Posologie/Mode d’emploi

Traitement de substitution
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.
Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient, en fonction des données pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif.
La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d'atteindre une concentration stable en IgG. Une dose initiale d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg PC (poids corporel) peut être recommandée. Lorsque le taux d'IgG est stable, les doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg PC.
Les concentrations minimales en IgG doivent être mesurées pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration.
Enfants et adolescents
Traitement des enfants
Il existe des données limitées sur les enfants souffrant de déficits immunitaires congénitaux. De la même manière que pour les adultes, il faut mesurer les concentrations minimales pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration. Lorsque l'état d'équilibre en IgG est atteint, des doses d'entretien d'environ 80 à 100 mg/kg PC/semaine sont habituellement administrées pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg PC. Si un traitement à domicile est envisagé, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Les parents du patient doivent être instruits à l'utilisation d'une pompe à perfusion, ou/et seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Mode d'emploi
Gammanorm doit être administré par voie sous-cutanée (SC) ou exceptionnellement par voie intramusculaire (IM). Dans les cas particuliers où il est impossible d'user la voie sous-cutanée, de faibles doses de Gammanorm peuvent être administrées par voie intramusculaire.
Lors de la prescription de doses élevées, il est recommandé de les fractionner en plusieurs doses et de les administrer en différents sites.
La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être mise en place par un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Le patient doit être introduit à l'utilisation d'une pompe à perfusion et/ou seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Perfusion par voie sous-cutanée par pompe
Gammanorm peut être injecté dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et la face extérieure de la hanche. Il est recommandé d'utiliser une vitesse initiale d'administration de 15 ml/heure/site d'injection. Si la perfusion est bien tolérée (voir rubrique « Mises en garde et précautions »), le débit des perfusions ultérieures peut être progressivement augmenté de 1 à 2 ml/heure/site jusqu'à 25 ml/heure/site en fonction de la tolérance. Le débit maximum administré, s'il est toléré, peut être de 100 ml/heure pour l'ensemble des sites combinés. Il est possible d'utiliser simultanément plus d'un dispositif de perfusion. Le volume maximal à perfuser par site d'injection ne doit pas dépasser 25 ml avant la 10e perfusion. Après la 10e perfusion, le volume maximal perfusable par site peut être progressivement augmenté à 35 ml en fonction de la tolérance.
La quantité de produit perfusée dans chaque site est variable.
Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé après 5 à 15 ml.
Il n'y a pas de limite au nombre de sites de perfusion.
Perfusions sous-cutanées au moyen d'une seringue
Gammanorm peut être administré au moyen d'une seringue.
La vitesse maximale de perfusion proposée est établie à environ 1 à 2 ml/minute.
A titre d'exemple, la dose hebdomadaire pourrait être divisée en trois, administrées tous les deux jours. Chez les adultes, le volume maximal à perfuser par site d'injection ne doit pas dépasser 25 ml de Gammanorm. Chez les enfants, le volume maximal à perfuser par site d'injection ne doit pas dépasser 5 à 15 ml de Gammanorm.
Il pourrait être nécessaire d'administrer la dose quotidienne dans plusieurs sites d'injection.
Le débit maximum d'administration, s'il est toléré, peut atteindre 120 ml/heure, tous sites confondus.
L'injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.