Mises en garde et précautions

Dans des études d’innocuité et d’immunogénicité, Dukoral a été administré à des enfants âgés entre 1 et 2 ans, mais l’efficacité protectrice n’a pas été étudiée dans ce groupe d’âge. Il n’est donc pas conseillé d’administrer Dukoral à des enfants de moins de 2 ans.
On ne possède que des données très limitées sur l’efficacité protectrice du vaccin chez les personnes de 65 ans et plus.
On ne dispose pas de données cliniques sur l’efficacité protectrice de Dukoral contre le choléra ou l’ECET après l’administration de doses de rappel.
Dukoral confère une protection spécifique contre le Vibrio cholerae de sérogroupe O1. L’immunisation ne protège pas contre le V. cholerae de sérogroupe O139, ni contre les autres espèces de vibrions.
Dukoral confère une protection spécifique contre l’Escherichia coli entérotoxinogène (ECET) produisant une entérotoxine thermolabile (LT). L’immunisation ne protège pas contre les Escherichia coli entérotoxiques ne produisant que la toxine thermostable (ST), ni contre la diarrhée des voyageurs provoquée par d’autres organismes.
Les données disponibles sur l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin sont limitées chez les sujets infectés par le VIH. L’efficacité protectrice du vaccin n’a pas été étudiée. L’immunisation de personnes infectées par le VIH pourrait entraîner des augmentations passagères de la charge virale.
Dukoral pourrait ne pas induire de titres protecteurs en anticorps chez les personnes infectées par le VIH qui sont à un stade avancé de la maladie.
Du formaldéhyde est utilisé au cours du processus de fabrication. Des quantités infimes de ce produit pouvant être présentes dans le produit final, la prudence s’impose chez les personnes ayant une hypersensibilité connue au formaldéhyde.
Ce médicament contient environ 1,2 g de sodium par dose, ce qui correspond à 60% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte. Il convient d’en prendre compte pour les personnes suivant un régime pauvre en sel.