Effets indésirablesEn cas de réaction grave, l'injection doit être interrompue, un traitement approprié doit être initié.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Gammanorm:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000), indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris les cas isolés.
|
Classe de systèmes d'organes MedDRA*
|
Réaction indésirable
|
Fréquence
| |
Affections du système immunitaire
|
Hypersensibilité
|
Occasionnel
| |
Choc anaphylactique
|
Très rare
| |
Affections du système nerveux
|
Méningite aseptique
|
Fréquence indéterminée
| |
Étourdissements
|
Fréquent
| |
Tremblements
|
Occasionnel
| |
Céphalées
|
Fréquent
| |
Affections vasculaires
|
Événement thromboembolique
|
Très rare
| |
Pâleur
|
Occasionnel
| |
Hypotension
|
Rare
| |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
Bronchospasme
|
Occasionnel
| |
Dyspnée
|
Occasionnel
| |
Toux
|
Fréquence indéterminée
| |
Affections gastro-intestinales
|
Douleur abdominale
|
Occasionnel
| |
Diarrhée
|
Occasionnel
| |
Nausées
|
Fréquent
| |
Vomissements
|
Fréquent
| |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Urticaire
|
Fréquence indéterminée
| |
Éruption cutanée
|
Fréquence indéterminée
| |
Prurit
|
Fréquence indéterminée
| |
Affections musculo-squelettiques et systémiques
|
Douleur dorso-lombaire
|
Fréquence indéterminée
| |
Myalgies
|
Fréquent
| |
Arthralgies
|
Très rare
| |
Troubles généraux et anomalie au site d'administration
|
Pyrexie
|
Très rare
| |
Frissons
|
Très rare
| |
Fatigue
|
Fréquent
| |
Réaction au site d'injection
|
Très fréquent
| |
Malaise
|
Occasionnel
| |
Bouffées vaso-motrices (rougeur du visage/ bouffée de chaleur)
|
Fréquence indéterminée
| |
Asthénie
|
Occasionnel
| |
Sensation de chaleur
|
Occasionnel
| |
Sensation de froid
|
Occasionnel
| |
Maladie pseudo-grippale
|
Fréquence indéterminée
| |
Œdème du visage
|
Fréquence indéterminée
|
* Terme MedDRA de plus bas niveau (LLT) [Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires] Low Level Terms
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
| 