Mises en garde et précautions

L'administration intraveineuse de préparations parentérales à base de fer peut entraîner des réactions d'hypersensibilité aiguë de type immédiat (réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques) potentiellement mortelles.
Des réactions de ce type ont été également rapportées après l'administration parentérale de préparations à base de fer qui n'avait pas donné lieu à des complications. Des réactions d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportées. Chez les patients ayant eu des réactions d'hypersensibilité au fer dextran, Venofer ne doit être administré que dans des situations impérieuses et en appliquant des mesures de précaution strictes.
Le traitement par Venofer ne doit être prescrit que par le médecin traitant qui aura posé soigneusement l'indication.
Venofer ne doit être utilisé que si un personnel médical spécialisé est immédiatement disponible, en mesure d'évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les dispositifs de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Venofer à la recherche d'effets indésirables liés à l'administration préalable de préparations intraveineuses à base de fer.
Les symptômes typiques de réactions d'hypersensibilité aiguë sont les suivants: chute de la pression artérielle, tachycardie (allant jusqu'au choc anaphylactique), symptômes respiratoires (bronchospasme, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
Les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l'administration d'une préparation à base de fer par voie parentérale à la recherche de signes et de symptômes d'une réaction d'hypersensibilité. Dans le cas où pendant l'administration des réactions allergiques ou des signes d'intolérance surviennent, le traitement doit immédiatement être arrêté.
Le traitement médicamenteux d'urgence de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes aiguës est en premier lieu l'adrénaline, par exemple, par doses de 0,3 mg en intramusculaire. Ensuite, antihistaminiques et/ou corticostéroïdes (début de l'effet plus tardif).
Le risque de réactions d'hypersensibilité est accru chez les patients qui présentent des allergies connues, y compris une intolérance aux médicaments, un asthme grave dans l'anamnèse, de l'eczéma ou autre atopie, ainsi que chez les patients porteurs de maladies immunologiques ou inflammatoires(par exemple: lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le fer par voie parentérale ne doit être administré qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. L'administration parentérale de fer est à éviter chez les patients insuffisants hépatiques chez lesquels une surcharge en fer constitue un facteur déclenchant. Une surveillance étroite du bilan martial est conseillée afin d'éviter toute surcharge en fer.
Chez les patients présentant des taux de ferritine élevés, le fer parentéral peut avoir un effet défavorable sur l'évolution d'une infection bactérienne ou virale.
Le fer parentéral doit être utilisé avec précaution en cas d'infection aiguë ou chronique. Chez les patients atteints d'infection chronique, le rapport bénéfice/risque doit être évalué. Il est conseillé d'interrompre l'administration de Venofer chez les patients présentant une bactériémie.
Une injection paraveineuse doit être évitée; en effet, l'extravasation de Venofer au niveau du site d'injection peut entraîner douleur, inflammation, nécrose tissulaire et coloration brune potentiellement prolongée de la peau. Dans ce cas, l'administration de Venofer doit être immédiatement interrompue. À ce jour, aucune étude clinique sur l'utilisation de Venofer n'a mis en évidence une nécrose tissulaire.
On a fréquemment observé des chutes de tension associées à l'administration intraveineuse de fer. La perfusion doit donc être administrée avec précaution.
Venofer doit être administré avec une précaution particulière chez les patients présentant des troubles hépatiques, une cirrhose hépatique décompensée, une hépatite épidémique, un syndrome de Rendu-Osler-Weber, une infection rénale en phase aiguë ou une hyperparathyroïdie non contrôlée.
Venofer contient jusqu'à 7 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium chez l'adulte.