Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
On observe occasionnellement des hémorragies au cours du traitement par l’héparine, par exemple sous forme d’hématurie, d’hématomes sous-cutanés aux points de pression ou d’injection. Selon leur ampleur, des lésions peuvent subsister dans des cas isolés. Avant chaque injection de Liquémine, il faudra donc rechercher soigneusement d’une part l’apparition éventuelle de saignements dans la région de l’opération, au niveau des loges rénales ainsi qu’à l’endroit où des injections ont été pratiquées, d’autre part la présence d’hématomes aux points de pression (siège, dos).
Pour éviter les hémorragies, il faudra éviter les injections IM pendant le traitement anticoagulant; en revanche, il n’y a pas d’objections à administrer d’autres médicaments en injections SC et encore moins IV. Des saignements insignifiants, en particulier de petits hématomes, n’obligent nullement l’interruption du traitement par l’héparine. Le cas échéant, on peut envisager une réduction de la dose. En présence d’hémorragies graves, il est recommandé d’interrompre l’administration d’héparine et d’attendre que l’effet du médicament diminue. Lors de saignements dangereux, le traitement par l’héparine sera interrompu et l’héparine encore en circulation dans l’organisme sera neutralisée par l’injection de chlorhydrate de protamine (voir «Surdosage»).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:

Description d’effets indésirables spécifiques et informations supplémentaires
Les effets indésirables les plus fréquents concernent le système de la coagulation. En fonction de la posologie d’héparine, l’apparition de saignement doit souvent être prise en compte.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: saignements au site d’administration, dans la peau et l’hypderme (à l’endroit de la pression) ainsi que dans les muqueuses, hémorragies gastro-intestinales, hémorragies urogénitales comme hématurie ou saignements au niveau des loges rénales. Thrombopénie (détails, voir plus loin dans «Remarques concernant l’apparition d’une thrombopénie»).
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation du taux des transaminases sériques (ASAT, ALAT) (généralement réversible et sans pertinence clinique).
Très rares: augmentation de la γ-GT ainsi que de la LDH et la lipase (généralement réversible et sans pertinence clinique).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques (urticaire, érythème, nausées/vomissements, prurit, dyspnée, bronchospasme et chute de pression artérielle).
Très rares: choc anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperkaliémie et acidose métabolique, notamment chez le patient insuffisant rénal et/ou diabétique.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents: ostéoporose lors d’un traitement au long cours et à posologie élevée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: priapisme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions tissulaires locales (induration, rougeurs).
Rares: nécrose de la peau.
Très rares: alopécie (réversible).
Remarques concernant l’apparition d’une thrombopénie
On distingue deux formes cliniques: une légère thrombopénie passagère (type I) s’observe plus souvent au début d’un traitement par l’héparine avec un nombre de thrombocytes entre 100 000 et 150 000/µl. Les complications n’apparaissent généralement pas dans ces cas. En conséquence, le traitement peut être poursuivi.
Chez jusqu’à 3 % des patients, une thrombopénie sévère médiée par les anticorps (type II) s’observe avec un nombre de thrombocytes inférieur à 100 000/µl ou avec une chute rapide à un taux inférieur à 50 % du taux initial. Chez les patients non sensibilisés, la chute plaquettaire commence généralement 6 à 14 jours après le début du traitement, chez les patients sensibilisés, elle peut dans certaines conditions débuter en quelques heures. Les complications suivantes peuvent apparaître: thrombose/thromboembolie artérielle et veineuse, coagulopathie de consommation et éventuellement nécrose cutanée au site d’injection, pétéchies, purpura et méléna. L’effet anticoagulant de l’héparine peut s’en trouver réduit (tolérance à l’héparine).
Interrompre immédiatement Liquémine dans un tel cas. De plus, le patient doit être informé qu’à l’avenir, aucun médicament à base d’héparine ne devra lui être administré.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.