Composition

Propyphenazonum 150 mg, paracetamolum 250 mg, coffeinum 30 mg, excipiens pro compresso.

Propriétés/Effets

Analgésique et fébrifuge.
La Géwodine possède une action analgésique périphérique et centrale, ainsi qu'une action antipyrétique au niveau du centre de thermorégulation de l'hypothalamus.

Pharmacocinétique

La propyphénazone est résorbée presque entièrement et en majeure partie métabolisée: les concentrations sanguines maximales sont atteintes après 30 minutes, la demi-vie (compte tenu des métabolites actifs) s'élève à env. 7 heures. L'élimination s'effectue par voie rénale.
Le paracétamol est résorbé rapidement et complètement, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 30 à 120 minutes, la demi-vie est de 1-4 heures.
Le paracétamol est métabolisé dans le foie et ensuite éliminé sous forme de glucuronide ou de sulfate dans l'urine. Un dérivé N-hydroxylé intermédiaire est responsable de la toxicité du paracétamol en cas de surdosage ou d'administration chronique.
La caféine est résorbée rapidement et complètement, puis métabolisée, sa demi-vie est de 3-7 heures.

Indications/Possibilités d'emploi

Douleurs, par ex. céphalées, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, fièvre.

Posologie/Mode d'emploi

Les adultes peuvent prendre 1-2 comprimés jusqu'à trois fois par jour en cas de douleurs. Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre la Géwodine. Avaler les comprimés avec une quantité suffisante d'eau ou d'un autre liquide.

Limitations d'emploi

Contre-indications
La Géwodine ne doit pas être prise dans les cas suivants:
troubles sévères des fonctions hépatique et rénale, consommation abusive d'alcool;
déficit héréditaire en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (symptôme: anémie hémolytique), porphyrie hépatique aiguë;
allergie démontrée aux principes actifs de la Géwodine ou à des substances apparentées (pyrazolones, acide acétylsalicylique).
La Géwodine ne doit pas être administrée aux enfants de moins de 12 ans.

Précautions
La Géwodine ne devrait pas être administrée durant une période prolongée ou à des doses élevées. En cas de consommation prolongée d'analgésiques contenant du paracétamol et atteignant une dose totale élevée, on ne peut exclure l'apparition d'une néphropathie des analgésiques provoquant une insuffisance rénale largement irréversible.
L'emploi continuel d'analgésiques pour combattre des maux de tête peut quant à lui conduire à une céphalée chronique.
Il convient de surveiller particulièrement les patients présentant de l'asthme, une rhinite chronique ou un urticaire chronique, particulièrement ceux ayant développé des réactions d'hypersensibilité à d'autres anti-inflammatoires: il a été rapporté des cas isolés de déclenchement d'une crise d'asthme ou de choc anaphylactique chez des personnes prédisposées en rapport avec la prise de médicaments contenant de la propyphénazone ou du paracétamol.
Il existe quelques cas de thrombocytopénie, de leucopénie, d'agranulocytose ou de pancytopénie en rapport avec la prise de paracétamol et de propyphénazone.
Il convient de renoncer à la consommation d'alcool durant le traitement.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse C.
Paracétamol: Aucun indice d'action tératogène révélé par les expérimentations animales. Jusqu'à présent, aucune indication d'effets néfastes pour le foetus chez l'homme non plus, toutefois on ne dispose pas d'études contrôlées chez l'homme.
Propyphénazone: Les expérimentations animales ne révèlent aucune indication d'action tératogène/embryotoxique. Toutefois l'expérience dans l'utilisation chez la femme enceinte est insuffisante.
Comme les effets de la prise simultanée de paracétamol et de propyphénazone chez la femme enceinte ne sont pas suffisamment documentés, l'utilisation de la Géwodine durant la grossesse est déconseillée, particulièrement pendant le premier trimestre et les six dernières semaines de la grossesse (inhibition possible de la biosynthèse des prostaglandines, d'où possibilité d'un effet tocolytique).

Allaitement: Les principes actifs de la Géwodine passent dans le lait maternel; en raison de l'immaturité du système enzymatique du nourrisson, il convient de ne pas utiliser ce médicament durant l'allaitement.

Effets indésirables

Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité au principe actif paracétamol ont été rapportés (oedème de Quincke, détresse respiratoire, accès de sueur, nausées, chute de la pression artérielle, allant jusqu'à l'état de choc).
Occasionnellement éruptions cutanées, urticaire.
Comme on ne peut exclure une modification de la formule sanguine lors de l'utilisation de la Géwodine (on a décrit des thrombocytopénies, leucopénies, agranulocytoses et pancytopénies sous paracétamol ou propyphénazone), il convient de surveiller la formule sanguine chez les patients présentant une modification préexistante de la formule sanguine ou lors d'une utilisation prolongée prescrite par le médecin.

Interactions

Comme c'est le cas pour tous les analgésiques, il convient de renoncer à consommer de l'alcool lorsqu'on est sous l'effet de la Géwodine, car les réactions individuelles ne sont pas entièrement prévisibles. L'alcool renforce la toxicité hépatique du paracétamol. L'hépatotoxicité du paracétamol est augmentée par les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine et la rifampicine. Le paracétamol augmente la demi-vie du chloramphénicol.
La pyrazolone contenue dans la Géwodine augmente l'effet des anticoagulants.

Surdosage

Symptômes d'intoxication
En cas de surdosage massif (140 mg/kg pc chez l'adulte et 7,5-10 g chez l'enfant) la substance est toxique. Il peut apparaître des troubles de la fonction hépatique dus à une nécrose des cellules hépatiques, qui peuvent conduire au coma hépatique - éventuellement avec issue fatale.
Lorsque la dose est inférieure à 10 g, la toxicité hépatique est habituellement faible. 10-15 g conduisent à une nécrose des cellules hépatiques. Indépendamment de ce phénomène, on a aussi décrit des lésions rénales dues à une nécrose des tubules. Les premiers symptômes peuvent être des nausées, des vomissements, la diarrhée et des douleurs abdominales, plus tard apparaissent les signes de l'atteinte hépatique, comme par ex. l'ictère.

Thérapie des intoxications
En cas de suspicion d'intoxication au paracétamol, il est judicieux de procéder à un lavage gastrique durant les 6 premières heures. La concentration plasmatique du paracétamol peut être abaissée au moyen de la dialyse. L'administration intraveineuse de donneurs de groupes -SH comme par ex. la cystéamine ou la N-acétyl-cystéine - possible durant les 10 premières heures après l'intoxication (10-24 heures) - permet de neutraliser le métabolite cytotoxique. Les perfusions de N-acétyl-cystéine sont à entreprendre selon le schéma suivant:
Dose initiale de 150 mg/kg pc dans 200 ml de solution de glucose à 5% en perfusion i.v. de 15 min., ensuite 50 mg/kg pc dans 500 ml de solution de glucose à 5% en perfusion i.v. de 4 heures, et finalement 100 mg/kg pc dans 1000 ml de solution de glucose à 5% en 16 heures. En outre: traitement intensif.

Remarques particulières

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Numéros OICM

15107.

Mise à jour de l'information

Novembre 1994.
RL88