Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classe d'organe et par groupe de fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥10%); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000); «très rares» (<1/10'000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
L'administration orale de sulfasalazine provoque chez environ un tiers des patients des effets secondaires, le plus souvent sous forme de symptômes gastro-intestinaux ou de céphalées. Certains de ces effets secondaires sont en rapport avec la dose administrée et peuvent donc être atténués par une réduction de la posologie. Les effets secondaires surviennent dans environ 75% des cas durant les 3 mois qui suivent le début du traitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie par déficience en folates (mégaloblastose et macrocytose fréquentes), leucopénie.
Occasionnels: pancytopénie, anémie hémolytique, méthémoglobinémie, thrombopénie, agranulocytose (pendant les 3 mois suivant le début du traitement).
Rares: anémie aplasique, agranulocytose (traitement de longue durée), plasmocytose, myélosuppression, éosinophilie.
Très rares: syndrome myélodysplasique.
Fréquence inconnue: pseudomononucléose.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: induction d'auto-anticorps, hypogammaglobulinémie, lupus érythémateux systémique.
Rares: maladie sérique, œdème périorbitaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: perte de l'appétit.
Fréquence inconnue: déficience en folates.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression.
Très rares: psychose.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées.
Fréquents: vertiges, troubles du goût.
Occasionnels: acouphène, paresthésies, troubles de l'odorat.
Rares: encéphalopathie, neuropathie périphérique, méningite aseptique, goût métallique.
Affections oculaires
Occasionnels: conjonctivite allergique.
Rares: coloration jaune des yeux.
Très rares: coloration jaune des lentilles de contact.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, tachycardie.
Rares: péricardite, myocardite.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension.
Très rares: syndrome de Raynaud.
Fréquence inconnue: pâleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux.
Occasionnels: asthme bronchique, dyspnée.
Rares: alvéolite fibrosante, pneumopathie à éosinophiles.
Très rares: bronchiolite oblitérante.
Fréquence inconnue: pneumopathie interstitielle diffuse, douleurs oropharyngées.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausée, douleurs abdominales, manque d'appétit, dyspepsie, gêne de l'estomac.
Fréquents: vomissements, diarrhée.
Occasionnels: ballonnements.
Rares: pancréatite, stomatite.
Très rares: exacerbation d'une colite ulcéreuse rémittente, colite pseudomembraneuse.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation des enzymes hépatiques.
Occasionnels: ictère.
Rares: hépatite.
Très rares: hépatite fulminante (potentiellement à issue fatale).
Fréquence inconnue: rapports concernant une hépatotoxicité, y compris élévation des paramètres hépatiques (SGOT/ASAT, SGPT/ALAT, GGT, LDH, phosphatase alcaline, bilirubine), ictère, ictère cholestatique, cirrhose et éventuelles lésions hépatocellulaires, y compris nécrose hépatique, hépatite fulminante et insuffisance hépatique. Quelques-uns de ces cas ont eu une issue mortelle. Un cas semblable au syndrome de Kawasaki a aussi été rapporté, incluant des modifications de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème, urticaire, érythème, prurit, purpura.
Occasionnels: œdème de Quincke, photosensibilité, énanthème, alopécie.
Rares: cyanose, dermite exfoliative, lichen plan, pustulose exanthématique aiguë généralisée, coloration jaune-orange de la peau.
Très rares: nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, syndrome DRESS (réaction cutanée accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques, réactions en partie semblables à une mononucléose infectieuse ou une maladie sérique).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgie, syndrome de Sjögren.
Occasionnels: faiblesse musculaire.
Rares: myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: protéinurie.
Rares: syndrome néphrotique, hématurie, cristallurie, néphrite interstitielle, coloration jaune-orange de l'urine.
Fréquence inconnue: lithiases rénales.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: une oligospermie et une stérilité ont été observées chez des hommes traités par Salazopyrin. Ces anomalies ont disparu après l'arrêt du médicament.
Troubles généraux
Très fréquents: fatigue.
Fréquents: fièvre, envie de dormir, endormissement, troubles de la concentration, insomnie.
Occasionnels: œdèmes de la face, sensation de faiblesse généralisée.
Fréquence inconnue: coloration jaune des liquides corporels.
Investigations
Rares: élévation des anticorps anti-nucléaires (ANA).
Remarques
Les effets secondaires dose-dépendants sont les effets secondaires fréquents du tractus gastro-intestinal, de même que vraisemblablement les vertiges, les céphalées, les acouphènes, la protéinurie, l'hématurie et la cristallurie. Dans ces cas, une réduction de la posologie peut atténuer les symptômes. Certains symptômes hématologiques semblent également être dose-dépendants (macrocytose, anémie hémolytique, leucopénie). Il ne faut toutefois pas les confondre avec une agranulocytose ou une anémie aplasique, qui requièrent l'arrêt de Salazopyrin dans tous les cas.
Une coloration jaune de la peau et des liquides corporels peut survenir, de même qu'une coloration jaune des lentilles de contact souples.
Dans quelques cas isolés, la distinction entre les effets secondaires et les manifestations de la maladie primaire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) est difficile à faire, les symptômes étant en partie très similaires.
Les cas de méningite aseptique n'ont été observés à ce jour que chez des patients qui prenaient de la sulfasalazine pour traiter une polyarthrite chronique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.