Composition

Principe actif
Cholecalciferolum.
Excipients
Ethanolum 65%-Vol., Excip. ad sol. pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution-gouttes (= 45 gouttes) contient 112,5 μg de cholécalciférol, soit 4500 UI de vitamine D3 (1 goutte contient 100 UI).

Indications/Possibilités d’emploi

·Prophylaxie du rachitisme
·Prophylaxie du rachitisme chez les prématurés
·Traitement du rachitisme
·Prophylaxie en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D chez des sujets par ailleurs sains et ne présentant pas de troubles de l'absorption
·Prophylaxie en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D dans les cas de malabsorption
·Traitement de l'ostéomalacie
·Substitution en vitamine D3 dans les périodes de forte croissance, de grossesse et d'allaitement
·Traitement en cas de carence grave avérée en vitamine D [concentrations de 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml]

Posologie/Mode d’emploi

Prévention
L'utilisation de Vi-De 3 pour les indications signalées par (*) doit avoir lieu uniquement sous surveillance médicale.

1) La posologie sera déterminée par le médecin traitant, en prenant notamment en compte la quantité de vitamine D absorbée avec la nourriture (voir à ce sujet les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Traitement
L'utilisation de Vi-De 3 pour les indications signalées par (*) doit avoir lieu uniquement sous surveillance médicale.

1) La posologie sera déterminée par le médecin traitant (voir à ce sujet les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
2) La posologie sera déterminée individuellement par le médecin traitant selon le genre et la gravité de l'état et sur la base de contrôles répétés de la calcémie et, le cas échéant, d'examens radiologiques osseux (voir à ce sujet les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
3) La posologie sera déterminée individuellement par le médecin traitant selon le genre et la gravité de l'état (voir à ce sujet les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Au cours d'un traitement de longue durée par Vi-De 3, les taux de calcium sérique et urinaire devraient être régulièrement surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique. Un ajustement de la posologie pourra le cas échéant être entrepris selon les valeurs du calcium sérique (voir à ce sujet les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions».)
Utilisation chez le nourrisson et l'enfant en bas âge
Les gouttes doivent être administrées diluées, dans une cuillère de lait maternel, de lait ou de bouillie. Lorsque les gouttes ont été intégrées à un repas au biberon ou une bouillie, il est important que la consommation soit totale, faute de quoi la quantité complète de principe actif ne serait pas ingérée.
Utilisation chez l'enfant plus âgé et l'adulte
Les enfants plus âgés doivent prendre Vi-De 3 dilué dans un verre d'eau, les adultes peuvent prendre Vi-De 3 pur ou dilué dans un verre d'eau.
La durée du traitement dépend de l'évolution de la maladie.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif cholécalciférol ou à un des excipients selon la composition.
Prophylaxie du rachitisme chez le nourrisson et l'enfant en bas âge en présence d'une hypothyroïdie ou d'une hypercalcémie idiopathique.
Vi-De 3 ne doit pas être pris en cas d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie.
Vi-De 3 ne doit pas être pris en cas de tendance à la formation de calculs rénaux calciques.
Vi-De 3 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux d'élimination du calcium et de phosphates, lors de traitement par des dérivés de benzothiadiazine, en cas de tuberculose pulmonaire aigüe et chez des patients en état d'immobilisation (affections squelettiques nécessitant l'alitement, chirurgie orthopédique) (risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie).
Vi-De 3 ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'un risque accru de transformation de la vitamine D3 en ses métabolites actifs.
Vi-De 3 ne doit pas être pris en cas de pseudohypoparathyroïdie (le besoin en vitamine D peut, par la sensibilité quelquefois normale à la vitamine D, être abaissé, avec le risque d'un surdosage de longue durée). Pour de tels cas, des dérivés de la vitamine D mieux contrôlables sont disponibles.
Ne pas administrer ce médicament à des patients présentant une intoxication par la vitamine D.
Vi-De 3 ne doit pas être administré en même temps qu'un autre analogue de la vitamine D.

Mises en garde et précautions

La prudence est recommandée en cas de troubles du métabolisme du calcium, d'insuffisance rénale, de lithiase rénale, d'artériosclérose ou d'affection coronarienne. A hautes doses, toutes les vitamines D sont toxiques. Elles provoquent une augmentation considérable de l'absorption de calcium et nécessitent la surveillance du métabolisme phosphocalcique.
La vitamine D ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Au cours d'un traitement de longue durée par Vi-De 3, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique. Cette vérification est particulièrement importante chez les patients âgés et lors d'un traitement concomitant par des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir la rubrique «Interactions»). En cas d'hypercalcémie ou de signe d'une fonction rénale diminuée, la dose doit être réduite ou le traitement suspendu. Le traitement doit être arrêté lorsque la concentration de calcium urinaire dépasse 7,5 mmol/24 heures (équivalant à 300 mg/24 heures).
Des signes d'intoxication par la vitamine D peuvent apparaître lorsque des doses journalières de 1000 à 3000 UI par kilo de poids corporel sont administrées pendant plusieurs mois.
Chez les adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication par la vitamine D est compris entre 20'000 et 50'000 UI par jour sur une période prolongée. Les nourrissons et enfants en bas âge peuvent réagir à des concentrations beaucoup plus faibles. Il est donc fortement déconseillé d'administrer de la vitamine D sans contrôle médical.
Le calcul de la posologie doit tenir compte de la vitamine D fréquemment ajoutée au lait, aux graisses, aux préparations pour nourrissons ou à d'autres denrées alimentaires.
En cas d'utilisation de Vi-De 3, il faut veiller à ce qu'aucun autre médicament contenant de la vitamine D ou aucun aliment enrichi en vitamine D ne soit pris simultanément.
La vitamine D doit être administrée avec prudence chez les patients recevant des glucosides cardiotoniques, car chez ces patients, une hypercalcémie peut provoquer des arythmies (voir la rubrique «Interactions»).
1 goutte de Vi-De 3 contient 65% vol. d'alcool.

Interactions

L'administration complémentaire de calcium ne doit être effectuée que sous surveillance médicale. Dans de tels cas, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés (voir ci-dessus).
La colestyramine, le colestipol ainsi que les huiles minérales peuvent diminuer l'absorption intestinale des analogues de la vitamine D. Celle-ci doit alors être administrée à des intervalles aussi longs que possibles (au moins 4 heures).
La phénytoïne et les barbituriques (et vraisemblablement d'autres substances induisant des enzymes hépatiques) peuvent entraver l'action de la vitamine D.
Les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie due à la diminution de l'élimination calcique rénale. De ce fait, les taux de calcium plasmatique et urinaire doivent être surveillés pendant un traitement au long cours et la fonction rénale doit être contrôlée par la mesure de la créatinine sérique (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut entraver l'action de la vitamine D.
La toxicité des glycosides cardiaques peut s'élever suite à une augmentation du taux de calcium pendant un traitement par la vitamine D (risque de troubles du rythme cardiaque). ECG, taux de calcium plasmatique et urinaire et fonction rénale doivent être surveillés chez les patients traités (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Grossesse, allaitement

Dose journalière jusqu'à 600 UI/j. pendant la grossesse
A ce jour, aucun risque n'est connu aux dosages recommandés.
Des surdosages de vitamine D de longue durée pendant la grossesse doivent être évités, car l'hypercalcémie qui en découlerait peut conduire à des retards corporels et intellectuels, à des sténoses supravalvulaires aortiques et à une rétinopathie de l'enfant.
Dose journalière supérieure à 600 UI/j. pendant la grossesse
Pendant la grossesse, Vi-De 3 ne doit être pris qu'en cas d'indication stricte et dosé uniquement à la quantité nécessaire pour remédier à la carence. Des surdosages de vitamine D pendant la grossesse doivent être évités, car une hypercalcémie de longue durée peut conduire à un retard physique et mental, à des sténoses aortiques supravalvulaires et à une rétinopathie de l'enfant.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Un surdosage par cette voie chez le nourrisson n'a pas été observé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

Les effets indésirables apparaissent à la suite d'un surdosage (voir la rubrique «Surdosage»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes du surdosage
Chez les adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication par la vitamine D est compris entre 20'000 et 50'000 UI par jour sur une période prolongée.
Les nourrissons et enfants en bas âge peuvent réagir à des concentrations beaucoup plus faibles. C'est pourquoi il est fortement déconseillé d'administrer de la vitamine D sans contrôle médical.
Un surdosage entraîne, en plus d'une augmentation phosphorique sérique et urinaire, un syndrome d'hypercalcémie, puis plus tard également un dépôt de calcium dans les tissus, principalement dans les reins (néphrolithiase, néphrocalcinose), et dans les vaisseaux.
Les symptômes d'une intoxication, peu caractéristiques, sont les suivants: faiblesse, fatigue, somnolence, céphalées, anorexie, bouche sèche, goût métallique dans la bouche, nausée, vomissements, crampes abdominales, constipation, diarrhée, vertiges, acouphènes, ataxie, exanthème, hypotension chez les enfants, douleurs musculaires et osseuses ainsi qu'irritabilité.
Par la suite, les symptômes suivants peuvent apparaître: rhinorrhée, démangeaisons, diminution de la libido, néphrocalcinose, diminution de la fonction rénale, ostéoporose chez les adultes, croissance ralentie chez les enfants, perte de poids, anémie, calcification vasculaire photosensible, calcifications métastatiques, pancréatite et crampes.
Rarement: hypertension, psychose, modification du profil électrolytique et enzymatique sérique, acidose.
Une hypercalcémie par administration chronique de doses élevées de vitamine D peut persister pendant deux ou plusieurs mois, car le calcifédiol est stocké dans l'organisme.
Traitement en cas de surdosage
Le traitement consiste dans un premier temps à interrompre l'administration du médicament ainsi que toute calcithérapie additionnelle, à faire boire des quantités importantes de liquide, à administrer des corticostéroïdes et éventuellement des diurétiques (furosémide, acide éthacrinique), et à entreprendre une hémodialyse et une dialyse péritonéale.
Mesures d'assistance en cas d'intoxication aiguë: vomissement, lavage gastrique, administration d'huile minérale.
Il n'existe pas d'antidote particulier.
Il est recommandé de signaler aux patients sous traitement au long cours par la vitamine D à dosage élevé les symptômes d'un éventuel surdosage (nausées, vomissements, diarrhées fréquentes au début, puis constipation, anorexie, fatigue, céphalées, douleurs musculaires et osseuses, faiblesses musculaires, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).

Propriétés/Effets

Code ATC
A11CC05
Mécanisme d'action
Les besoins minimaux en vitamine D sont de 400-800 UI/jour selon l'âge. La vitamine D est présente à l'état naturel dans l'organisme humain. Le 7-déhydrocholestérol de la peau est transformé sous l'action des rayons ultra-violets (rayonnement solaire) en vitamine D3 (cholécalciférol).
La forme biologiquement active de la vitamine D (1,25-dihydroxycholécalciférol) régule le métabolisme phosphocalcique. Sa fonction principale consiste à favoriser l'absorption intestinale du calcium par transport actif et ainsi à assurer une croissance osseuse et dentaire normale. Elle exerce un grand nombre d'autres fonctions non squelettiques sur différents organes par l'intermédiaire de récepteurs de la vitamine D spécifiques.
L'apport de vitamine D par l'alimentation est faible. L'huile de foie de poisson et le poisson sont riches en vitamine D et de petites quantités sont disponibles dans la viande, le jaune d'oeuf, le lait et les produits laitiers.
Pharmacodynamique
Le cholécalciférol (vitamine D3) est formé dans la peau sous l'effet des rayons UV, puis transformé dans sa forme biologique active (1,25-dihydroxycholécalciférol) en deux étapes d'hydroxylation, tout d'abord dans le foie (position 25) et ensuite dans le tissu rénal (en position 1). Le 1,25-dihydroxycholécalciférol prend une part essentielle, avec la parathormone et la calcitonine, à la régulation du bilan phosphocalcique. En cas de carence en vitamine D, la calcification du squelette en croissance fait défaut (rachitisme), ou une décalcification osseuse apparait (ostéomalacie) accompagnée de différentes manifestations de carence.
En plus de la production physiologique dans la peau, le cholécalciférol peut aussi être apporté à l'organisme par l'alimentation ou sous forme de produits pharmaceutiques. Cette dernière voie contournant l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D, des surdosages et intoxications peuvent survenir.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
La vitamine D est rapidement absorbée dans les régions proximale et distale de l'intestin grêle.
Distribution
Dans le sang, elle est liée à des alpha-globulines spécifiques qui la transportent vers ses sites de stockage principaux (foie et tissus adipeux).
Métabolisme
La vitamine D3 est transformée en 25-hydroxycholécalciférol (25-HCC, calcifédiol) dans le foie. Le 25-HCC est ensuite hydroxylé en position 1 dans le rein, pour donner un métabolite actif, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (1,25-DHCC; calcitriol). La vitamine D est stockée dans l'organisme. Elle est éliminée principalement sous forme de glycuronides inactifs.
Elimination
L'élimination se fait aussi bien par la bile et les selles que par les reins.

Données précliniques

Aucun risque toxicologique spécifique pour l'être humain n'est à signaler en dehors de ceux figurant déjà dans l'information professionnelle aux rubriques «Grossesse et allaitement» et «Surdosage».

Remarques particulières

Conservation
Vi-De 3 ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Le flacon doit être conservé dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas stocker à plus de 30 °C.

Numéro d’autorisation

09395 (Swissmedic).

Présentation

Emballage avec un flacon de 10 ml avec compte-gouttes (D)

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Mise à jour de l’information

Octobre 2021.