Propriétés/Effets

Code ATC
J07BD52
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Non spécifié.
Efficacité clinique
Evaluation de l'immunogénicité et de l'efficacité clinique
Une étude clinique comparative menée sur 1279 sujets vaccinés soit par M-M-RVAXPRO soit par la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, des oreillons et la rubéole fabriqué par MSD (produit avec de l'albumine sérique humaine) a montré que l'immunogénicité et le profil de tolérance étaient comparables entre les 2 produits.
Des études cliniques menées sur 284 enfants séronégatifs vis-à-vis des trois virus et âgés de 11 mois à 7 ans, démontrent que la précédente formulation administrée par voie sous-cutanée du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par MSD est hautement immunogène et généralement bien tolérée. Dans ces études, une seule injection sous-cutanée du vaccin a induit la formation d'anticorps anti-hémagglutinine rougeoleux chez 95% des sujets réceptifs, d'anticorps neutralisants contre le virus des oreillons chez 96% des sujets réceptifs et d'anticorps anti-hémagglutinine rubéoleux chez 99% des sujets réceptifs.
Evaluation de l'immunogénicité chez les enfants âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose
Une étude clinique a été conduite avec le vaccin quadrivalent contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle fabriqué par MSD, administré avec un schéma en 2 doses, les doses étant données à 3 mois d'intervalle chez 1620 sujets en bonne santé âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose. Le profil de tolérance après la première et la deuxième dose était généralement comparable pour toutes les cohortes d'âge.
Dans l'analyse complète des résultats (sujets vaccinés indépendamment de leur titre d'anticorps au moment de la première vaccination), des taux de séroprotection élevés >99% ont été mis en évidence pour les oreillons et la rubéole après l'administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge des sujets vaccinés lors la première dose. Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 98,1% quand la première dose était administrée à 11 mois et de 98,9% lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité atteint). Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 94,6% quand la première dose était administrée à 9 mois et de 98,9% lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité non atteint).
Les taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole pour l'analyse complète des résultats sont donnés dans le tableau 1.

Les moyennes géométriques des titres (MGT) contre les oreillons et la rubéole étaient comparables après la 2e dose entre toutes les classes d'âge,tandis que les MGT contre la rougeole étaient inférieures chez les sujets qui avaient reçu la première dose à l'âge de 9 mois comparativement aux sujets qui avaient reçu la première dose à l'âge de 11 ou 12 mois.
Une étude clinique comparative chez 752 sujets ayant reçu M-M-RVAXPRO soit par voie intramusculaire soit par voie sous-cutanée a montré un profil d'immunogénicité comparable entre les deux voies d'administration.
L'efficacité des composants de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par MSD a été établie dans une série d'essais cliniques contrôlés, en double aveugle, qui ont démontré un haut degré d'efficacité protectrice pour chaque composant vaccinal. Ces études ont également établi que la séroconversion induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole correspondait à la protection conférée contre ces maladies.
Vaccination après exposition
La vaccination des personnes exposées à la souche sauvage de la rougeole peut conférer une certaine protection si le vaccin est administré dans les 72 heures après l'exposition. Toutefois, si le vaccin est administré quelques jours avant l'exposition, une protection substantielle peut être apportée. Aucune donnée n'existe indiquant si la vaccination de sujets récemment exposés à la souche sauvage des oreillons ou de la rubéole induit une protection ou non.
Efficacité
Plus de 400 millions de doses de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par MSD ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2003). L'utilisation large d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99% de l'incidence de ces trois maladies.
Adolescentes et femmes adultes, non enceintes
La vaccination avec le vaccin contenant le virus vivant de la rubéole des adolescentes et des femmes adultes non enceintes en âge de procréer est indiquée si certaines précautions sont prises (voir Mises en garde et précautions et Grossesse/Allaitement). La vaccination des femmes post-pubères réceptives confère une protection contre une infection par le virus de la rubéole pendant la grossesse et protège ainsi le foetus d'une infection et de l'embryopathie rubéolique secondaire.
Les enfants âgés de plus de 9 mois non vaccinés et en contact avec des femmes enceintes réceptives doivent recevoir un vaccin contenant le virus vivant de la rubéole (tel que M-M-RVAXPRO ou un vaccin monovalent contre la rubéole) afin de réduire le risque d'exposition de la femme enceinte.
Sujets probablement réceptifs aux oreillons et à la rubéole
Administrer M-M-RVAXPRO de préférence également aux personnes présentant une immunité contre la rougeole, mais une immunité incertaine contre les oreillons et la rubéole. Les personnes sans immunité contre la rougeole peuvent recevoir M-M-RVAXPRO contre les oreillons et la rubéole, indépendamment de leur statut immunitaire, si un vaccin monovalent contre la rougeole n'est pas immédiatement disponible.