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Composition

Principes actifs: Procaini hydrochloridum; Phenazonum.
Excipient: Glycerolum ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient: Procaini hydrochloridum 25 mg; Phenazonum 62,6 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Douleurs de l’oreille d’étiologies variées, par exemple liées aux maladies par refroidissement. Inflammations non bactériennes du conduit auditif externe, du tympan et de l’oreille moyenne. Traitement adjuvant dans les otites moyennes aiguës à tympan fermé et dans les barotraumatismes.

Posologie/Mode d’emploi

Instiller 5 gouttes d’Otosan, porté à la température du corps, 3 à 4 fois par jour dans le conduit auditif de l’oreille atteinte.

Petits-enfants et enfants au-dessous de 12 ans
Instiller 2 à 3 gouttes d’Otosan, porté à la température du corps, 3 à 4 fois par jour dans le conduit auditif de l’oreille atteinte.
Les enfants de moins de 2 ans uniquement sur prescription médicale.
Faire tiédir les gouttes auriculaires Otosan en fermant la main un court instant autour du flacon (ne pas faire chauffer!). Coucher sur le côté et instiller les gouttes dans le conduit auditif. Laisser coucher environ 15 minutes sur le côté puis fermer l’oreille avec un morceau de coton hydrophile.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
Les gouttes auriculaires Otosan sont contre-indiquées en cas de perforation du tympan.

Mises en garde et précautions

Ne pas utiliser par voie orale.
Si les douleurs auriculaires ne disparaissent pas en 2 jours, s’il apparaît une fièvre ou un écoulement de l’oreille, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Si les enfants se plaignent de douleurs auriculaires, toujours consulter un médecin.
Si le mal d’oreilles est accompagné de vertiges, il faut consulter un médecin.

Interactions

L’utilisation concomitante de vasoconstricteurs peut parfois entraîner un retard à l’élimination du produit et donc une persistance prolongée des effets de la procaïne.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
Les gouttes auriculaires Otosan ne doivent pas être administrées pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Normalement, lorsque le produit est correctement utilisé, le conduit auditif est obturé par de la ouate. Cela peut influer sur la capacité auditive, donc sur la capacité de réaction chez les conducteurs de véhicules, les utilisateurs de machines ou les personnes travaillant sans dispositif de retenue sûr.
Dans ces cas, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être entravée.

Effets indésirables

On peut observer des réactions allergiques locales.

Surdosage

En cas de surdosage par inadvertance, rincer le conduit auditif à l’eau tiède et poursuivre le traitement à la dose indiquée.

Propriétés/Effets

Code ATC: S02DA30
La phénazone est un dérivé de pyrazolone ayant des propriétés analgésiques, antipyrétiques et légèrement antiphlogistiques dues à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Le chlorhydrate de procaïne est un anesthésique local. Il interrompt la transmission de l’excitation en bloquant les canaux sodiques dans les cellules nerveuses et d’autres structures excitables.

Pharmacocinétique

On ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique chez l’homme. Une résorption systémique significative est improbable lorsque le tympan est intact.

Données précliniques

Il n’existe pas de données précliniques se rapportant à l’utilisation de la préparation.

Remarques particulières

N’utiliser le médicament que jusqu’à la date figurant sur l’emballage sous la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

11590 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Septembre 2004.