CompositionPrincipes actifs
Phenobarbitalum.
Excipients
Aphénylbarbite 15 mg
Lactosum monohydricum (40.0 mg); Solani amylum; Gelatina; Glycerolum 85%; Talcum; Cellulosum microcristallinum; Ricini oleum hydrogenatum; Magnesii stearas.
Aphénylbarbite 50 mg
Lactosum monohydricum (35.0 mg); Solani amylum; Gelatina; Glycerolum 85%; Talcum.
Aphénylbarbite 100 mg
Lactosum monohydricum (58.50 mg); Solani amylum; Gelatina; Glycerolum 85%; Talcum; Cellulosum microcristallinum; Dimeticonum; Magnesii stearas.
Indications/Possibilités d’emploiEpilepsie, états d'agitation, convulsions fébriles.
Utilisé à titre d'adjuvant pour les traitements de sevrage.
Posologie/Mode d’emploiLa posologie doit être adaptée au patient de façon individuelle (mesure des taux sanguins) et on devra utiliser la dose efficace la plus faible.
Adultes
1-3 mg/kg de poids corporel par jour; la dose journalière maximale est de 600 mg.
Enfants et adolescents
Si une utilisation du médicament devait s'avérer nécessaire chez des enfants ou des adolescents, une dose indicative de 3-4 mg/kg de poids corporel par jour est proposée, en raison de leur métabolisme plus élevé.
Il n'est pas possible de faire des propositions de posologie pour les nourrissons et les petits enfants.
Instructions posologiques spéciales
Chez les patients atteints d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique, la dose à administrer doit être réduite. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques se situent entre 10 et 40 µg/ml.
Contre-indicationsHypersensibilité au phénobarbital.
Intoxication aiguë par des médicaments agissant sur le système nerveux central: hypnotiques, tranquillisants, stimulants et analgésiques ainsi que l'alcool, la dépendance médicamenteuse et la consommation simultanée d'alcool. Porphyrie hépatique, troubles graves de la fonction rénale et hépatique et lésions myocardiques.
Mises en garde et précautionsLe phénobarbital ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des douleurs aiguës ou chroniques, car des états d'agitation paradoxale peuvent être observés ou des symptômes importants peuvent être masqués. La prudence est également de rigueur chez les patients présentant un trouble de la conscience ou des états confusionnels consécutifs à des troubles de la perfusion cérébrale.
La prudence est par principe de rigueur chez les patients présentant une insuffisance respiratoire en raison de l'effet de dépression respiratoire du phénobarbital.
Le phénobarbital est un inducteur des enzymes dégradant les médicaments dans le foie et stimule de ce fait le métabolisme des autres produits pharmaceutiques. Pour les détails, voir sous «Interactions».
Une dépendance peut se développer lors d'une prise régulière de phénobarbital. L'arrêt brusque du traitement peut conduire à un syndrome de sevrage et à des crises convulsives cérébrales.
Le phénobarbital peut perturber le métabolisme de la vitamine D et conduire ainsi au développement de maladies osseuses. Il peut être nécessaire d'administrer de la vitamine D à titre prophylactique.
Un traitement de longue durée aux anticonvulsivants peut entraîner une diminution des taux d'acide folique. Contrôler régulièrement les patients à risque et envisager un traitement à l'acide folique et à la vitamine K1 (voir également «Grossesse» et «Effets indésirables»).
En raison du risque de photosensibilisation (hypersensibilité à la lumière de la peau), il convient d'éviter toute exposition élevée au soleil pendant l'administration de phénobarbital.
Réactions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Steven Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS)
Des réactions cutanées potentiellement mortelles (telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (NET) et l'effet médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ont été rapportées lors de l'utilisation du phénobarbital. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes de ces effets secondaires graves afin qu'ils surveillent étroitement leur peau.
Le risque le plus important de survenue d'un SJS, d'un NET ou d'un syndrome DRESS se situe au cours des premières semaines de traitement. Si des signes ou des symptômes d'un SJS, d'un NET ou d'un syndrome DRESS apparaissent (par exemple une augmentation de la rougeur de la peau souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses), le traitement par le phénobarbital doit être arrêté. L'évolution du SJS, du NET et du syndrome DRESS est largement déterminée par le diagnostic précoce et l'arrêt immédiat de tous les médicaments suspects, c'est-à-dire qu'un arrêt précoce améliore le pronostic.
Après l'apparition d'un SJS, d'un NET ou d'un syndrome DRESS lié à l'utilisation du phénobarbital, le patient ne doit plus jamais être traité par le phénobarbital (voir la section «Effets indésirables»).
Il ne faut pas consommer d'alcool pendant le traitement.
Femmes en âge de procréer
Le phénobarbital peut être nocif pour le fœtus s'il est administré à une femme enceinte. L'exposition prénatale au phénobarbital peut augmenter d'environ 2 à 3 fois le risque de malformations congénitales (voir section «Grossesse, allaitement»). Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur les risques, après avoir soigneusement évalué les autres options de traitement adéquates. Les femmes en âge de procréer doivent être pleinement informées des risques potentiels pour le fœtus d'un traitement par le phénobarbital pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent envisager un test de grossesse avant le début du traitement par le phénobarbital afin d'exclure une grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à deux mois après la dernière dose. En raison de l'induction enzymatique du phénobarbital, il peut entraîner un échec de l'effet thérapeutique des contraceptifs oraux à base d'œstrogènes et/ou de progestérone. Les femmes en âge de procréer doivent être encouragées à utiliser d'autres méthodes de contraception (voir sections «Interactions» et «Grossesse, allaitement»).
Les femmes qui envisagent une grossesse devront être encouragées à consulter leur médecin au préalable afin d'obtenir des conseils appropriés et de discuter d'autres options de traitement appropriées avant la conception et avant l'arrêt de la contraception.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin si elles tombent enceintes ou pensent l'être pendant le traitement au phénobarbital.
Des pensées et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des antiépileptiques pour différentes indications. Une méta-analyse d'études randomisées, contrôlées contre placebo avec des antiépileptiques a également révélé un risque légèrement accru d'apparition de pensées et de comportements suicidaires. Le mécanisme d'activation de cet effet indésirable n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru en cas de prise de phénobarbital.
C'est pourquoi les patients doivent faire l'objet d'une surveillance concernant l'apparition de pensées et comportements suicidaires. Un traitement approprié doit être envisagé à cet égard. Il faut conseiller aux patients (et aux personnes chargées de leurs soins) de se procurer une aide médicale en cas d'apparition de pensées ou de comportements suicidaires.
Lactose dans les comprimés d'aphénylbarbite
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
InteractionsL'utilisation prolongée de phénobarbital peut provoquer une induction des enzymes hépatiques microsomales; en d'autres termes, la biotransformation des produits pharmaceutiques qui forment le substrat de ces enzymes hépatiques peut être accrue d'un facteur de 2 à 3.
Les effets des anticoagulants oraux, des antiépileptiques, des dérivés de la coumarine, de la digitoxine, de la doxycycline, de la griséofulvine et des hormones stéroïdiennes tels que les androgènes, les progestatifs, les œstrogènes (cave: contraceptifs oraux!) et les glucocorticoïdes sont diminués par le phénobarbital. L'éventuelle perte d'activité lors d'une prescription concomitante de médicaments contenant les classes de principes actifs susmentionnées devrait être considérée et la dose devrait être adaptée en conséquence.
Les médicaments dépresseurs du système nerveux central et/ou l'alcool, administrés de façon simultanée avec le phénobarbital, peuvent potentialiser mutuellement leurs effets.
La toxicité du méthotrexate est majorée par le phénobarbital.
Les concentrations sériques du phénobarbital peuvent être potentialisées par l'utilisation concomitante d'acide valproïque. Les patients traités simultanément par le valproate et le phénobarbital doivent faire l'objet d'une surveillance visant à détecter tout signe d'hyperammoniémie. Dans la moitié des cas rapportés, l'hyperammoniémie a été asymptomatique et ne se traduit pas nécessairement par une encéphalopathie clinique.
Grossesse, allaitementFemmes en âge de procréer/contraception
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer ou pendant la grossesse, à moins que les bénéfices potentiels ne l'emportent sur les risques, après avoir soigneusement évalué les autres méthodes de traitement adéquates.
Les femmes en âge de procréer doivent envisager un test de grossesse avant le début du traitement par le phénobarbital.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement. En raison de ses propriétés d'inducteur enzymatique, le traitement par le phénobarbital peut entraîner un échec de l'effet thérapeutique des contraceptifs oraux à base d'œstrogènes et/ou de progestérone. Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser d'autres méthodes de contraception pendant le traitement par le phénobarbital, par exemple deux formes complémentaires de contraception, dont une à effet barrière, un contraceptif oral contenant des doses plus élevées d'œstrogènes ou un dispositif intra-utérin non hormonal (voir section «Interactions»).
Les femmes en âge de procréer doivent être pleinement informées des risques potentiels d'atteinte du fœtus en cas de traitement par le phénobarbital pendant la grossesse, ainsi que de la nécessité de planifier la grossesse en conséquence. Les femmes qui envisagent une grossesse devront être encouragées à consulter leur médecin au préalable afin d'obtenir un avis médical spécialisé et de discuter d'autres options de traitement appropriées avant la conception et avant l'arrêt de la contraception.
Le traitement antiépileptique doit être réévalué régulièrement, en particulier si une femme envisage une grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité de contacter immédiatement le médecin si elles sont enceintes ou pensent l'être pendant le traitement au phénobarbital.
Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques
Les femmes en âge de procréer qui suivent un traitement antiépileptique, et en particulier les femmes qui envisagent une grossesse et les femmes enceintes, doivent obtenir un avis médical spécialisé sur les risques potentiels pour le fœtus causés à la fois par les convulsions et par le traitement antiépileptique.
L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité, car il peut entraîner des convulsions accompagnées de conséquences graves pour la femme et l'enfant à naître.
En cas de traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, on privilégiera chaque fois que possible une monothérapie, car un traitement par plusieurs antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie, en fonction des antiépileptiques concernés.
Risques liés au phénobarbital
Le phénobarbital passe la barrière placentaire. Les études sur les animaux (données bibliographiques) ont montré une toxicité sur la reproduction chez les rongeurs (voir «Données précliniques»).
Les données issues de méta-analyses et d'études observationnelles ont montré un risque de malformations graves environ deux à trois fois plus élevé que le risque de base de malformations graves dans la population générale (2-3%). Le risque dépend de la dose; cependant, aucune dose ne présentant aucun risque n'a été définie. La monothérapie par le phénobarbital est associée à un risque accru de malformations congénitales graves, y compris les fentes labio-palatines et les malformations cardiovasculaires. D'autres malformations affectant différents systèmes du corps ont également été rapportées, y compris des cas d'hypospadias, de caractéristiques faciales dysmorphiques, d'anomalies du tube neural, de dysmorphie craniofaciale (microcéphalie) et d'anomalies digitales.
Les données d'une étude de registres indiquent un risque accru pour les nourrissons nés trop petits pour leur âge gestationnel ou avec une longueur de corps réduite par rapport à la lamotrigine en monothérapie.
Des troubles du développement neurologique ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les études sur le risque de troubles du développement neurologique chez les enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse ont donné des résultats contradictoires.
Un tel risque ne peut pas être exclu. Des effets indésirables sur le développement neurologique ont également été rapportés dans des études précliniques (voir «Données précliniques»).
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices potentiels ne l'emportent sur les risques, après avoir soigneusement évalué les autres options de traitement adéquates.
Si, après avoir soigneusement évalué les risques et les bénéfices, aucune autre option de traitement n'est envisageable, la dose efficace la plus faible de phénobarbital doit être utilisée.
La femme doit être pleinement informée des risques liés à l'utilisation du phénobarbital pendant la grossesse et doit comprendre ces risques.
En cas d'utilisation au cours du troisième trimestre de la grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né, y compris une sédation, une hypotonie et des troubles de la succion.
Les patientes prenant du phénobarbital doivent prendre des suppléments d'acide folique en quantité suffisante avant la conception et pendant la grossesse. L'administration de vitamine D peut être nécessaire pour éviter l'ostéomalacie. Tout au long de la grossesse, mais aussi post-partum, le traitement doit être surveillé attentivement (vérification des taux sériques et de l'EEG).
Nouveau-nés
Des troubles de la coagulation ainsi que des complications hémorragiques ont été décrits chez le nouveau-né dans les 24 premières heures de vie, en particulier après une prise de phénobarbital au cours de la seconde moitié de la grossesse. Pour éviter les complications hémorragiques, l'administration prophylactique de vitamine K (10-20 mg/24 h pendant 1 mois avant l'accouchement) à la mère ou post partum au nouveau-né (1-10 mg en une injection iv.) est nécessaire.
L'administration de barbituriques juste avant ou pendant l'accouchement peut notamment entraîner une dépression respiratoire, une sédation, une hypotonie, une mauvaise succion chez le nouveau-né.
La prise régulière de phénobarbital par la mère peut entraîner des symptômes de sevrage (mouvements anormaux, succion insuffisante) chez le nouveau-né. Comme le phénobarbital traverse le placenta, il faut s'attendre à des symptômes de sevrage post-partum.
Allaitement
Le phénobarbital passe dans le lait maternel où il atteint environ 40% de sa concentration dans le plasma maternel. Compte tenu de la plus grande sensibilité de l'organisme de l'enfant, les quantités absorbées par le lait peuvent entraîner une somnolence chez le nourrisson et, par conséquent, une prise de poids insuffisante pendant la période néonatale. L'allaitement n'est donc pas recommandé. La prise chronique de phénobarbital par la mère peut entraîner une dépendance du nouveau-né. En cas de sevrage rapide, le nourrisson nécessite une surveillance particulière. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets du phénobarbital sur la fertilité chez l'homme. Des effets sur la fertilité ont été observés chez l'animal (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAphénylbarbite a une forte influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Ce médicament peut, même s'il est utilisé de façon appropriée, affecter la capacité de réaction au point de compromettre la capacité de participation active à la circulation routière ou de se servir de machines. Cet effet est renforcé par la consommation simultanée d'alcool.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont regroupés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon les définitions suivantes:
très fréquent >1/10, fréquent >1/100 et <1/10, occasionnel >1/1'000 et <1/100, rare >1/10'000 et <1/1'000, très rare <1/10'000, fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rarement: des anémies aplasiques et mégaloblastiques, une pancytopénie, une thrombocytopénie, une leucopénie, une agranulocytose et des hémorragies. Une anémie mégaloblastique peut être traitée par l'acide folique.
Affections du système nerveux
La sédation généralisée doit être prise en compte lors d'un traitement avec du phénobarbital.
Fréquemment: signes généraux de sédation centrale (obnubilation, fatigue, somnolence, léthargie, prolongement du temps de réaction, limitation de la capacité de jugement, troubles de l'élocution, vertiges) ainsi que céphalées et neuralgies. Des ataxies et des troubles visuels réversibles (nystagmus, diplopie) peuvent également survenir et indiquer une intoxication.
Occasionnellement: en particulier chez les enfants et les patients âgés, il est possible de développer des états d'agitation sous phénobarbital (réactions paradoxales avec impatience, agressivité et état confusionnel). Il est nécessaire de considérer la possibilité d'une exacerbation chez les enfants avec une tendance hypercinétique.
Affections cardiaques
Des troubles du rythme cardiaque ont été particulièrement observés après l'administration de doses élevées. Une bradycardie, une hypotension et un choc ont été surtout observés après une application parentérale de phénobarbital.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
L'effet de dépression respiratoire peut être plus prononcé lors d'une obstruction des voies respiratoires et de lésions cérébrales.
Affections gastro-intestinales
Rarement: nausée, vomissement, constipation.
Affections hépatobiliaires
Rarement: des troubles de la fonction hépatique allant jusqu'à la nécrose hépatique, des élévations des enzymes hépatiques (en particulier des γ-GT) et des porphyries.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: réactions allergiques affectant particulièrement la peau, pouvant inclure des éruptions maculopapuleuses, morbilliformes ou scarlatiniformes, une dermatite exfoliative, un lupus érythémateux.
Rarement: photosensibilisation.
Des réactions de type immédiat, notamment urticaire et angiœdème, ont également été décrites.
Très rarement: Réactions graves: syndrome de Steven-Johnson (SJS), syndrome de Lyell, nécrolyse épidermique toxique (NET).
Inconnus: Effet médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) (voir section «Mises en garde et précautions»).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquemment: des troubles du tissu conjonctif comme myalgies, arthralgies.
Il est possible de développer une ostéomalacie et une hypocalcémie en particulier lors d'une thérapie au long cours. On a rarement observé une contracture de Dupuytren.
Des cas de diminution de la densité osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients ayant pris du phénobarbital pendant une longue durée. Le mécanisme par lequel le phénobarbital influence le métabolisme osseux n'est pas connu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSymptômes d'une intoxication
SNC: somnolence, dysarthrie, ataxie, nystagmus, vertiges, céphalées, confusion, sommeil profond, coma (avec réaction à la douleur progressivement décroissante), modifications de l'EEG jusqu'à la ligne zéro, hypothermie. Au stade précoce, les pupilles sont contractées, ensuite mydriatiques, en règle générale, elles réagissent à la lumière.
Respiration: dépression respiratoire menaçant déjà potentiellement le pronostic vital aux stades précoces du coma.
Circulation: hypotension artérielle, choc (cardiogénique par la diminution de la contractilité myocardique, hypovolémique, neurogène).
Peau: lésions cutanées bulleuses caractéristiques (dans 4 à 7% des cas) et nécroses de pression chez les patients comateux (la plupart du temps dans les 24 heures).
Sur le plan musculo-squelettique: rhabdomyolyse.
Thérapie d'une intoxication
Dans les cas légers durant la phase précoce de l'intoxication (1 à 2 heures après la prise), décontamination primaire par une administration unique de charbon actif (par voie orale, adultes: 70 g, enfants 1-2 g/kg sous forme de suspension aqueuse) et substitution de liquide abondante.
Dans les cas sévères, décontamination primaire par un lavage d'estomac dans la première heure suivant l'ingestion; en cas d'inconscience, procédez d'abord à une intubation. Ensuite, décontamination primaire par l'administration de charbon actif comme décrit auparavant. En outre, décontamination secondaire par l'administration répétée de charbon actif (adultes 35-50 g toutes les 4 heures, enfants 0,5-1,0 g/kg) pendant 3 jours ainsi que diurèse forcée. Les contre-indications du charbon actif (iléus, etc.) et de la substitution de liquide accrue (insuffisance cardiaque, etc.) ainsi que la protection de l'aspiration doivent être observées. Une diurèse alcaline par du bicarbonate de soude (cave hypokaliémie) accélère l'élimination du phénobarbital (pH ciblé de l'urine 7,5-8,0) par la diminution de la résorption tubulaire. De même, l'élimination du phénobarbital peut être accélérée par l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.
Propriétés/EffetsCode ATC
N03AA02
Mécanisme d'action
Le phénobarbital partage les effets des autres barbituriques hypno-sédatifs. Le phénobarbital est utilisé dans la thérapie anticonvulsivante.
Pharmacodynamique
Pas de données.
Efficacité clinique
Pas de données.
PharmacocinétiqueAbsorption
La biodisponibilité est de 70 à 90%. Le début de l'action est compris entre 20 et 60 minutes après l'application.
On atteint des concentrations plasmatiques maximales en 8 à 12 heures et des concentrations intracérébrales maximales en 10 à 15 heures.
La durée de l'effet sédatif est de 6 à 8 heures.
Distribution
In vitro, 20 à 45% du phénobarbital sont liés aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de 0,7 l/kg.
Après l'absorption, les barbituriques sont distribués rapidement dans tous les tissus, en particulier dans le foie et dans le cerveau.
Concentrations plasmatiques:
10 à 40 µg/ml: effets anticonvulsivants, sédatifs et hypnotiques.
>50 µg/ml: coma.
>80 µg/ml: issue létale.
Le phénobarbital traverse la barrière placentaire et passe en quantités faibles dans le lait maternel.
Métabolisme
Le phénobarbital est hydroxylé pour l'essentiel dans le foie en p-hydroxyphénobarbital inactif et partiellement conjugué. Le phénobarbital est un inducteur des enzymes dégradant les médicaments dans le foie et il augmente par conséquent le métabolisme de phénobarbital et d'autres substances médicamenteuses.
Elimination
Approximativement 25% d'une dose sont éliminés dans les urines sous une forme inchangée, alors qu'environ 75% sont éliminés sous forme de sulfates, de glucuronides et de métabolites p-hydroxy.
La demi-vie d'élimination du phénobarbital dépend de l'âge, de la fonction hépatique et du pH urinaire. Elle correspond à 3-7 jours chez le nouveau-né, à 3 jours chez l'enfant et à 2-4 jours chez l'adulte. La demi-vie plasmatique augmente jusqu'à 4-8 jours en présence d'une cirrhose hépatique.
Une alcalinisation et/ou un accroissement du volume urinaire augmente la quantité de phénobarbital inchangé excrétée.
Cinétique pour certains groupes de patients
L'élimination est notablement ralentie en cas d'une limitation de la fonction rénale, ce qui nécessite une réduction de la dose.
Données précliniquesToxicité sur la reproduction
Des études publiées ont fait état d'effets tératogènes (anomalies morphologiques) chez des rongeurs exposés au phénobarbital. Des fentes labio-palatines sont systématiquement rapportées dans toutes les études précliniques, mais d'autres malformations (par ex. hernie ombilicale, spina bifida, exencéphalie, omphalocèle et fusion des côtes) ont également été signalées dans certaines études ou espèces.
Bien que les données des études publiées soient contradictoires, l'administration de phénobarbital à des rats/souris pendant la gestation ou au début de la période postnatale a été associée à des effets négatifs sur le développement neurologique, y compris des modifications de l'activité motrice, de la cognition et de l'apprentissage. Les études de toxicologie de la reproduction chez la souris n'ont montré que des effets minimes jusqu'à 1500 ppm, tels qu'un allongement significatif du cycle et une diminution du poids des vésicules séminales.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.
A tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation12175 (Swissmedic)
PrésentationAphénylbarbite comprimés 15 mg: 30 et 100. [B]
Aphénylbarbite comprimés (sécables) 50 mg: 20 et 100. [B]
Aphénylbarbite comprimés (sécables) 100 mg: 20 et 100. [B]
Titulaire de l’autorisationStreuli Pharma SA, 8730 Uznach
Mise à jour de l’informationNovembre 2023
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