentivement les patients pour s'assurer qu'ils ne présentent pas d'éventuels signes d'intolérance pendant la période de perfusion. Les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont changé de spécialité ou qui n'ont plus été perfusés pendant une longue période, doivent être plus particulièrement surveillés pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables. Les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20 minutes après l'administration.
Si l'on suspecte des réactions de type allergique ou anaphylactique, arrêter immédiatement la perfusion. En cas de choc, administrer le traitement médical standard.
Des réactions indésirables, comme des frissons, des maux de tête, de la fièvre, des vomissements, des étourdissements, des réactions allergiques, des nausées, une arthralgie, une baisse de la pression artérielle et des lombalgies modérées, peuvent survenir occasionnellement.
Plus rarement, l'immunoglobuline humaine normale peut provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans de rares cas, un choc anaphylactique, même si le patient n'a présenté aucune hypersensibilité lors d'une administration précédente.
Des réactions de type gonflement, douleur, rougeur, induration, échauffement local, prurit, hémorragie et éruption cutanée, peuvent apparaître localement au site d'injection.
Lors de l'administration par voie intramusculaire, des douleurs locales et des endolorissements peuvent être observés au site d'injection.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, et il est également supposé que la concentration en anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale du produit.
Il est recommandé d'enregistrer à chaque administration de Gammanorm le nom de la préparation et son numéro de lot afin d'assurer un lien entre le patient et le lot de la préparation administré.
Gammanorm ne protège pas contre une infection de l'hépatite A.
Ce médicament contient max. 2,5 mg (ou 0,11 mmol) de sodium par 1 ml. Cela équivaut à 0,125% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.