Composition

Principes actifs
Salicylate de méthyle, acide salicylique, acide formique 98%, camphre racémique, essence d'aspic.
Excipients
Lanoline 120 mg/g, bêta-carotène (E 160a), paraffinum solidum, paraffinum liquidum, vaselinum flavum, arachidis oleum 25 mg/g

Indications/Possibilités d’emploi

Pour frictions et massages dans le traitement symptomatique de la myalgie et de l'arthralgie ou après des lésions. Également comme baume de massage pour assouplir des muscles fatigués et contractés.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Traitement symptomatique de la myalgie et de l'arthralgie ou après des lésions:
Appliquer une quantité adaptée à la surface à traiter 2 à 3 fois par jour.
Les patients doivent être avisés de consulter un médecin si ce produit est utilisé plus de 5 à 7 jours pour soulager les douleurs ou si les symptômes s'aggravent (voir «Mises en garde et précautions»).
Effectuez un massage prolongé en cas de muscles fatigués, contractés et endoloris.

Contre-indications

Enfants de moins de 12 ans. Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Ne doit pas être utilisé en cas d'allergie aux arachides ou au soja.

Mises en garde et précautions

Chez l'adolescent de plus de 12 ans, ne doit être utilisé que sur une surface limitéee et sur une courte durée.
Éviter le contact avec les yeux, les muqueuses, la peau lésionnée ou irritée et sur les plaies ouvertes. En cas d'irritation, l'utilisation doit être arrêtée immédiatement.
Fortalis contient de l'huile d'arachide (Oleum arachidis). Fortalis contient de la lanoline (Adeps lanae). La lanoline peut provoquer des irritations cutanées limitées (p.ex. dermatite de contact).
Éviter l'application prolongée sur de grandes surfaces chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Ne pas utilisier de pansement occlusif.
Éviter d'utiliser un autre agent topique sur la surface cutanée sur laquelle Fortalis a déjà été appliqué.

Interactions

Aucune étude d'interactions n'a été réalisée avec Fortalis.
Une potentialisation de l'anticoagulation par la warfarine a été rapportée après application topique de préparations à base de salicylate de méthyle.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Une étude réalisée sur des souris a révélé une toxicité sur la reproduction après administration orale de doses élevées de salicylate de méthyle (100, 250 et 500 mg/kg/jour) (voir rubrique «Données précliniques» pour de plus amples détails).
Les expérimentations animales n'ont fourni que des informations insuffisantes sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
L'emploi de Fortalis pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ne recourant pas à une méthode de contraception n'est pas recommandé.
Allaitement
Fortalis ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sans avis médical.
Fertilité
Les expérimentations animales n'ont fourni que des informations insuffisantes sur les effets sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

(observés après commercialisation)

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La résorption du salicylate de méthyle et de l'acide salicylique par la peau intacte après emploi topique excessif, administration par voie orale ou inhalation de la vapeur peut causer des effets systémiques. Des symptômes d'intoxication en raison du salicylate ne peuvent pas être exclus après l'emploi topique du salicylate de méthyle et de l'acide salicylique.
Signes et symptômes
Après utilisation topique excessive ou administration par voie orale, des symptômes d'un surdosage peuvent survenir: vertiges, acouphènes, surdité, sueur, nausées, vomissements, céphalées, confusion, hyperventilation, fièvre, agitation, cétose, coma, alcalose respiratoire et acidose métabolique. Chez l'enfant, de la somnolence et une acidose métabolique surviennent fréquemment. Une hypoglycémie peut être sévère.
Traitement
Le traitement en cas de surdosage au salicylate est symptomatique et doit être effectué en concordance avec les directives locales.

Propriétés/Effets

Code ATC
M02AC
préparations à base de dérivés de l'acide salicylique
Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
Le salicylate de méthyle, le camphre et l'acide formique sont des substances irritant la peau qui sont utilisées dans des préparations topiques rougissant la peau et dont on décrit un soulagement des douleurs causées par des affections de l'appareil locomoteur, des articulations et des parties molles. En tant que médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, l'acide salicylique a des propriétés anti-inflammatoires et antidouleurs.
L'huile de lavande est un phytothérapeutique traditionnel auquel sont conférées des propriétés anti-inflammatoires.

Pharmacocinétique

Des études pharmacocinétiques portant sur Fortalis n'ont pas été effectuées. Toutes les données générales concernant la pharmacocinétique des différents principes actifs de Fortalis émanent de la littérature.
Absorption
Le salicylate de méthyle et l'acide salicylique peuvent être résorbés par la peau. La résorption percutanée peut être augmentée par le mouvement, la chaleur, l'occlusion ou un trouble de l'intégrité de la peau. La quantité résorbée est également augmentée par une plus grande surface d'utilisation sur la peau. Le camphre se résorbe facilement à tous les sites d'application. L'acide formique peut être résorbé par la peau dans certaines conditions (grande zone d'exposition et concentration élevée). Le linalol, composant principal de l'huile essentielle de lavande, a une biodisponibilité systémique limitée dans des conditions non occlusives qui est limitée environ 4% de la dose utilisée.
Distribution
Environ 50% à 80% du salicylate dans le sang sont liés aux protéines plasmatiques. Le camphre a un volume de distribution de 2 à 4 l/kg. Le volume de distribution de l'acide formique est de 0,5 l/kg.
Métabolisme
Après utilisation sur la peau et dans le tissu sous-cutané, le salicylate de méthyle est métabolisé en majeure partie en acide salicylique. L'acide salicylique et le linalol sont principalement métabolisés par le foie. Après résorption, le camphre est hydroxylé dans le foie en métabolites d'hydroxycamphre qui sont ensuite conjugués à l'acide glucuronique. L'acide formique est partiellement dégradé dans le foie, mais également dans la muqueuse intestinale, le poumon, les reins et la rate.
Élimination
Les salicylates sont principalement éliminés par voie rénale, de même que l'acide salicylique, l'acide saliglycinique, les salicylglucuronides et l'acide gentisurique. La proportion de métabolités éliminés dépend du pH de l'urine. L'élimination de l'acide salicylique est augmentée par l'alcalinisation de l'urine. Le camphre, l'acide formique et le linalol sont partiellement éliminés dans les urines.

Données précliniques

Des données non cliniques ne révèlent aucune incidence d'une menace particulière pour l'humain sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en cas d'administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction, sur le potentiel carcinogène ainsi que sur le développement prénatal et postnatal.
Toxicité sur la reproduction
Une étude menée sur des souris a montré que l'administration par voie orale de doses élevées de salicylate de méthyle (100, 250 et 500 mg/kg/jour) entravent la reproduction (nombre moins élevé de portées par couple et nombre de petits par portée).

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l'humidité).
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

11066 (Swissmedic).

Présentation

50 g (D)
100 g (D)

Titulaire de l’autorisation

Perrigo Schweiz AG, Zürich.

Mise à jour de l’information

Mars 2020.