OEMéd 9.11.2001

Composition

Principes actifs: Creosoti Lactas, Sirupus Calcii Lactophosphatis, Codeinum, Droserae Tinctura, Grindeliae Tinctura.

Excipients: Saccharum 12 g, Aromatica, Excipiens ad Solutionem pro 15 ml corresp. Ethanolum 0,44% V/V.

Remarque pour les diabétiques: 2 mesurettes (10 ml) correspondent à 0,6 équivalents pain.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

15 ml de sirop contiennent 195 mg de Creosoti Lactas, 97,5 mg de Sirupus Calcii Lactophosphatis, 4,9 mg de Codeinum, 97,5 mg de Droserae Tinctura, 97,5 mg Grindeliae Tinctura.

Indications/Possibilités d'emploi

En cas d'affections aiguës des voies aériennes accompagnées de toux:
refroidissements,
catarrhe bronchique.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes: 2 mesurettes 3-5 fois par jour.

Enfants dès 6 ans: 1 mesurette 3-5 fois par jour.
1 mesurette correspond à 5 ml de sirop.
A prendre de préférence dans une boisson chaude.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ainsi que chez les patients âgés, la posologie doit être diminuée, car le métabolisme de la codéine et l'élimination rénale de ses métabolites sont ralentis.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des adjuvants contenus dans la préparation.
Affections chroniques obstructives des voies respiratoires, insuffisance respiratoire chronique et pathologies entraînant une importante sécrétion de mucus (syndrome hypersécrétoire), crise d'asthme aiguë, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, dépendance aux opiacés.
En cas de dépendance aiguë à l'alcool, de blessures graves à la tête, d'hypertension intracrânienne, d'hypovolémie et de prédisposition aux attaques cérébrales, il convient de renoncer à la prise du sirop Famel.
Ne pas administrer la préparation aux enfants de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

On recommande la prudence en cas d'hypothyroïdie et d'hypertrophie de la prostate ou de choc.
Eviter autant que possible un traitement avec le sirop Famel en cas de constipation chronique.
Prendre garde au fait que, dans certains cas, l'inhibition du réflexe tussigène et du nettoyage physiologique automatique des voies respiratoires peut provoquer la formation d'un bouchon de mucus indésirable avec risque de bronchospasme et d'infections des voies respiratoires.
En raison des effets du sirop Famel sur le système nerveux central et sur l'aptitude visuelle, les capacités de réaction peuvent être perturbées. Ce phénomène est renforcé par la prise simultanée d'alcool et de substances agissant sur le SNC (voir «Interactions» et «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»). La prudence est donc recommandée lors de la conduite d'un véhicule et lors de l'utilisation de machines.
En raison de la teneur en codéine, il existe un risque de dépendance, quoique très faible, si le sirop Famel est pris de manière continue.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ainsi que chez les patients âgés, la posologie doit être diminuée, car le métabolisme de la codéine et l'élimination rénale de ses métabolites sont ralentis.
Arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité et consulter sans délai un médecin.
Si aucune amélioration visible de l'affection ne se produit après 7 jours de traitement, n'augmenter en aucun cas la posologie au-dessus des doses recommandées ci-dessus, mais revoir le diagnostic afin de découvrir la pathologie responsable et, le cas échéant, d'instaurer un traitement spécifique.

Interactions

L'effet des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) est renforcé par le sirop Famel.
L'effet dépresseur central de la codéine est potentialisé lors de l'administration simultanée de sirop Famel et d'alcool, d'anesthésiques, d'hypnotiques et de sédatifs, d'antidépresseurs tricycliques et de phénothiazines.

Grossesse/Allaitement

L'expérimentation animale a mis en évidence des effets indésirables pour le foetus (voir «Données précliniques») mais il n'existe pas d'études contrôlées chez l'homme. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré durant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse que si le bénéfice potentiel dépasse la risque pour le foetus.
Ne pas utiliser la préparation durant le dernier trimestre de la grossesse, ni juste avant l'accouchement, car on ne peut exclure l'apparition, chez le foetus ou le nouveau-né, d'effets indésirables tels qu'une dépression respiratoire induite par la codéine.

Allaitement: La codéine peut passer dans le lait maternel. Comme il n'est pas possible d'exclure des effets indésirables sur le nourrisson, il faut arrêter l'allaitement en cas d'indication impérieuse.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

A cause de ses effets sur le système nerveux central et sur la vue ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Ce phénomène est renforcé en cas de prise concomitante d'alcool ou des substances ayant des effects systémiques.

Effets indésirables

La codéine contenue dans le sirop Famel peut provoquer les effets indésirables suivants:

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: Nausées, vomissements et constipation (avant tout au début du traitement).

Rares: Sécheresse de la bouche.
Il peut survenir une augmentation du tonus de divers muscles lisses, tels l'estomac, la vessie et des voies biliaires.

Troubles du système nerveux

Fréquents: Fatigue, une céphalée légère.

Rares: De légères manifestations au niveau du système nerveux central, telles que de la somnolence, troubles du sommeil et une léthargie.
Une euphorie à des doses élevées.
Risque de développement d'une dépendance physique et/ou psychique lors de l'administration de doses élevées à long terme.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rares: Réactions d'hypersensibilité avec un prurit et de l'urticaire.

Réactions d'hypersensibilité

Rares: Réactions d'hypersensibilité avec une chute de pression, de la tachycardie et une transpiration abondante.
Dans de cas isolés, les réactions d'hypersensibilité peuvent mener à un choc anaphylactique et nécessitant un traitement d'urgence.

Troubles oculaires

Rares: Troubles de la vue à des doses élevées (détérioration de la coordination visiomotrice, myosis).

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Rares: Troubles de l'audition (tinnitus).

Organs respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)

Rares: Dyspnée.
Inhibition du centre respiratoire (à des doses élevées et/ou chez des patients avec hypertension intracrânienne ou blessure à la tête).

Surdosage

En cas de surdosage, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables décrits ci-dessus et des risques décrits sous «Mises en garde et précautions».
La conséquence la plus importante d'un surdosage est la dépression respiratoire pouvant aller, chez les enfants, jusqu'à l'arrêt respiratoire. Les autres signes d'intoxication sont les suivants: sédation, obnubilation, sensation de vertige, troubles de la vue et vomissements. Chez l'enfant, on peut observer en plus un exanthème, une mydriase ainsi qu'une ataxie.
Après des doses excessives, on observe également des convulsions et des états d'excitation, ainsi que des oedèmes pulmonaires (avant tout en présence de troubles préexistants de la fonction pulmonaire).

Traitement: maintien du patient en état d'éveil, maintien de la respiration (injonction), respiration artificielle.
Lavage gastrique, administration de charbon actif et de sulfate de sodium.
Administration d'antagonistes des opiacés tels que le lévallorphane et la naloxone.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05FA02

Mécanisme d'action
L'association de principes actifs contenus dans Famel favorise l'expectoration tout en calmant les accès de toux.
Le lactocréosote, un mélange de phénols composé de guaïacol, de créosote et de crésol, possède des propriétés antiseptiques ainsi qu'une action expectorante réflexe. En excitant la muqueuse gastrique, il active la sécrétion bronchique par le nerf vague.
Les deux extraits éthanoliques - la teinture de droséra et la teinture de grindélia - ont une action expectorante.
L'action antitussive de la codéine repose sur l'inhibition du réflexe tussigène par une action directe sur le centre de la toux dans le bulbe rachidien.

Pharmacocinétique

Des données pharmacocinétiques sur le sirop Famel ne sont disponibles que pour la codéine sous forme de substance simple, mais pas pour les autres principes actifs, ni pour l'association de substances contenues dans le sirop.

Absorption
Après administration orale, la codéine est absorbée à 60% env. par le tractus gastro-intestinal.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1 heure environ.

Distribution
La biodisponibilité varie entre 40 et 70%.
Après assimilation systémique, la codéine est liée à 25% env. aux protéines plasmatiques.
Après administration orale, la demi-vie plasmatique est de 3 à 4 heures. La codéine passe aussi bien la barrière hémato-encéphalique que la barrière placentaire par diffusion passive.

Métabolisme
La codéine est métabolisée dans le foie en morphine et norcodéine par O- et N-déméthylation.

Elimination
L'élimination de la codéine et de ses métabolites se fait presque entièrement par voie rénale principalement sous forme de glucuronides conjugués.

Cinétique pour certains groupes de patients
En cas de troubles des fonctions rénale et hépatique, ainsi que chez les patients âgés, le métabolisme de la codéine ainsi que l'élimination rénale de la codéine sous forme inchangée et de ses métabolites sont ralentis. Il n'existe pas de données concernant des modifications éventuelles des propriétés pharmacologiques des autres principes actifs contenus dans le sirop Famel.
En raison d'un métabolisme hépatique marqué, des troubles de la fonction hépatique peuvent entraîner de fortes variations de la pharmacocinétique.

Données précliniques

Pour le sirop Famel on dispose que de données précliniques concernant le principe actif, la codéine, comme substance individuelle, mais pas concernant les autres principes actifs ou la combinaison des principes actifs.

Cancérogénicité
Dans les études chez le rat (15, 30 ou 70 mg/kg de poids corporel et jour pendant 2 ans) et la souris (100, 200 ou 400 mg/kg de poids corporel et jour pendant 2 ans) la codéine n'a pas montré d'activité cancérigène.

Toxicité de reproduction
Lors du traitment avec la codéine on a observé des symptômes toxiques chez les fétus de l'hamster et de la souris, exprimés comme poids à la naissance réduit, même à des doses plus faibles que la dose toxique établie pour la mère. Chez l'hamster on a observé des effets toxiques déjà à une dose journalière de 100mg/kg de poids corporel, ce qui correspond 11 fois à la dose thérapeutique chez l'humain.

Remarques particulières

Stabilité
Le sirop Famel ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP.». A conserver hors de la portée des enfants.

Remarques concernant le stockage
Stocker à température ambiante (15-25 °C).

Estampille

9535 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Boots Healthcare (Switzerland) SA, 6300 Zoug.

Mise à jour de l'information

Novembre 2002.