CompositionPrincipes actifs
Toxoïde de la diphtérie*, toxoïde du tétanos**.
* provenant de la souche Corynebacterium diphtheriae PW8 (Park Williams 8), sous-souche CN2000, par détoxification chimique.
** provenant de la souche Clostridium tetani Harvard 49205, par détoxification chimique.
Excipients
Phosphate d'aluminium corresp. Al3+ max. 1,25 mg, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, carbonate de sodium anhydre, eau pour préparation injectable.Teneur totale en sodium par dose: env. 2,10 mg.
Indications/Possibilités d’emploiCe vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre la diphtérie et le tétanos chez les enfants de moins de huit ans.
Posologie/Mode d’emploiNe doit être utilisé que par des professionnels spécialisés.
Pour l’immunisation de base, on administre 3 doses de 0,5 ml à au moins quatre semaines d’intervalle. On termine l’immunisation par une quatrième dose administrée six à douze mois plus tard.
Afin d’assurer la traçabilité, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Mode d’administration
L’injection est intramusculaire (i.m.), de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.
Les personnes qui souffrent d’une diathèse hémorragique doivent être vaccinées par voie sous-cutanée.
Bien agiter le vaccin avant emploi.
Contre-indicationsNe pas administrer le vaccin à des personnes ayant une hypersensibilité connue au toxoïde de la diphtérie ou à celui du tétanos, surtout si, après une précédente application, une thrombocytopénie ou une réaction neurologique est survenue.
Le vaccin est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une forte allergie connue à l’un ou l’autre des composants du vaccin.
En cas de maladies aiguës accompagnées de fièvre, on repoussera la vaccination pour autant qu’il n’y ait pas d’indication urgente.
Chez les enfants de 8 ans et plus, les adolescents et les adultes, la vaccination est contre-indiquée en raison de la teneur élevée en toxoïde de la diphtérie. Dans ce groupe d’âge, on n’utilisera que des vaccins antidiphtériques ayant une teneur réduite en toxoïde de la diphtérie.
Si le vaccin contre la diphtérie est contre-indiqué (p.ex. à cause d’effets secondaires neurologiques graves), on ne vaccinera que contre le tétanos. En cas de blessures chez les personnes pour lesquelles le vaccin antitétanique est absolument contre-indiqué, on administrera de l’immunoglobuline G (2 fois 250 UI à 4 semaines d’intervalle).
Mises en garde et précautionsDe l’adrénaline injectable (1:1000) doit être immédiatement disponible en cas de réaction anaphylactique aiguë à l’un ou l’autre des composants du vaccin.
Pour traiter une anaphylaxie grave, la dose initiale d’adrénaline est de 0,1–0,5 mg s.c. ou i.m. (0,1–0,5 ml d’une solution diluée à 1:1000). La dose simple ne doit pas dépasser 1 mg (1 ml). Pour les nourrissons et les enfants, on recommande une dose d’adrénaline de 0,01 mg/kg de poids corporel (0,01 ml/kg de poids corporel d’une solution diluée à 1:1000). Chez les enfants, on ne dépassera pas une dose simple de 0,5 mg (0,5 ml).
Dans le traitement d’une anaphylaxie grave, il est de la plus haute importance d’administrer l’adrénaline immédiatement. Ceci peut sauver une vie. On administrera l’adrénaline dès qu’on soupçonne une anaphylaxie.
Comme pour toutes les vaccinations, on surveillera les personnes vaccinées pendant 30 minutes au moins, pour le cas où des réactions allergiques immédiates ou précoces surviendraient. De l’hydrocortisone et des antihistaminiques doivent être immédiatement disponibles en plus des mesures de soutien comme l’administration d’oxygène.
On évitera absolument une injection intraveineuse.
Avant d’administrer la dose suivante prévue, il est très important d’interroger les parents ou les adultes responsables sur une survenue éventuelle de symptômes et/ou d’indices d’effets secondaires après la dose de vaccin précédente.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
InteractionsLe vaccin peut être administré en même temps que d’autres vaccins parentéraux, y compris les vaccins polysaccharidiques anti-Haemophilus influenzae conjugués, mais à des sites d’injection différents. Des mélanges dans une même seringue n’ont pas été testés cliniquement et sont par conséquents déconseillés.
Il n’est pas nécessaire de respecter des intervalles de temps avec d’autres vaccins, mais il est toutefois recommandé d’observer un intervalle de 3 semaines au moins lorsque les autres vaccins ne sont pas administrés en même temps. Si une vaccination antitétanique doit intervenir pendant un traitement immunosuppresseur, il faut ensuite vérifier le succès de la vaccination antitétanique par sérologie.
Chez les patients sous anticoagulants oraux, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (et non pas intramusculaire).
Les traitements immunosuppresseurs comme la radiothérapie, les antimétabolites, les agents alkylants, les cytotoxiques et les corticostéroïdes à des doses plus élevées que physiologiques peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins.
Grossesse, AllaitementNe s’applique pas.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNe s’applique pas.
Effets indésirablesLe présent vaccin adsorbé antidiphtérique et antitétanique pour enfants est utilisé depuis des années par l’UNICEF et l’OMS dans des programmes de vaccination dans le monde entier. Le nombre de doses utilisées s’élève à des centaines de millions. Il n’existe pas d’études dans lesquelles des effets indésirables ont été recensés.
Les effets indésirables rapportés sont rangés par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000),
« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: Céphalées, mono- et polyneuropathie, vertiges.
Très rares: Paralysie ascendante (p.ex. syndrome de Guillain-Barré).
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: Nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquence inconnue: Exanthème.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquence inconnue: Arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: Insuffisance rénale.
Anomalies au site d’administration
Fréquence inconnue: Douleurs au site d’injection, tuméfaction au site d’injection, durcissement au site d’injection, érythème au site d’injection, granulome, sérome.
Troubles géneraux
Fréquence inconnue: Asthénie, fatigue, fièvre.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
J07AM51
Le vaccin adsorbé antidiphtérique et antitétanique (DT) est le produit d’une association du toxoïde purifié de la diphtérie et du toxoïde purifié du tétanos. Les antigènes y sont adsorbés sur un adjuvant de phosphate d’aluminium. Le vaccin se présente comme une suspension blanche grisâtre. Le vaccin satisfait aux exigences de l’OMS en matière de vaccins adsorbés antidiphtériques et antitétaniques.
Mécanisme d’action
Aucune donnée.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiquePour les vaccins, il n’existe pas de données pharmacocinétiques.
Absorption
Sans objet.
Distribution
Sans objet.
Métabolisme
Sans objet.
Élimination
Sans objet.
Données précliniquesIl n’existe aucune étude à long terme chez l’animal concernant la carcinogénicité, la mutagénicité ou la fertilité.
Remarques particulièresIncompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Avant de prélever le vaccin, il faut agiter l’ampoule, ce qui donne un voile blanchâtre à la suspension. Veuillez jeter l’ampoule si l’aspect de son contenu est différent.
Numéro d’autorisation00711 (Swissmedic).
Présentation1 ampoule contenant 1 dose de 0,5 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationBavarian Nordic Berna GmbH, Köniz
Domicile: Thörishaus
Mise à jour de l’informationJanvier 2021
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