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Composition

Principe actif: Sennae folium.
Excipients: sirop de glucose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de calcium, Arômes: Carvi fructus, pulvis; Menthae piperitae folium, pulvis; Liquiritiae radix, pulvis; Malvae flos, pulvis; Calcatrippae flos, pulvis.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimé à 145 mg de feuilles de séné en poudre correspondant à 3,5–4,2 mg de dérivés hydroxyanthracéniques calculés en sennoside B.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement de la constipation occasionnelle (consécutive par ex. à un changement de régime alimentaire, à un voyage ou à un alitement).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants à partir de 12 ans: prendre le soir 2 à max. 6 comprimés, de préférence 1 heure avant le coucher, en les mâchant et/ou en les avalant avec de l’eau.
La dose quotidienne peut varier d’un individu à un autre. Il faut en principe commencer par une petite dose (par ex. 2 à 3 comprimés) qui sera augmentée selon les besoins. La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 30 mg de dérivés hydroxyanthracéniques, ce qui correspond à 6 comprimés Midro Tabs. La dose individuelle correcte est la plus petite dose nécessaire pour obtenir des selles molles et bien moulées. La préparation ne peut être prise qu’occasionnellement, et pas au-delà de 1 à 2 semaines.

Contre-indications

Maladies du tractus gastro-intestinal (inflammations aiguës de l’intestin, comme par exemple la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, rétrécissements au niveau du système gastro-intestinal, occlusion intestinale ou suspicion d’appendicite, douleurs abdominales d’origine inconnue); déshydratations graves avec pertes hydro-électrolytiques; hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Enfants de moins de 12 ans.

Mises en garde et précautions

L’emploi de laxatifs au long cours est à éviter. Un abus avec perte consécutive de liquide et d’électrolytes peut avoir des suites indésirables comme: une dépendance, s’accompagnant éventuellement de la nécessité d’augmenter les doses, un déséquilibre du bilan hydro-électrolytique (principalement hypokaliémie) ainsi qu’un colon atonique avec limitation fonctionnelle.
En cas d’utilisation permanente, une surveillance médicale est nécessaire.

Interactions

Parce qu’une hypokaliémie est possible, des interactions sont prévisibles avec les glucosides digitaliques, les antiarythmiques de type I et certains antihistaminiques comme la terfénadine.
L’utilisation simultanée d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hypokaliémie (comme par exemple les diurétiques, les corticostéroïdes, la réglisse) accentuera l’hypokaliémie.

Grossesse/Allaitement

Aucun effet néfaste sur le foetus n’a été rapporté jusqu’à présent lorsque les dosages recommandés ont été respectés pendant la grossesse. Toutefois, sur la base des données expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, la prise de Midro Tabs pendant la grossesse n’est pas recommandée. L’utilisation de Midro Tabs pendant l’allaitement n’est pas recommandée, car les données sur le passage des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet du médicament sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’a pas été étudié; il est cependant peu probable.

Effets indésirables

Dans quelques cas des ballonnements, des troubles gastro-intestinaux de type crampes ou une diarrhée. Dans ces cas, un réduction de la posologie est nécessaire. Coloration jaune ou brune de l’urine (selon le pH) due aux métabolites. Cette coloration est sans pertinence clinique.
En cas de doses élevées, d’utilisation prolongée ou fréquente, des diarrhées peuvent apparaître avec perte hydro-électrolytique (en particulier perte de potassium), albuminurie et hématurie ainsi qu’une pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudomelanosis coli). Cette dernière est cependant bénigne et disparaît en général après l’arrêt du produit.

Surdosage

En cas de surdosage aigu, une diarrhée massive peut survenir avec irritation et spasmes intestinaux ainsi que perte électrolytique importante.
Les mesures thérapeutiques consistent à administrer des produits absorbants et à rétablir l’équilibre hydro-électrolytique. En présence d’une colique gastrique, administrer des spasmolytiques si nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AB56
Le séné appartient au groupe des laxatifs stimulants du type des anthracéniques. Les produits actifs extraits des feuilles de séné – les sennosides – sont des glucosides anthraquinoniques, dont l’efficacité se déploie uniquement après une transformation enzymatique au niveau du colon. L’effet repose sur une sécrétion active d’électrolytes et d’eau dans la lumière intestinale. En même temps, la résorption d’électrolytes et d’eau par le colon est freinée. Le résultat obtenu est un ramollissement du contenu intestinal et une augmentation de son volume, ce qui renforce la pression de remplissage dans l’intestin et finalement stimule et accélère le mouvement péristaltique. La défécation a lieu 8–12 heures plus tard.

Pharmacocinétique

Les glucosides à liaison β-glucosidique (sennosides) sont des pro-substances actives qui ne sont ni scindées ni résorbées dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal. Ils sont décomposés en rheïne-anthrone au niveau du colon par l’action d’enzymes bactériennes. La rheïne-anthrone est le métabolite à effet laxatif. La disponibilité systémique de la rheïne-anthrone est très faible. L’expérimentation animale à l’aide d’une rheïne-anthrone radioactive directement appliquée au niveau du caecum a montré que la résorption est <10%. L’oxygène oxyde la rheïne-anthrone en rheïne et sennidines qui sont retrouvées dans le sang sous forme de glucuronides et de sulfates.

Données précliniques

Après administration orale de sennosides au rat et au cochon d’Inde, aucune réaction embryo- ou foetotoxique n’a été observée. En outre, le développement postnatal des nouveau-nés, le comportement de la mère et la fertilité des rats mâles et femelles n’ont subit aucune influence.
Un extrait de séné ainsi que l’aloé-émodine se sont révélés mutagènes in vitro. A l’inverse, les sennosides A et B ainsi que la rhéine ont donné des résultats négatifs. Des études in vivo sur la mutagénicité d’un extrait de fruits de séné se sont avérées négatives. Aucune donnée correspondante n’est disponible sur la préparation à base de plantes.
Les métabolites actifs, comme la rhéine, passent en faibles quantités dans le lait maternel. Aucun effet laxatif n’a été observé chez le nourrisson allaité au sein. En expérimentation animale, le passage de la barrière placentaire par la rhéine est extrêmement faible.

Remarques particulières

Conserver Midro Tabs hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver dans un endroit sec, à température ambiante (15 à 25 °C) et dans l’emballage d’origine.

Numéro d’autorisation

15322 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Midro SA, 4057 Bâle.

Mise à jour de l’information

Juin 2006.