CompositionDermophil Indien, Stick baume contient:
Principes actifs: baume du Pérou, lévoménol, salol
Excipients: vaseline, paraffine solide et liquide, arôme: essence de géranium, excipients pour 1 g d'onguent.
Dermophil Indien, baume labial contient:
Principes actifs: baume du Pérou, lévoménol, salol.
Excipients: vaseline, paraffine solide, éthanol, arôme: essence de géranium, excipients pour 1 g d'onguent.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de Stick baume ou 1 g de baume labial contient les principes actifs suivants: 5 mg de baume du Pérou, 2 mg de lévoménol, 10 mg de salol.
Indications/Possibilités d’emploiDermophil Indien Stick baume est utilisé en usage externe pour le traitement de la peau sèche et des gerçures, crevasses et engelures produites par le froid, pour favoriser la cicatrisation, assurer la protection des parties traitées exposées au froid et au vent et apaiser les cas de coups de soleil, rougeurs et démangeaisons.
Dermophil Indien baume labial est utilisé en usage externe pour traiter les lèvres sèches, gercées ou crevassées et assure la protection des lèvres exposées au froid et au vent.
Posologie/Mode d’emploiAdultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans:
Dermophil indien, Stick baume:
appliquer plusieurs fois par jour sur la peau en massant doucement.
Dermophil indien, baume labial:
Soins protecteurs: appliquer aussi souvent que souhaité, augmenter la fréquence d'application lorsque les lèvres sont exposées aux agressions extérieures (froid, vent).
Traitement des lèvres gercées: appliquer 4–5 fois par jour pendant 5 jours au moins.
Par mesure de précaution et afin de réduire le risque d'une sensibilisation au baume du Pérou (nouvelles apparitions d’eczémas de contact), il est recommandé de n'utiliser Dermophil Indien que jusqu'à cicatrisation de la lésion cutanée ou des lèvres gercées.
Contre-indications-Hypersensibilité connue à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.
-Allergie connue ou avérée au baume du Pérou.
-Hypersensibilité à la camomille et autres composacées.
Mises en garde et précautionsDans des conditions normales d’utilisation, aucune précaution particulière n’est à observer. Il existe un risque de sensibilisation au baume du Pérou. Pour cette raison, une utilisation prolongée de Dermophil Indien sur une lésion cutanée ou des lèvres gercées est déconseillée.
L’utilisation de Dermophil Indien n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans, car aucune donnée systématique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible et parce que des allergies de contact au baume du Pérou ont parfois été rapportées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
InteractionsLe potentiel d’interaction de Dermophil Indien n'a pas été étudié.
Grossesse/AllaitementA ce jour, aucune expérience n’est disponible quant à l’utilisation des composants de Dermophil Indien chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant la toxicité des composants de Dermophil Indien pour la reproduction. Il est préférable de ne pas utiliser Dermophil Indien pendant la grossesse et l’allaitement sans l’accord du médecin.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été réalisée.
Effets indésirablesAffections du système immunitaire
Fréquence non connue (fréquence non estimable sur la base des données disponibles): des réactions d’hypersensibilité locales (dermatite de contact) ainsi que des réactions allergiques cutanées (brûlure, rougeur, démangeaison ou desquamation) au baume du Pérou ainsi qu’au lévoménol et au salol peuvent survenir chez les personnes sensibles, malgré l’effet anti-inflammatoire de ces composants. Interrompre le traitement le cas échéant.
Il existe un risque de sensibilisation au baume du Pérou. Une utilisation prolongée de Dermophil Indien sur une lésion cutanée ou des lèvres gercées est pour cette raison déconseillée.
Des études auprès de personnes présentant une allergie au baume du Pérou ont démontré que le baume du Pérou en lui-même ou très peu de ses ingrédients peuvent être responsables d’une allergie de contact. Dans la littérature, les allergies de contact au baume du Pérou étaient parfois plus fréquemment rapportées chez les enfants que chez les adultes.
D’après une publication de 1983 portant sur 1059 personnes, la fréquence d’allergie au Dermophil Indien varie beaucoup entre les sujets sans allergie (env. 1,3 %) et ceux présentant des événements allergiques antérieurs (env. 8,7 %).
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Aucun symptôme de surdosage n’est à escompter si le Dermophil Indien est utilisé conformément à l’usage externe auquel il est destiné.
Un surdosage peut conduire à des irritations cutanées.
Même en cas d’utilisation non conforme de quantités supérieures de Dermophil Indien, aucun effet secondaire toxique n’est à escompter.
Propriétés/EffetsCode ATC: D03.
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
Il n'y a pas de données disponibles sur le mécanisme d’action de l’association des principes actifs.
Au vu de l’expérience, Dermophil Indien est traditionnellement utilisé pour le traitement topique de la peau sèche et des gerçures, crevasses et engelures produites par le froid, des lèvres sèches et gercées ou crevassées, pour favoriser la cicatrisation et l'épithélisation, assurer la protection des parties traitées exposées au froid et au vent et apaiser rapidement les coups de soleil, rougeurs cutanées et démangeaisons.
La formulation du Dermophil Indien est lipophile, à base de baume du Pérou, de lévoménol (= alphabisabolol) et de salol qui lui confèrent les propriétés suivantes et ont une action positive sur le traitement de petites plaies enflammées ainsi que de la peau sèche et gercée:
baume du Pérou: cicatrisant, aromatique, légèrement antiseptique;
lévoménol: l'un des composants des fleurs de camomille, anti-inflammatoire;
salol: anti-inflammatoire local, légèrement antiseptique.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune étude de pénétration et de résorption n'a été menée avec la présente forme galénique.
Données précliniquesAucune étude étude pharmacologique de sécurité et toxicologique n'a été menée, en particulier concernant la mutagénicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction. Sur la base de l’état actuel des connaissances, les données précliniques sur les ingrédients de Dermophil Indien ne mettent en évidence aucun danger particulier pour les êtres humains.
Baume du Pérou
Des études portant sur le baume du Pérou ont démontré que des concentrations allant jusqu’à 20 mg / 1 g de vaseline n’avaient aucun effet irritant sur la peau. Lors d’une administration orale à des rats et une application cutanée à des caniches, la valeur LD50 était > 5 g/kg de poids corporel. Dans certaines études, le baume du Pérou est classé comme agent de sensibilisation cutanée.
Lévoménol
Dans le cadre d’études dermatologiques, des analyses réalisées sur des hamsters et des rats auxquels du lévoménol (= (-)-αbisabolol) a été appliqué sur la peau pendant 28 jours, n’ont mis en évidence aucun effet secondaire ni aucune sensibilisation jusqu’à 200 mg/kg/jour. La substance ne présente également aucune génotoxicité dans les études correspondantes sur des bactéries et des mammifères, et aucune toxicité pour la reproduction et le développement chez les rats. Le lévoménol est considéré comme sans danger à des concentrations allant jusqu’à 1 % soit 10 mg par g dans des formulations topiques, s’agissant de la toxicité orale, de la toxicité cutanée, de la génotoxicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation et de la photosensibilisation.
Salol
Des études portant sur le salol, réalisées sur des chiens ayant reçu du salol par voie orale, ont montré que les quantités prises ne sont pas toxiques jusqu’à 125 mg par kg de poids corporel et par jour.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 – 25 °C). Tenir le médicament hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation10823, 25790 (Swissmedic).
PrésentationDermophil Indien, Stick baume, Stick de 23 g. [D]
Dermophil Indien, baume labial, Stick de 3,5 g. [D]
Titulaire de l’autorisationMelisana AG, 8004 Zurich.
Mise à jour de l’informationSeptembre 2018
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