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Composition

Principe actif: lidocaini hydrochloridum.
Excipients: macrogolum 6000, aromatica, excip. pro compr.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient: lidocaini hydrochloridum 84 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Diminution de l’envie de vomir pendant les traitements dentaires tels que les prises d’empreintes, soins au niveau des molaires postérieures et radiographies.

Posologie/Mode d’emploi

Habituellement une dose unique: soit 1 comprimé.
Dose journalière maximale: 2 comprimés.
Le début de l’action se fait sentir après environ 5–15 minutes et a une durée d’env. 25 à 45 minutes. Une répétition de la prise ne devrait pas avoir lieu pendant 60 minutes à cause du danger d’aspiration du comprimé.
L’utilisation et la sécurité chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été examinées jusqu’à ce jour.
Laisser fondre lentement un comprimé dans la bouche pendant 4–5 minutes. Le patient, resp. la patiente devrait si possible respirer par le nez. Ne pas croquer ni avaler.

Contre-indications

Sedagul ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ainsi qu’aux excipients.

Mises en garde et précautions

Les anesthésiques utilisés par voie orale peuvent perturber la déglutition et augmenter le danger d’aspiration. C’est pourquoi la consommation de boisson et de nourriture doit être évitée pendant 1 heure après la prise de Sedagul. De plus, la prudence s’impose chez les patients affectés de troubles bradycardiques, de troubles de la conduction atrio-ventriculaire, d’hypovolémie ou qui présentent une insuffisance hépatique.

Interactions

La cimétidine et les bêtabloquants peuvent inhiber la métabolisation de la lidocaïne. En cas d’association avec d’autres antiarythmiques, on peut aussi s’attendre avec la lidocaïne à une action additive inhibitrice sur la conduction atrio-ventriculaire, sur l’excitabilité et la force de contraction du coeur.

Grossesse/Allaitement

La lidocaïne franchit la barrière hémato-placentaire, mais on ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal, ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue.
La lidocaïne se retrouve dans le lait maternel et de ce fait ne devrait être utilisé chez la femme allaitante qu’avec prudence.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En tenant compte de l’action de la lidocaïne sur le SNC, il faut envisager une diminution des capacités de réaction.

Effets indésirables

Des effets indésirables de type allergique (urticaire, dermatite, bronchospasme, choc anaphylactique) n’apparaissent que très rarement. La toxicité systémique des anesthésiques locaux concerne avant tout le système nerveux central et le système cardiovasculaire. Des réactions allergiques peuvent se manifester, mais elles sont très rares. Une excitation du système nerveux central se traduit par: agitation, nervosité, crampes musculaires, hébétude, vertiges, troubles de la vue et du langage, acouphène, tremblements, paresthésie. La paralysie du système nerveux induit une dyspnée, un coma et une paralysie respiratoire centrale. Une concentration toxique de lidocaïne inhibe la conduction cardiaque, provoquant hypotonie, bradycardie, bloc AV et finalement l’arrêt cardiaque.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Lors d’un surdosage de lidocaïne, c’est avant tout le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire qui est atteint. Des réactions allergiques peuvent se manifester, mais elles sont très rares.
SNC: nausées, vomissements, angoisse, agitation, vertige, forte excitation, désorientation, secousses musculaires, crampes, coma et paralysie respiratoire centrale.
Système cardiovasculaire: la concentration toxique de lidocaïne inhibe la conduction cardiaque. Il peut en résulter bradycardie, arythmies et arrêt du coeur.

Traitement
Interrompre immédiatement la prise de Sedagul et étendre le patient. Assurer un apport suffisant d’oxygène au moyen d’un masque, surveiller la tension artérielle et si possible l’électrocardiogramme.
En cas de convulsions, injecter un barbiturique d’action très rapide ou une benzodiazépine.
En cas d’apnée: assurer une ventilation suffisante au moyen d’un masque, au besoin par intubation endotrachéale.
L’hypotonie réagit bien à l’injection IV de sympathomimétiques (éphédrine, adrénaline, isoprénaline).
En cas d’arrêt du coeur: massage cardiaque et réanimation par injection de catécholamines.
Les analeptiques centraux sont contre-indiqués.
En cas d’états de choc graves, il est recommandé de mettre le malade en position déclive (au max. 2 minutes) et de lui administrer un succédané de plasma en infusion IV. En cas de complications sérieuses dans le cabinet dentaire, faire immédiatement appel à un ou une spécialiste de la réanimation.

Propriétés/Effets

Code ATC: R02AD02
La lidocaïne solubilisée par la salive anesthésie les muqueuses buccale et pharyngienne, diminuant ainsi l’envie de vomir induite par le traitement dentaire.

Pharmacocinétique

La lidocaïne diffuse rapidement à travers les muqueuses et avec la salive dans le tractus gastro-intestinal.

Distribution
La diffusion commence tout d’abord dans les tissus les plus irrigués (par ex. les poumons, le coeur, le foie, les reins, le cerveau), puis dans les tissus moins irrigués (par ex. les muscles). La lidocaïne se lie à raison d’environ 50–70% aux protéines plasmatiques, inclusivement aux α-1-glycoprotéines acides. La liaison est plus élevée lors de maladies carcinomateuses, d’urémie, de fumée du tabac, de traumatisme, d’infarctus du myocarde suite à une élévation de la concentration d’α-1-glycoprotéines acides. La lidocaïne passe dans le lait maternel et traverse également les barrières hémato-encéphalique et placentaire. La concentration trouvée dans le plasma foetal est environ 0,6 fois celle du plasma maternel. Pourtant, due à une liaison plasmatique des protéines plus faible, la concentration de lidocaïne libre est 1,4 fois plus élevée que celle la concentration maternelle.

Métabolisme
La lidocaïne est pratiquement entièrement métabolisée dans le foie. Les métabolites pharmacologiquement actifs, les monoéthylglycine-xylidide (MEGX) et glycine-xylidide sont induits par une N-désalkylation. La division de la liaison amide engendre d’autres métabolites.

Elimination
L’élimination a lieu principalement sous la forme de métabolites dans l’urine. Moins de 10% sont éliminés sous forme non modifiée par les reins. La demi-vie d’élimination de la lidocaïne se situe entre 1,5 et 2 heures.

Cinétique dans des situations cliniques particulières
La demi-vie d’élimination de la lidocaïne est allongée en cas d’insuffisance cardiaque et d’atteintes hépatiques (environ 5 heures). La clairance de la lidocaïne n’est pas modifiée en cas d’insuffisance rénale, pourtant il peut se produire une accumulation des métabolites actifs.

Données précliniques

La 2,6-xylidine, qui peut se former par la division de la liaison amide de la lidocaïne, montra in vitro des propriétés mutagènes. Chez le rat, un potentiel néoplasique fut démontré pour la 2,6-xylidine à dosage élevé dans les examens de carcinogénicité. La signification de ces résultats pour l’humain n’est pas connue.

Remarques particulières

A l’abri de la lumière à température ambiante (15–25 °C). Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur le récipient par EXP.

Numéro d’autorisation

12231 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Dr. Wild & Co. SA, 4002 Bâle.

Mise à jour de l’information

Mai 2003.