CompositionPrincipes actifs
Rhei extractum ethanolicum siccum (DER 6–8:1) corresp. glycosida anthrachinoni, acidum salicylicum.
Excipients
Ethanolum 96 per centum, aqua purificata, corresp. ethanolum 59,5% v/v.
Indications/Possibilités d’emploiInflammations aiguës et chroniques de la muqueuse buccale et des gencives.
Aphtes, pyorrhée alvéolaire, dentition difficile.
Comme adjuvant dans le traitement des inflammations au niveau de la muqueuse pharyngée.
Chez les adolescents présentant de la fièvre dans le cadre d'une infection virale, Pyralvex ne doit être utilisé que sur prescription médicale, en tant que médicament de deuxième choix (voir «Mises en garde et précautions»).
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents à partir de 12 ans
Pyralvex est appliqué avec le pinceau 3 à 4 fois par jour sur les zones enflammées (après retrait de prothèses dentaires). Ne pas rincer la bouche juste après l'application. Ne pas boire ou manger juste après l'application.
Chaque coup de pinceau correspond à environ 0,02 à 0,03 ml de solution, c'est-à-dire à environ 1 à 1,5 mg d'extrait sec de racine de rhubarbe et à environ 0,2 à 0,3 mg d'acide salicylique.
Le traitement instauré par le médecin sera continué par le patient à domicile.
Si la situation n'est pas améliorée, le patient ou la patiente doit consulter un médecin. La durée maximale du traitement est de 14 jours.
Chez l'adolescent présentant une fièvre en relation avec une affection virale, Pyralvex sera utilisé uniquement sur prescription médicale et uniquement comme médicament de deuxième intention (voir «Mises en garde et précautions»).
Enfants âgés de moins de 12 ans
Contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir «Contre-indications»).
Contre-indicationsHypersensibilité connue à l'un des composants, notamment lors d'allergie à l'acide salicylique.
Ne pas utiliser Pyralvex chez l'enfant âgé de moins de 12 ans. L'application topique d'acide salicylique est associée à un risque de l'apparition possible du syndrome de Reye. À ce jour, un syndrome de Reye n'a été observé que chez des enfants ayant reçu des doses orales élevées d'acide salicylique ou d'acide acétylsalicylique. Le syndrome de Reye est une maladie très rare, potentiellement mortelle, qui affecte le cerveau et le foie. Aucun cas établi de syndrome de Reye n'a été signalé en rapport avec Pyralvex.
En raison de sa teneur en alcool, ce médicament ne convient pas aux patients alcoolodépendants.
Mises en garde et précautionsLa fréquence d'application recommandée ne doit pas être dépassée. Les salicylates peuvent avoir des effets toxiques lorsque la fréquence d'application indiquée est dépassée.
Ne pas avaler.
Lors de fièvre en relation avec une affection virale, les adolescents n'utiliseront Pyralvex que sur prescription médicale et uniquement comme médicament de deuxième intention (en raison de l'apparition possible du syndrome de Reye, une encéphalopathie mettant en jeu le pronostic vital, dont les principaux symptômes sont des vomissements intenses, des troubles de la conscience et des troubles de la fonction hépatique).
Le traitement peut provoquer une coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir «Effets indésirables»).
Pyralvex contient 59,5% d'alcool v/v. Ce médicament contient 0,012 ml d'alcool par coup de pinceau.
Il peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau abîmée.
InteractionsAucune interaction connue.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation chez les femmes enceintes. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Pyralvex ne doit pas être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf nécessité absolue. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une influence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Par conséquent, les glycosides anthranoïdes et l'acide salicylique ne doivent être utilisés pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque. Si les glycosides anthranoïdes et l'acide salicylique sont utilisés par une femme souhaitant être enceinte ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
Pyralvex ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, le mécanisme d'action de ce médicament peut entraîner une inhibition des contractions, un allongement de la grossesse et un accouchement prolongé. Il peut également provoquer une toxicité cardiovasculaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) et rénale (avec oligurie et oligoamnios) chez l'enfant, une tendance hémorragique accrue chez la mère et l'enfant, et une tendance accrue à la formation d'œdèmes chez la mère.
Allaitement
Les glycosides anthranoïdes de rhubarbe peuvent être excrétés dans le lait maternel. On ignore cependant si les glycosides anthranoïdes ou l'acide salicylique aux doses thérapeutiques de Pyralvex passent dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Pyralvex pendant la période d'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesPyralvex n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesL'évaluation des effets indésirables repose sur les fréquences suivantes.
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
L'application topique d'acide salicylique est associée à un risque de syndrome de Reye. À ce jour, un syndrome de Reye n'a été observé que chez des enfants ayant reçu des doses orales élevées.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: coloration transitoire (essentiellement de couleur brune) des dents et de la muqueuse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: éruption cutanée, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: sensation transitoire de brûlure localisée au site d'application.
Autres
Fréquence inconnue: syndrome de Reye (voir «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes salicylates peuvent avoir des effets toxiques lorsque les fréquences d'application recommandées sont dépassées.
Un surdosage dans le cadre d'une administration locale est peu probable, bien que le degré d'absorption systémique de l'acide salicylique et des dérivés d'anthranoïdes soit inconnu. Un surdosage systémique après absorption peut conduire à des crampes abdominales, à une diarrhée et éventuellement à un salicylisme (caractérisé par une hyperventilation, un acouphène, une surdité, une dilatation de vaisseaux sanguins et une transpiration).
Le traitement est symptomatique.
Propriétés/EffetsCode ATC
A01AD11
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Appliqué localement, Pyralvex exerce une action antiphlogistique et antibactérienne. Les douleurs situées dans les zones des lésions enflammées sont également influencées de manière favorable.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec la solution de Pyralvex.
Absorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesOn ne dispose pas de données de sécurité spécifiques à ce médicament.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le contact de Pyralvex avec la muqueuse buccale, mais également avec la peau provoque une coloration brune passagère. Il est également possible que les dents, les prothèses dentaires et les reconstructions dentaires soient colorées de façon transitoire, généralement en brun (voir «Effets indésirables»).
Numéro d’autorisation10700 (Swissmedic)
PrésentationFlacons de 10 ml avec pinceau. [D]
Titulaire de l’autorisationMEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
Mise à jour de l’informationAvril 2023
[Version 102 F]
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