Effets indésirables

L'effet secondaire le plus fréquent au cours des essais cliniques avec Venofer était la dysgueusie, survenue à un taux de 4,5 événements pour 100 sujets. Les autres effets secondaires fréquents étaient: nausées, hypotension, hypertension et douleur au point d'injection, survenant à un taux compris entre 1 et 2 événements pour 100 sujets.
Les effets secondaires graves principaux associés à Venofer sont les réactions d'hypersensibilité, qui sont survenues à un taux de 0,25 événement pour 100 sujets lors des essais cliniques. Les réactions d'hypersensibilité de nature immédiate (réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques) étaient rares. En général, les réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques sont des effets secondaires à prendre très au sérieux et qui peuvent être fatals (voir «Mises en garde et précautions»). Les symptômes incluent, entre autres, collapsus circulatoire, chute de la pression artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (bronchospasme, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (douleurs abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
Les effets secondaires suivants, signalés chez 4064 sujets au cours des essais cliniques, présentent un lien temporel avec l'administration de Venofer; en conséquence, on peut supposer une relation de cause à effet. Les effets secondaires ci-dessous sont classés comme fréquents (<1/10 à ≥1/100), occasionnels (<1/100 à ≥1/1000) et rares (<1/1000 à ≥1/10000).
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: ferritine sérique augmentée.
Affections du système nerveux
Fréquent: dysgueusie, vertiges.
Occasionnel: céphalées, paresthésies, hypoesthésie.
Rare: syncope, somnolence.
Affections cardiaques
Occasionnel: hypotension et collapsus, tachycardie.
Rare: palpitations.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension, hypertension.
Occasionnel: bouffée congestive, phlébite.
Affections respiratoires
Occasionnel: dyspnée.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: chromaturie.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées.
Occasionnel: vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée.
Rare: lacticodéshydrogénase sanguine augmentée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: prurit, éruptions cutanées.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: spasmes musculaires, myalgie, arthralgie, extrémités douloureuses, dorsalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: réactions au point d'injection/de perfusion1).
Occasionnel: douleurs thoraciques, frissons, asthénie, fatigue, œdème périphérique, douleurs.
Rare: hyperhidrose, fièvre.
1) Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants: douleur, extravasation, irritation, réaction, décoloration, hématome et prurit au point d'injection/de perfusion.
Les effets secondaires suivants proviennent de notifications spontanées après la mise sur le marché
Fréquence indéterminée: troubles de la conscience, bradycardie, thrombophlébite.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.