Effets indésirables

Effets indésirables notés dans le cadre d’études cliniques
L’innocuité de Dukoral a été évaluée chez les adultes et les enfants de plus de deux ans dans le cadre d’études cliniques menées dans des pays endémiques et non-endémiques pour le choléra et l’Escherichia coli entérotoxinogène (ECET) produisant une entérotoxine thermolabile (LT). Plus de 94'000 doses de Dukoral ont été administrées au cours de ces essais cliniques. L’évaluation de l’innocuité dans les différentes études pouvait varier au niveau du mode de surveillance, de la définition des symptômes et de la période de suivi. Dans la majorité des études, les effets indésirables ont été répertoriés par une surveillance passive. Les effets indésirables les plus souvent signalés, tels que des symptômes gastro-intestinaux y compris douleurs abdominales, diarrhée, selles liquides, nausées et vomissements, sont survenus à la même fréquence dans les groupes ayant reçu le vaccin et le placebo.
Classification de la fréquence: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1'000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: absence d'appétit ou peu d'appétit
Très rares: déshydration
Affections du système nerveux
Occasionnels: maux de tête
Rares: vertiges
Très rares: somnolence, insomnie, perte de connaissance, diminution du goût
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: symptômes respiratoires (y compris rhinite et toux)
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: diarrhée, crampes d'estomac, douleurs abdominales, gargouillements de l'estomac/du ventre (gaz), troubles intestinaux
Rares: nausées, vomissements
Très rares: dyspepsie, maux de gorge
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: éruption cutanée, transpiration
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Rares: fièvre, malaises
Très rares: épuisement, frissons
Effets indésirables observés après la commercialisation
Après la commercialisation (post-marketing), les effets indésirables suivants ont été observés après la distribution d'environ 1'000'000 doses du vaccin:
Infections et infestastions
Gastro-entérite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénite
Affections du système nerveux
Paresthésie
Affections vasculaires
Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée, augmentation des crachats
Affections gastro-intestinales
Flatulences
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, angio-œdème, prurit
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleurs, syndromes de refroidissement, asthénie, frissons
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.