CompositionPrincipes actifs
Extrait liquide de figues (Ficus carica L., fructus) et fruits de séné (Senna alexandrina Mill., fructus), en proportion 3:2, correspondant à 0.06 - 0.13% de glycosides d'hydroxiantracène, calculé en tant que sennoside B, rapport drogue-agent d'extraction 1: 3.25, agent d'extraction: eau.
Excipients
Eau purifiée, saccharose (5.2 g pour 10 ml), éthanol 96 % (V/V) (337 mg pour 10 ml) , teinture de clous de girofle, teinture d'écorce de cannelle, 4-hydroxybenzoate de méthyle E 218 (7.8 mg pour 10 ml), 4-hydroxybenzoate de propyle E 216 (4.5 mg pour 10 ml).
Ce médicament contient au maximum 4.4% d'alcool en volume.
Indications/Possibilités d’emploiPour une utilisation de courte durée, lors de constipation. Dans toutes les affections dans lesquelles il est souhaitable d'obtenir à court terme une défécation facile de selles molles.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes: 10 – 20 ml avec le gobelet-doseur joint.
Durée du traitement
La durée du traitement ne devrait pas dépasser 1 semaine.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Zeller figues avec du séné pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune donnée disponible.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune donnée disponible.
Patients âgés
Aucune donnée disponible.
Mode d'administration
Zeller figues avec du séné doit être absorbé en une seule dose, de préférence le soir, une heure avant le coucher, avec suffisamment de liquide (au moins 1 verre d'eau).
L'effet se manifeste après environ 8 – 12 heures.
Contre-indicationsHypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou excipients (voir «Composition»).
Affections inflammatoires de l'intestin (p.ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn), iléus, appendicite, douleurs abdominales d'étiologie indéterminée, sténoses intestinales ou atonie, pertes hydriques et électrolytiques sévères, grossesse et allaitement, enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Mises en garde et précautionsIl convient d'éviter tout emploi prolongé de laxatifs. Les abus entraînant une déperdition hydrique et électrolytique (dosage trop fort provoquant des selles liquides) peuvent avoir des conséquences indésirables: dépendance, imposant éventuellement une augmentation des doses, troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (surtout hypokaliémie) et côlon atone dont la fonction est perturbée.
Si une prise quotidienne de laxatifs est nécessaire, la cause de la constipation doit être clarifiée par un médecin. Zeller figues avec du séné est un produit laxatif stimulant qui ne doit être utilisé que si un effet thérapeutique ne peut être obtenu au moyen d'une modification du régime alimentaire (agents gonflants et fibres) ou par l'administration d'agents augmentant le volume des selles (laxatifs osmotiques ou salins).
Les patients qui prennent de manière concomitante certains diurétiques, des corticostéroïdes (comme p.ex. l'aldostérone, le cortisol), des antiarythmiques, certains antihistaminiques tels que la terfénadine (renforcement des arrythmies), des glycosides digitaliques (comme p.ex. la digoxine) ou de la racine de réglisse (p.ex. sous forme de réglisse), doivent consulter un médecin avant de prendre Zeller figues avec du séné.
Comme pour tous les laxatifs, Zeller figues avec du séné ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des troubles gastro-intestinaux aigus ou persistants dont la cause n'a pas été établie, tels que des douleurs abdominales, nausées ou vomissements, étant donné que ces symptômes peuvent indiquer une occlusion intestinale possible ou existante.
Chez les patients présentant des affections rénales, une variation de l'équilibre électrolytique peut survenir.
Si Zeller Figues avec du séné est utilisé chez des patients incontinents, un changement de couche plus fréquent est conseillé afin d'éviter un contact cutané trop long avec les excrétions.
Si une dégration des symptômes est observée pendant l'utilisation de Zeller figues avec du séné, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Zeller figues avec du séné contient 5.2 g de saccharose par dose de 10 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patientes et patients diabétiques.
Les patients atteints d'intolérance au fructose/galactose congénitale rare, d'une malabsoprtion du glucose-galactose ou d'un déficit en sucrase-isomalte ne doivent pas utiliser ce médicament.
Le méthylparabène et le propylparabène peuvent causer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
Ce médicament contient au maximum 347 mg d'alcool (éthanol) par unité de dosage de 10 ml ou 694 mg par unité de dosage de 20 ml, ce qui équivaut à 34.7 mg/ ml (3,47% m/ vol). La quantité contenue dans 10 ml de ce médicament correspond à moins de 9 ml de bière ou 4 ml de vin. La quantité contenue dans 20 ml de ce médicament correspond à moins de 18 ml de bière ou 7 ml de vin.
InteractionsUne hypokaliémie pouvant survenir en cas d'usage prolongé/inapproprié de laxatifs renforce l'effet des glycosides digitaliques (renforcement de la toxicité) ainsi que les interactions avec des antiarythmiques de la classe I (effet proarythmique) ainsi qu'avec certains antihistaminiques tels que la terfénadine (renforcement des arythmies). La prise concomitante d'autres médicaments qui provoquent une hypokaliémie, tels que les diurétiques, les corticostéroïdes (comme p.ex. l'aldostérone, le cortisol) ou la racine de réglisse (p.ex. sous forme de réglisse) peut renforcer la perte de potassium.
Grossesse, allaitementGrossesse
Sur la base des connaissances d'études expérimentales sur les animaux concernant la génotoxicité de differents anthranoïdes (p.ex. l'émodine et l'aloe-émodine), l'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée et n'est pas recommandée.
Allaitement
L'utilisation de Zeller figues avec du séné est contre-indiquée pendant la période d'allaitement, car des métabolites actifs comme la rhéine ont été détectés en petites quantités dans le lait maternel après l'administration d'anthranoïdes.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée avec cette préparation. Selon les connaissances actuelles, les principes actifs n'ont aucun effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. L'alcool contenu dans le sirop (max. 4.4 vol. %) n'entraîne pas d'altération de l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines, même avec un dosage individuel maximal de 20 ml.
Effets indésirablesLes effets indésirables du médicaments sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par catégories de fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000, < 1/100), «rares» (≥1/10'000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10'000).
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
Affections gastro-intestinales:
Les effets indésirables du séné sont faibles dans le cas d'une utilisation conforme à l'usage prévu. Les patients présentant un syndrome du côlon irritable en particulier peuvent à l'occasion développer des flatulences, des spasmes abdominaux ou des diarrhées. Dans ce cas, il convient de diminuer la dose. L'utilisation chronique peut entraîner une pigmentation du côlon (pseudomélanose du côlon); elle est inoffensive et disparaît après l'arrêt du traitement.
Affections du rein et des voies urinaires:
L'utilisation à long terme de laxatifs peut entraîner des déséquilibres hydriques et électrolytiques et provoquer une albuminurie et une hématurie.
Une possible coloration jaune ou rouge (selon le pH) de l'urine par les métabolites des fruits de séné est inoffensive.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn cas de diarrhée, il convient de réduire la dose.
Signes et symptômes
Si des quantités beaucoup trop importantes sont ingérées, les symptômes principaux sont des crampes et des diarrhées sévères avec pertes hydriques et électrolytiques.
Un surdosage chronique de médicaments contenant des anthranoïdes pourrait entraîner une hépatite toxique.
Traitement
Les pertes hydriques et électrolytiques doivent être compensées. Il convient en particulier de contrôler le potassium, notamment chez les patients âgés.
Propriétés/EffetsCode ATC
A06AB56
Mécanisme d'action
Zeller figues avec du séné est un laxatif à base de plantes. Les dérivés de la 1,8dihydroxyanthraquinone qu'il renferme possèdent des propriétés laxatives.
Il existe deux mécanismes d'action différents:
·une influence sur la motilité du côlon (stimulation des contractions péristaltiques et inhibition des contractions locales), qui a pour effet d'accélérer le transit intestinal et de diminuer la résorption hydrique, et
·une influence sur les processus sécrétoires (stimulation de la production de mucus et de la sécrétion active de chlorure) qui ont pour effet d'augmenter la sécrétion hydrique.
Pharmacodynamique
L'augmentation du volume du contenu intestinal accroît la pression dans l'intestin et stimule le péristaltisme.
La figue soutient cet effet.
Leur effet ne se manifeste qu'après un délai d'environ 8 - 12 heures.
Efficacité clinique
Aucune donnée pertinente disponible.
PharmacocinétiqueLes glucosides à liaisons β glucosidiques (sennosides) sont des prodrugs non résorbées dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal et qui agissent dans le côlon après transformation en métabolite actif (rhéine anthrone) par le biais de la flore colique.
Absorption
Les aglycones des sennosides sont absorbés dans l'intestin supérieur. Des expériences animales avec de la rhéine anthrone radiomarquée administrée directement dans le cæcum ont montré une absorption inférieure à 10%.
Distribution
Dans les études de pharmacocinétique humaine avec de la poudre de fruit de séné (20 mg de sennosides), administrée par voie orale pendant 7 jours, une concentration maximale de 100 ng de rhéine/ ml a été trouvée dans le sang. Aucune accumulation de rhéine n'a été observée. Les métabolites actifs, p.ex. la rhéine, passent en petites quantités dans le lait maternel. Les expérimentations animales ont démontré que le passage placentaire de la rhéine est faible.
Métabolisme
En contact avec l'oxygène, la rhéine anthrone est oxydée en rhéine et en sennidines, retrouvées dans le sang, principalement sous forme de glucuronides et de sulfates.
Élimination
Après administration orale de sennosides, 3 à 6% des métabolites sont excrétés dans les urines; certains sont excrétés dans la bile.
La plupart des sennosides (environ 90%) sont excrétés dans les fèces sous forme de polymères (polyquinones) ainsi que 2 à 6% de sennosides inchangés, de sennidines, de rhéine anthrone et de rhéine.
Données précliniquesIl n'y a que peu de données précliniques disponibles pour les fruits de séné ou leurs préparations.
Il n'y a aucune donnée préclinique sur la toxicologie de l'association médicamenteuse (Sennae fructus et Caricae fructus).
Toxicité à long terme (toxicité en cas d'administration répétée)
Dans une étude de 90 jours chez le rat, les fruits de séné ont été administrés à des doses allant de 100 mg/ kg à 1500 mg/ kg (dose équivalente pour l'homme de 16-242 mg/ kg). Dans tous les groupes, une hyperplasie épithéliale du gros intestin de degré mineur a été constatée et était réversible au cours de la période de récupération de 8 semaines. Les lésions hyperplasiques de l'épithélium du pré-estomac étaient également réversibles. Une basophilie tubulaire dose-dépendante et une hypertrophie épithéliale des reins ont été observées à une dose égale ou supérieure à 300 mg/ kg par jour sans affection fonctionnelle. Ces changements étaient également réversibles. Le stockage d'un pigment tubulaire brun a entraîné une décoloration foncée de la surface rénale et a subsisté à un degré moindre après la période de récupération. Aucune altération n'a été observée au niveau du plexus nerveux colique. Aucune dose sans effet observable (NOEL) n'a pu être obtenue dans cette étude.
Mutagénicité
Les fruits de séné, leurs extraits et plusieurs dérivés hydroxylés de l'anthracène (à l'exception des sennosides, de la rhéine et des sennidines) se sont révélés mutagènes et génotoxiques dans plusieurs systèmes de tests in vitro. Cependant, pour le séné et l'aloe-émodine, cela n'a pas été prouvé dans les systèmes in vivo.
Carcinogénicité
Dans des études de cancérogénicité à long terme avec des fruits de séné, des effets sur les reins et le colon/cæcum ont été rapportés.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non applicable.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non applicable.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Le médicament ne doit plus être utilisé au-delà de deux mois après le premier usage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation09442 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisationMax Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
Mise à jour de l’informationMai 2023
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