Effets indésirables

Les effets indésirables sont regroupés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon les définitions suivantes:
très fréquent >1/10, fréquent >1/100 et <1/10, occasionnel >1/1'000 et <1/100, rare >1/10'000 et <1/1'000, très rare <1/10'000, fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rarement: des anémies aplasiques et mégaloblastiques, une pancytopénie, une thrombocytopénie, une leucopénie, une agranulocytose et des hémorragies. Une anémie mégaloblastique peut être traitée par l'acide folique.
Affections du système nerveux
La sédation généralisée doit être prise en compte lors d'un traitement avec du phénobarbital.
Fréquemment: signes généraux de sédation centrale (obnubilation, fatigue, somnolence, léthargie, prolongement du temps de réaction, limitation de la capacité de jugement, troubles de l'élocution, vertiges) ainsi que céphalées et neuralgies. Des ataxies et des troubles visuels réversibles (nystagmus, diplopie) peuvent également survenir et indiquer une intoxication.
Occasionnellement: en particulier chez les enfants et les patients âgés, il est possible de développer des états d'agitation sous phénobarbital (réactions paradoxales avec impatience, agressivité et état confusionnel). Il est nécessaire de considérer la possibilité d'une exacerbation chez les enfants avec une tendance hypercinétique.
Affections cardiaques
Des troubles du rythme cardiaque ont été particulièrement observés après l'administration de doses élevées. Une bradycardie, une hypotension et un choc ont été surtout observés après une application parentérale de phénobarbital.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
L'effet de dépression respiratoire peut être plus prononcé lors d'une obstruction des voies respiratoires et de lésions cérébrales.
Affections gastro-intestinales
Rarement: nausée, vomissement, constipation.
Affections hépatobiliaires
Rarement: des troubles de la fonction hépatique allant jusqu'à la nécrose hépatique, des élévations des enzymes hépatiques (en particulier des γ-GT) et des porphyries.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: réactions allergiques affectant particulièrement la peau, pouvant inclure des éruptions maculopapuleuses, morbilliformes ou scarlatiniformes, une dermatite exfoliative, un lupus érythémateux.
Rarement: photosensibilisation.
Des réactions de type immédiat, notamment urticaire et angiœdème, ont également été décrites.
Très rarement: Réactions graves: syndrome de Steven-Johnson (SJS), syndrome de Lyell, nécrolyse épidermique toxique (NET).
Inconnus: Effet médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) (voir section «Mises en garde et précautions»).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquemment: des troubles du tissu conjonctif comme myalgies, arthralgies.
Il est possible de développer une ostéomalacie et une hypocalcémie en particulier lors d'une thérapie au long cours. On a rarement observé une contracture de Dupuytren.
Des cas de diminution de la densité osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients ayant pris du phénobarbital pendant une longue durée. Le mécanisme par lequel le phénobarbital influence le métabolisme osseux n'est pas connu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.