Données précliniques

Mutagénicité
La sulfasalazine ne s'est pas avérée mutagène lors du test d'Ames (test de la mutation bactérienne inverse) ni dans le test du lymphome cellulaire sur le gène HGPRT chez des souris L51784. Cependant, la sulfasalazine a montré des résultats équivoques de mutagénicité dans le test du micronoyau réalisé sur la moelle osseuse de souris et de rats et sur les érythrocytes périphériques de souris, ainsi que lors du test d'échange des chromatides sœurs, dans le test d'aberration chromosomique et dans le test du micronoyau réalisé avec des lymphocytes humains.
Carcinogénicité
Des études de carcinogénicité ont été menées sur deux ans avec un traitement oral administré à des rats F344/N mâles et femelles et à des souris B6C3F1. Chez les rats, la sulfasalazine a été testée aux doses de 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) et 337.5 (1991 mg/m2) mg/kg/jour. Chez les rats mâles, un papillome transitionnel de la vessie est survenu significativement plus souvent sur le plan statistique. Chez les rats femelles, deux animaux (4%) ayant reçu 337.5 mg/kg ont développé un papillome transitionnel du rein. De plus, la survenue accrue de néoplasmes dans la vessie et les reins des rats était associée à une formation accrue de calculs rénaux et à une hyperplasie de l'épithélium de transition. La sulfasalazine a été testée chez les souris aux doses de 675 (2025 mg/m2), 1350 (4050 mg/m2) et 2700 (8'100 mg/m2) mg/kg/jour. La survenue d'adénomes ou de carcinomes hépatocellulaires était significativement plus fréquente chez les souris mâles et femelles à toutes les doses testées que chez les animaux témoins.
Toxicité sur la reproduction
Dans des études de reproduction menées chez des rats recevant une dose de 800 mg/kg/jour (4800 mg/m2), une baisse de la fertilité a été observée chez les mâles. Oligospermie et infertilité ont été rapportées chez les hommes traités par la sulfasalazine. Ces effets semblent réversibles à l'arrêt du traitement.