CompositionPrincipes actifs: Cholecalciferolum (vit. D3), Calcii hydrogenophosphas
Excipients:
Comprimés à croquer: Dextrate, Aspartamum, Acidum citricum anhydricum,
arôme orange (contient Bergamottae aetheroleum), Magnesii stearas
Poudre à avaler: Saccharum, Glucosum anhydricum, Silica colloidalis anhydrica
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéComprimés à croquer: 1 comprimé à croquer contient 500 U.I. de cholécalciférol (vitamine D3) et 480 mg d'hydrogénophosphate de calcium anhydre correspondant à 140 mg de Ca.
Poudre à avaler: 1 g de poudre (correspondant à 1 mesurette) contient 750 U.I. de cholécalciférol (vit.D3) et 600 mg d'hydrogénophosphate de calcium dihydraté correspondant à 140 mg de Ca.
Information pour les diabétiques: 1 comprimé à croquer de Decalcit contient 0,3 g d'hydrates de carbone assimilables. 1 mesurette (1 g) de Decalcit poudre contient 0,4 g d'hydrates de carbone assimilables.
Indications/Possibilités d'emploiChez les personnes âgées carencées en calcium et en vitamine D ou en cas de risque élevé de cette carence.
Chez les enfants pour la prévention du rachitisme, surtout pendant la première année de vie et pendant les mois d'hiver.
Posologie/Mode d'emploiLa poudre est particulièrement bien adaptée pour l'administration aux nourrissons et aux enfants en bas âge, elle peut être mélangée à leur alimentation quotidienne (biberon, bouillie, etc.). Les comprimés à croquer conviennent pour les enfants plus grands et les adultes, qui peuvent les croquer et les avaler avec un liquide.
Adultes et enfants à partir de 12 ans: 1 à 2 comprimés à croquer par jour (correspondant à 500-1'000 U.I. de vita-mine D3 et 140-280 mg de calcium) ou ½ - 1 mesurette de poudre (correspondant à 375-750 U.I. de vitamine D3 et 70-140 mg de calcium).
Nourrissons, enfants en bas âge et enfants de moins de 12 ans: les nourrissons et prématurés à partir de la 3ème semaine de vie et les enfants en bas âge pendant les deux premières années de vie reçoivent quotidiennement ½ mesurette de Decalcit poudre (correspondant à 375 U.I. de vitamine D3 et 70 mg de calcium). Si nécessaire, les enfants reçoivent cette dose quotidienne également au cours des années de vie suivantes pendant les mois d'hiver.
Le médecin décidera de la durée du traitement en fonction de la sévérité et de la nature de l’affection à traiter.
Contre-indicationsHypersensibilité à un ou plusieurs des composants selon la composition,
insuffisance rénale, ostéodystrophie rénale,
hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie,
hyperparathyroïdie primaire,
traitement avec le 1,25(OH)2-cholécalciférol ou autres métabolites de la vitamine D.
Sarcoïdose,
plasmocytome diffus,
métastases osseuses,
urolithiase,
ostéoporose d'immobilisation,
immobilisation prolongée avec hypercalciurie et/ou hypercalcémie.
Chez le nourrisson ou l’enfant en bas âge, il ne faut pas procéder à la prophylaxie du rachitisme par Decalcit en cas d'hypothyréose ou d'hypercalcémie.
Étant donné que les comprimés à croquer contiennent de l'aspartame, les patients atteints de phénylcétonurie ne doivent pas en prendre.
Mises en garde et précautionsEn cas de traitement à long terme et/ou d'insuffisance rénale légère (créatinine 1,2 mg/dl - 2 mg/dl): contrôle de la calciurie, de la calcémie ainsi que de la fonction rénale, lorsque que la calciurie dépasse 7,5 mmol/24h (> 300 mg/24h), réduction ou arrêt momentané du traitement.
En cas de traitement concomittant avec des glycosides cardiaques, barbituriques, phénytoïne, rifampicine, diuré-tiques thiazidiques, biphosphonates, fluorure de sodium, tétracyclines, quinolones, L-thyroxine, extramustine, pré-parations à base de fer, zinc, strontium, orlistat, résines échangeuse d'ions (cholestyramine), laxatifs, y compris paraffine, des interactions peuvent se produire (Pour les détails, voir rubrique «Interactions »)
L'administration simultanée d'une autre vitamine D doit être évitée. En cas d'hypercalcémie et également d'alca-lose simultanée, p. ex.: prise simultanée de substances basiques telles que des antiacides, il existe un risque de syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett) avec détérioration consécutive de la fonction rénale et calcifi-cations des parties molles. Les taux de calcium dans le sérum et l'urine ainsi que le bilan rénal sont à surveiller chez ces patients. (voir les autres mesures dans la rubrique «Surdosage»)
Une prudence particulière est de mise chez les patients présentant des calculs rénaux, une artériosclérose et des maladies cardiaques.Bei Langzeittherapie und/oder leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin 1,2 mg/dl - 2 mg/dl): Kontrolle der Kalziurie, der Kalzämie sowie der Nierenfunktion, wenn die Kalziurie 7,5 mmol/24h übersteigt (> 300 mg/24h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
InteractionsEn raison de l'augmentation de la toxicité des glycosides cardiaques avec risque d'arythmies cardiaques, une surveillance clinique attentive est nécessaire, avec si besoin des contrôles de l'ECG et un dosage du taux de calcium.
En cas de traitement concomittant avec des barbituriques, la phénytoïne ainsi que la rifampicine, l'action de la vitamine D peut être diminuée en raison d'une métabolisation accélérée.
En raison d'une diminution de la résorption des biphosphonates, du fluorure de sodium, de l'estramustine, des préparations à base de fer et de zinc, un intervalle de 2 heures doit être respecté entre la prise de ces préparations et Decalcit.
Si des tétracyclines orales sont administrées simultanément, elles doivent l'être après un intervalle de temps d'environ 3 heures par rapport au Decalcit pour des raisons de résorption. Les antibiotiques quinolones doivent être administrés au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de Decalcit, car sinon la biodisponibilité des antibiotiques quinolones et donc leur efficacité sera diminuée de 50%.
L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite, car le calcium peut bloquer sa résorption. Un intervalle d'au moins 4 heures est donc recommandé pour la prise de Decalcit.
En cas de prise simultanée de colestyramine, d'orlistat ou de laxatifs tels que la paraffine, la résorption de la vitamine D peut être diminuée.
Les corticostéroïdes peuvent diminuer l'action de la vitamine D en ce qu'ils inhibent la résorption intestinale du calcium et entraînent une augmentation de l'excrétion rénale du calcium.
Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion du calcium dans l'urine. Il est recommandé de surveiller le taux de calcium sanguin pour éviter une hypercalcémie. Les diurétiques de l'anse (furosémide, torasémide) augmentent l'élimination rénale du calcium. L'acide oxalique (épinards, rhubarbe) et l'acide phytique (céréales complètes) peuvent inhiber la résorption du calcium par formation de composés insolubles. Par conséquent, il n’est recommandé d’administrer les préparations de calcium que 2 heures après l’ingestion de ces aliments.
Grossesse, allaitementLa prudence est de mise lorsque Decalcit est utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Les femmes enceintes doivent prendre au maximum 1'500 mg de calcium et 600 U.I. de vitamine D3 par jour.
Grossesse: on ne dispose pas d'études probantes et contrôlées sur l'utilisation de la vitamine D chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales ont mis en évidence des effets indésirables de la vitamine D sur le fœtus (voir rubrique «Données précliniques»).
Allaitement: le calcium et la vitamine D ainsi que ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il convient d'en tenir compte en cas d'administration supplémentaire de vitamine D à l'enfant allaité.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10‘000), «très rares» (<1/10‘000).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilisation
Très rare: réactions allergiques (réaction anaphylactique, œdème du visage, œdème angioneurotique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie.
En cas de prise de doses élevées sur une longue période, formation de lithiases dans les voies urinaires.
Très rare: syndrome des buveurs de lait (observé uniquement en cas de surdosages, voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: prurit, exanthème, urticaire
Affections gastro-intestinales :
Rare: douleurs abdominales, flatulences, constipation ou diarrhée, sentiment de satiété, nausées, vomissements.
SurdosageException faite des femmes enceintes, une intoxication chronique survient chez les adultes à partir d'une dose quotidienne supérieure à 1'000-3'000 U.I. de cholécalciférol par kg de poids corporel.
En cas de prise d'une surdose de vitamine D3, des nausées, des vomissements, une faiblesse musculaire, une fatigue, une soif intense, des douleurs d'estomac et une constipation peuvent survenir.
Pour le traitement d'un surdosage en vitamine D3, une quantité abondante de liquide sera administrée et un régime pauvre en calcium est recommandé. Par ailleurs, la fonction rénale, le rythme cardiaque et les électrolytes doivent être surveillés.
Des taux de calcium élevés pendant une période prolongée ainsi qu'une alcalose simultanée peuvent provoquer un syndrome des buveurs de lait (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Traitement d'un surdosage en calcium: arrêter immédiatement la préparation et éventuellement d'autres préparations telles que diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A et glycosides cardiaques. Faire un lavement gastrique (seulement chez les personnes conscientes), apporter du liquide et administrer des diurétiques de l'anse, des corticoïdes, de la calcitonine, des biphosphonates, surveillance de la fonction rénale et des électrolytes, également de l'ECG et de la pression veineuse centrale (PVC) dans les cas graves.
Propriétés/EffetsATC-Code A12AX
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
Decalcit est une préparation combinée constituée de calcium et de vitamine D3, qui favorise la résorption du calcium et initie le transport intestinal du calcium.
La vitamine D3 et le calcium sont nécessaires pour la formation et la fonctionnalité des os, des muscles et des nerfs. L'apport de calcium et de vitamine D3 permet, en cas de carence en calcium, une réduction de l'élévation de la parathormone, qui évolue secondairement à la carence en calcium et qui entraîne une augmentation de la résorption osseuse.
Une carence en vitamine D3 peut être provoquée par une alimentation déséquilibrée, une exposition insuffisante au soleil, un trouble de l'absorption intestinale ou une insuffisance rénale.
PharmacocinétiqueCalcium:
Absorption
Le calcium est résorbé sous forme ionisée dans la partie haute du duodénum à l'aide d'un mécanisme de transfert calciotrope. Pour le maintien du bilan du Ca2+, une quantité équivalente de Ca2+ doit être excrétée par les reins, qui sera résorbée dans l'intestin grêle. La teneur en calcium dans les os résulte d'un processus continu entre la résorption de la substance osseuse existante et la formation d'une nouvelle. Ce flux de calcium est stimulé par l'action synergique de la vitamine D3 active. En cas d'application simultanée de calcium et de vitamine D3, le taux de calcium augmente en fonction de la dose de vitamine D, de la durée du traitement et de l'âge du patient.
Distribution
Le calcium représente environ 1 à 2% du poids corporel des adultes. Plus de 90% de la teneur totale en calcium est retrouvée dans les os et les dents. En plus de son rôle structural, le squelette sert également de réservoir de calcium.
Élimination
Le calcium est excrété par les reins et par l'intestin. L'excrétion rénale du calcium dépend d'une part de la filtration glomérulaire, d'autre part de l'importance de la réabsorption tubulaire qui est sous l'influence de la parathormone.
Vitamine D3 / Cholécalciférol
Absorption
Le cholécalciférol est absorbé dans l'intestin grêle.
Distribution
La vitamine D3 est transportée dans le sang et est activée par deux hydroxylations. La première étape est réalisée dans le foie et forme le 25-hydroxy-cholécalciférol, la seconde étape est réalisée dans les tubules rénaux et forme le 1,25-dihydroxycholécalciférol, les métabolites réellement actifs de la vitamine D3.
Métabolisme
Il apparaît comme métabolites actifs dans le foie le 25(OH)-cholécalciférol et dans les reins le 1,25(OH)2-cholécalciférol, le métabolite réellement physiologiquement actif de la vitamine D3.
Élimination
L'excrétion de la vitamine D et du 25(OH)cholécalciférol s'effectue principalement par la bile, également par les selles, celle du 1,25(OH)2cholécalciférol est rénale.
Données précliniquesDes doses élevées de vitamine D3 se sont révélées tératogènes dans les études chez l'animal.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.
Numéro d'autorisation12'337, 19'035 (Swissmedic)
PrésentationEn pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Decalcit comprimés à croquer: 60 et 100 (D)
Decalcit poudre à avaler 100 g (D).
Titulaire de l'autorisationGeistlich Pharma AG, CH 6110 Wolhusen
Mise à jour de l’informationAoût 2016
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