Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/contraception
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer ou pendant la grossesse, à moins que les bénéfices potentiels ne l'emportent sur les risques, après avoir soigneusement évalué les autres méthodes de traitement adéquates.
Les femmes en âge de procréer doivent envisager un test de grossesse avant le début du traitement par le phénobarbital.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement. En raison de ses propriétés d'inducteur enzymatique, le traitement par le phénobarbital peut entraîner un échec de l'effet thérapeutique des contraceptifs oraux à base d'œstrogènes et/ou de progestérone. Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser d'autres méthodes de contraception pendant le traitement par le phénobarbital, par exemple deux formes complémentaires de contraception, dont une à effet barrière, un contraceptif oral contenant des doses plus élevées d'œstrogènes ou un dispositif intra-utérin non hormonal (voir section «Interactions»).
Les femmes en âge de procréer doivent être pleinement informées des risques potentiels d'atteinte du fœtus en cas de traitement par le phénobarbital pendant la grossesse, ainsi que de la nécessité de planifier la grossesse en conséquence. Les femmes qui envisagent une grossesse devront être encouragées à consulter leur médecin au préalable afin d'obtenir un avis médical spécialisé et de discuter d'autres options de traitement appropriées avant la conception et avant l'arrêt de la contraception.
Le traitement antiépileptique doit être réévalué régulièrement, en particulier si une femme envisage une grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité de contacter immédiatement le médecin si elles sont enceintes ou pensent l'être pendant le traitement au phénobarbital.
Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques
Les femmes en âge de procréer qui suivent un traitement antiépileptique, et en particulier les femmes qui envisagent une grossesse et les femmes enceintes, doivent obtenir un avis médical spécialisé sur les risques potentiels pour le fœtus causés à la fois par les convulsions et par le traitement antiépileptique.
L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité, car il peut entraîner des convulsions accompagnées de conséquences graves pour la femme et l'enfant à naître.
En cas de traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, on privilégiera chaque fois que possible une monothérapie, car un traitement par plusieurs antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie, en fonction des antiépileptiques concernés.
Risques liés au phénobarbital
Le phénobarbital passe la barrière placentaire. Les études sur les animaux (données bibliographiques) ont montré une toxicité sur la reproduction chez les rongeurs (voir «Données précliniques»).
Les données issues de méta-analyses et d'études observationnelles ont montré un risque de malformations graves environ deux à trois fois plus élevé que le risque de base de malformations graves dans la population générale (2-3%). Le risque dépend de la dose; cependant, aucune dose ne présentant aucun risque n'a été définie. La monothérapie par le phénobarbital est associée à un risque accru de malformations congénitales graves, y compris les fentes labio-palatines et les malformations cardiovasculaires. D'autres malformations affectant différents systèmes du corps ont également été rapportées, y compris des cas d'hypospadias, de caractéristiques faciales dysmorphiques, d'anomalies du tube neural, de dysmorphie craniofaciale (microcéphalie) et d'anomalies digitales.
Les données d'une étude de registres indiquent un risque accru pour les nourrissons nés trop petits pour leur âge gestationnel ou avec une longueur de corps réduite par rapport à la lamotrigine en monothérapie.
Des troubles du développement neurologique ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les études sur le risque de troubles du développement neurologique chez les enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse ont donné des résultats contradictoires.
Un tel risque ne peut pas être exclu. Des effets indésirables sur le développement neurologique ont également été rapportés dans des études précliniques (voir «Données précliniques»).
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices potentiels ne l'emportent sur les risques, après avoir soigneusement évalué les autres options de traitement adéquates.
Si, après avoir soigneusement évalué les risques et les bénéfices, aucune autre option de traitement n'est envisageable, la dose efficace la plus faible de phénobarbital doit être utilisée.
La femme doit être pleinement informée des risques liés à l'utilisation du phénobarbital pendant la grossesse et doit comprendre ces risques.
En cas d'utilisation au cours du troisième trimestre de la grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né, y compris une sédation, une hypotonie et des troubles de la succion.
Les patientes prenant du phénobarbital doivent prendre des suppléments d'acide folique en quantité suffisante avant la conception et pendant la grossesse. L'administration de vitamine D peut être nécessaire pour éviter l'ostéomalacie. Tout au long de la grossesse, mais aussi post-partum, le traitement doit être surveillé attentivement (vérification des taux sériques et de l'EEG).
Nouveau-nés
Des troubles de la coagulation ainsi que des complications hémorragiques ont été décrits chez le nouveau-né dans les 24 premières heures de vie, en particulier après une prise de phénobarbital au cours de la seconde moitié de la grossesse. Pour éviter les complications hémorragiques, l'administration prophylactique de vitamine K (10-20 mg/24 h pendant 1 mois avant l'accouchement) à la mère ou post partum au nouveau-né (1-10 mg en une injection iv.) est nécessaire.
L'administration de barbituriques juste avant ou pendant l'accouchement peut notamment entraîner une dépression respiratoire, une sédation, une hypotonie, une mauvaise succion chez le nouveau-né.
La prise régulière de phénobarbital par la mère peut entraîner des symptômes de sevrage (mouvements anormaux, succion insuffisante) chez le nouveau-né. Comme le phénobarbital traverse le placenta, il faut s'attendre à des symptômes de sevrage post-partum.
Allaitement
Le phénobarbital passe dans le lait maternel où il atteint environ 40% de sa concentration dans le plasma maternel. Compte tenu de la plus grande sensibilité de l'organisme de l'enfant, les quantités absorbées par le lait peuvent entraîner une somnolence chez le nourrisson et, par conséquent, une prise de poids insuffisante pendant la période néonatale. L'allaitement n'est donc pas recommandé. La prise chronique de phénobarbital par la mère peut entraîner une dépendance du nouveau-né. En cas de sevrage rapide, le nourrisson nécessite une surveillance particulière. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets du phénobarbital sur la fertilité chez l'homme. Des effets sur la fertilité ont été observés chez l'animal (voir «Données précliniques»).