CompositionPrincipes actifs
Ichthammolum (sulfobituminate d'ammonium).
Excipients
10%: lanoline 280 mg/g, hydroxytoluène butylé (E321) <56 µg/g, vaseline jaune, eau purifiée.
20%: lanoline 250 mg/g, hydroxytoluène butylé (E321) <50 µg/g, vaseline jaune, eau purifiée.
50%: lanoline 170 mg/g, hydroxytoluène butylé (E321) <34 µg/g, vaseline jaune, paraffine microcristalline, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiMaladies cutanées inflammatoires
Ichtholan onguent vésicatoire 10%:
inflammations cutanées superficielles.
Ichtholan onguent vésicatoire 20%:
maladies cutanées inflammatoires plus profondes, telles que panaris ou abcès superficiels (y compris abcès des glandes sudoripares).
Ichtholan onguent vésicatoire 50%:
pour faire mûrir les furoncles.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents à partir de 12 ans:
Ichtholan onguent vésicatoire 10%
Appliquer Ichtholan onguent vésicatoire 10% une fois par jour en fine couche sur l'inflammation cutanée et bien étaler.
Durée du traitement
Poursuivre le traitement jusqu'à disparition de l'inflammation cutanée.
Ichtholan onguent vésicatoire 20%
Déposer une épaisse couche d'Ichtholan onguent vésicatoire 20% une fois par jour sur la zone à traiter, puis recouvrir celle-ci avec un pansement. Le pansement doit être changé tous les jours. À chaque changement de pansement, nettoyer les restes d'onguent avant de mettre un nouveau pansement.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la réponse.
Ichtholan onguent vésicatoire 50%
Déposer une couche d'Ichtholan onguent vésicatoire 50% d'environ 2 mm sur la zone à traiter, puis recouvrir celle-ci avec un pansement. Changer le pansement au plus tard tous les 3 jours. À chaque changement de pansement, nettoyer les restes d'onguent avant de mettre un nouveau pansement.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20% et 50% n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. Chez les adolescents de 12 ans et plus, la posologie et le mode d'emploi utilisés chez les adultes s'appliquent.
Patients âgés:
aucune étude spécifique n'a été menée sur Ichtholan 10%, 20% et 50% chez les patients ≥65 ans. Toutefois, les expériences cumulées sur plusieurs années laissent supposer qu'aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale:
aucune étude spécifique n'a été menée sur Ichtholan 10%, 20% et 50% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. L'expérience cumulée sur plusieurs années ne semble cependant pas indiquer qu'une adaptation de la posologie soit nécessaire.
Mode d'administration
Voie topique.
Contre-indicationsHypersensibilité connue aux huiles de schiste sulfonées (p.ex. sulfobituminate d'ammonium ou de sodium) ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsIchtholan est exclusivement réservé à un usage cutané externe.
Ichtholan ne convient pas au traitement d'infections cutanées spécifiques.
En cas d'inflammations cutanées purulentes, il y a un risque de propagation de l'infection par contact. Il convient donc de faire particulièrement attention à l'hygiène, au nettoyage et à la désinfection de la peau saine, et de poser un pansement bien couvrant, non abrasif et qui ne glisse pas.
Il faut indiquer au patient qu'il doit consulter immédiatement un médecin si la lésion locale ne s'améliore pas ou s'aggrave (p.ex. apparition d'un gonflement), et surtout si des symptômes généraux apparaissent (comme de la fièvre).
Éviter tout contact avec les yeux.
Ce médicament contient un antioxydant, l'hydroxytoluène butylé. L'hydroxytoluène butylé peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact), ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.
La lanoline peut engendrer des réactions cutanées locales (dermatite de contact).
Si Ichtholan onguent vésicatoire est appliqué dans la région génitale et anale, les graisses et émulsifiants contenus dans les excipients peuvent réduire la résistance aux déchirures des préservatifs en latex utilisés de manière concomitante et les rendre donc moins sûrs.
Il est recommandé de bien couvrir le pansement pour éviter de le salir.
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été menée sur Ichtholan onguent vésicatoire. L'utilisation concomitante d'autres pommades ou crèmes peut nuire à l'action d'Ichtholan onguent vésicatoire.
Ichtholan onguent vésicatoire peut rendre d'autres principes actifs solubles et renforcer ainsi leur absorption par la peau. L'utilisation concomitante d'autres produits à appliquer en externe sur la même zone cutanée n'est donc pas recommandée.
Grossesse, allaitementGrossesse
Aucune étude n'a été menée chez l'être humain. L'expérience clinique cumulée pendant plusieurs années n'indique cependant aucun risque pour l'embryon ou le déroulement de la grossesse en cas d'utilisation d'Ichtholan onguent vésicatoire pendant la grossesse.
On peut supposer que l'utilisation sur une petite surface n'entraînera probablement qu'une faible absorption.
Dans les études menées sur le sulfobituminate de sodium chez l'animal, on a observé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Ichtholan onguent vésicatoire ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant la grossesse, l'utilisation sur de grandes surfaces n'est généralement pas recommandée.
Allaitement
Aucune donnée concernant l'éventuel passage du sulfobituminate d'ammonium dans le lait maternel n'est disponible. Ichtholan onguent vésicatoire ne doit pas être administré pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant l'allaitement, Ichtholan onguent vésicatoire ne doit pas être utilisé sur les seins.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Aucune influence d'Ichtholan onguent vésicatoire sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'est cependant à prévoir du fait de son mode d'administration.
Effets indésirablesCi-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Ichtholan onguent vésicatoire dans des essais cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d'organes (MedDRA) et la fréquence.
L'évaluation se fonde sur les fréquences suivantes:
Rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000)
Affections du système immunitaire
Rares: dermatite allergique de contact.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réaction d'intolérance cutanée, p.ex. érythème grave, prurit ou brûlures.
Très rares: réactions cutanées plus graves, p.ex. ampoules (sous pansement étanche).
SurdosageUn surdosage peut se manifester par des irritations cutanées graves. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser le médicament et retirez les éventuels restes d'onguent présents sur la peau. Le cas échéant, il faut mettre en place un traitement symptomatique. Aucun antidote spécifique n'existe.
Propriétés/EffetsCode ATC
D05AA
Mécanisme d'action
Le sulfobituminate d'ammonium possède des propriétés antibactériennes, antimycosiques et anti-inflammatoires. On a observé une stimulation des granulocytes neutrophiles, une inhibition de la migration des leucocytes, une libération des facteurs chimiotactiques, ainsi qu'une diminution de la formation de radicaux d'oxygène.
Pharmacodynamique
In vitro, pour la concentration la plus faible de sulfobituminate d'ammonium dans un milieu de culture, dans lequel la croissance des micro-organismes était inhibée, on a relevé 0,039-0,313% de bactéries Gram positives, >5% de bactéries Gram négatives,16,8% de souches de Candida albicans, 12,9% de moisissures et 0,2% de dermatophytes.
Efficacité clinique
Il n'existe pas de données issues d'études cliniques.
PharmacocinétiqueIl n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.
Dans les expériences menées chez l'animal, après l'application cutanée d'huile de schiste sulfonée sombre marquée au 35S à une concentration de 100%, on a observé une absorption systémique. La partie absorbée comprenait 1 à 3% de la radioactivité appliquée.
Absorption
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.
Distribution
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.
Métabolisme
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.
Élimination
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.
Données précliniquesLes données précliniques ont été obtenues dans des études menées chez l'animal, qui ne remplissent les obligations réglementaires ou les normes de qualité actuelles que de façon limitée.
Toxicité globale
Chez le rat, lors de l'administration cutanée unique jusqu'à la dose la plus élevée de 21'500 mg/kg de poids corporel (PC) sur 24 heures, on n'a observé aucun symptôme toxique, que ce soit sur le plan systémique ou local.
Chez le lapin, lors de l'application cutanée unique d'une solution d'huile de schiste sulfonée sombre à 12,5%, 25%, 50% et 100% sur 24 heures, on a observé des érythèmes non persistants dépendant de la concentration. À partir de 50% de concentration, on a observé des effets corrosifs sur la peau. Aucune des concentrations testées n'a provoqué d'œdème. Aucune manifestation toxique systémique n'a été observée.
L'administration cutanée d'huile de schiste (0,1%, 0,5% et 0,8%) pendant 6 mois a entraîné la formation d'un érythème passager dépendant de la concentration. Après l'application d'une solution à 0,5% et 0,8%, on a en outre observé un œdème dépendant de la concentration, qui a disparu à la fin du traitement. Aucune modification systémique toxique ou pathologique due au principe actif n'est apparue.
L'utilisation orale unique d'huile de schiste sulfonée sombre jusqu'à la dose testée la plus élevée (10'000 mg/kg PC) chez le rat n'a provoqué aucun décès. À partir d'une dose de 7900 mg/kg PC, on a observé une ataxie et, à 10'000 mg/kg PC, une sédation.
Des études sur la toxicité chronique des bituminosulfonates après une administration orale (nourriture ou sonde gastrique) ont été menées chez le rat et le chien. On n'a observé aucun effet indésirable avec des doses de 1000 mg/kg PC/jour (rat) et de 330 mg/kg PC/jour (chien) pendant une durée de 6 mois. Lors de l'administration de doses plus élevées (3000 mg/kg/jour [rat] ou 990 mg/kg/jour [chien]) on a observé une diminution du gain pondéral, une diminution du poids des organes (chez le rat) et des signes de toxicité hépatique réversible (chez le chien).
Mutagénicité
On n'a retrouvé aucun signe de propriétés mutagènes dans plusieurs études in vitro et in vivo sur le sulfobituminate de sodium.
Carcinogénicité
Dans une étude à long terme (expérience tout au long de la vie), on a administré une dose de sulfobituminate de sodium de 5 mg/kg PC/jour à des rats Wistar. On n'a observé aucun signe de propriétés néoplasiques.
Toxicité sur la reproduction
Dans des études menées sur des rates gestantes (du 6e au 15e jour de gestation), aucun effet toxique n'a été observé pour les doses testées (300, 900, 2700 mg de sulfobituminate de sodium/kg PC/jour). Il n'a pas non plus été possible d'établir de manière sûre qu'il existait une influence sur le développement prénatal. En effet, après l'administration de la dose la plus élevée (2700 mg/kg PC/jour), on a observé une perte post-implantatoire faiblement plus élevée et une légère diminution du poids des fœtus. On n'a trouvé aucune variation, aucune malformation ni aucun retard dus à la substance active.
Chez le lapin (du 6e au 18e jour de gestation), l'administration de 330 et 1000 mg de sulfobituminate de sodium/kg PC/jour n'a provoqué aucune réaction chez les mères. Après l'administration de la dose la plus élevée (3000 mg/kg PC/jour) au début du traitement, une sédation s'est produite. Il n'y a pas eu d'influence négative certaine sur le développement prénatal, mais la faible diminution proportionnelle du poids des fœtus et la légère augmentation du taux de variation (selon la fonction de Dawson), concernant principalement les retards, semblaient indiquer une influence claire de la substance active.
On n'a retrouvé aucune malformation due à la substance active pour les doses testées.
Par conséquent, dans l'intervalle des doses toxiques pour la mère, aucun élément indiquant des propriétés embryo-toxiques ou tératogènes n'a été trouvé.
Pour les mères, le NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level) était de 1000 mg/kg PC/jour per os, et pour les fœtus, de 2700 mg/kg PC/jour per os.
Aucune étude n'a été menée sur les stades ultérieurs du développement intra-utérin, les éventuelles répercussions sur les paramètres post-nataux, les effets sur la fertilité et le passage du principe actif dans le lait maternel.
Remarques particulièresIncompatibilités
L'ajout d'acides et de sels fortement concentrés peut entraîner des précipitations.
Les éventuelles taches d'onguent sur le linge peuvent être facilement éliminées à l'aide d'un solvant organique (p.ex. de l'essence), puis lavées avec un détergent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation10751 (Swissmedic)
PrésentationTubes de 40 g d'Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20%, 50%, onguent (D)
Titulaire de l’autorisationMerz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil
Mise à jour de l’informationAvril 2019
| 