Posologie/Mode d’emploiVenofer ne peut être administré que lentement, par voie intraveineuse.
Venofer NE doit PAS être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Pendant et après chaque utilisation de Venofer, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche de signes ou de symptômes de réactions d'hypersensibilité. Un traitement d'urgence approprié doit être disponible (voir plus loin «Mises en garde et précautions»).
La dose cumulée de Venofer doit être calculée individuellement pour chaque patient et ne doit pas être dépassée. La dose est calculée sur la base du poids corporel et du taux d'hémoglobine (Hb).
Si la dose totale requise est supérieure à la dose unique maximale autorisée de 200 mg (par injection) ou 500 mg (par perfusion), la dose totale doit être administrée de manière fractionnée.
Calcul de la dose
La dose cumulée totale de Venofer, équivalente au déficit en fer total (mg), est déterminée sur la base du taux d'Hb et du poids corporel. La dose de Venofer doit être calculée individuellement pour chaque patient en fonction du déficit en fer total calculé par la formule de Ganzoni suivante:
Déficit en fer total [mg] = [poids corporel [kg] × (hémoglobine cible – hémoglobine mesurée) [g/dL] × 2,4*] + réserves en fer [mg].
Pour un poids corporel inférieur à 35 kg: Hb cible = 13 g/dL et réserves en fer = 15 mg/kg de poids corporel
Pour un poids corporel de 35 kg ou plus: Hb cible = 15 g/dL et réserves en fer = 500 mg.
* Le facteur 2,4 = 0,0034 (teneur en fer de l'Hb = 0,34%) × 0,07 (volume sanguin = 7% du poids corporel) × 1000 (conversion des [g] en [mg]) × 10.
Quantité totale de Venofer à administrer (en mL) = déficit en fer total [mg]/20 mg de fer/ml
Quantité totale de Venofer (mL) à administrer en fonction du poids corporel et de l'hémoglobine mesurée:
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Poids corporel
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Quantité totale de Venofer
(20 mg de fer par mL) à administrer
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Hb 6,0 g/dL
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Hb 7,5 g/dL
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Hb 9,0 g/dL
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Hb 10,5 g/dL
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10 kg
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15,0 mL
|
15,0 mL
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12,5 mL
|
10,0 mL
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15 kg
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25,0 mL
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22,5 mL
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17,5 mL
|
15,0 mL
| |
20 kg
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32,5 mL
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27,5 mL
|
25,0 mL
|
20,0 mL
| |
25 kg
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40,0 mL
|
35,0 mL
|
30,0 mL
|
27,5 mL
| |
30 kg
|
47,5 mL
|
42,5 mL
|
37,5 mL
|
32,5 mL
| |
35 kg
|
62,5 mL
|
57,5 mL
|
50,0 mL
|
45,0 mL
| |
40 kg
|
67,5 mL
|
60,0 mL
|
55,0 mL
|
47,5 mL
| |
45 kg
|
75,0 mL
|
65,0 mL
|
57,5 mL
|
50,0 mL
| |
50 kg
|
80,0 mL
|
70,0 mL
|
60,0 mL
|
52,5 mL
| |
55 kg
|
85,0 mL
|
75,0 mL
|
65,0 mL
|
55,0 mL
| |
60 kg
|
90,0 mL
|
80,0 mL
|
67,5 mL
|
57,5 mL
| |
65 kg
|
95,0 mL
|
82,5 mL
|
72,5 mL
|
60,0 mL
| |
70 kg
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100,0 mL
|
87,5 mL
|
75,0 mL
|
62,5 mL
| |
75 kg
|
105,0 mL
|
92,5 mL
|
80,0 mL
|
65,0 mL
| |
80 kg
|
112,5 mL
|
97,5 mL
|
82,5 mL
|
67,5 mL
| |
85 kg
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117,5 mL
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102,5 mL
|
85,0 mL
|
70,0 mL
| |
90 kg
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122,5 mL
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107,5 mL
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90,0 mL
|
72,5 mL
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Taux d'Hb cible
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Pour un poids corporel inférieur à 35 kg:
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Hb cible = 13 g/dL
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Pour un poids corporel de 35 kg ou plus:
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Hb cible = 15 g/dL
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Pour convertir le taux d'Hb (mM) en taux d'Hb (g/dL), multipliez le premier par 1,6.
Si la dose totale requise est supérieure à la dose unique maximale autorisée de 200 mg (par injection) ou 500 mg (par perfusion), la dose totale doit être administrée de manière fractionnée.
Dose usuelle
Adultes: 5 à 10 mL de Venofer (100 à 200 mg de fer) une à trois fois par semaine. Pour la durée d'administration et le rapport de dilution, voir sous «Utilisation».
Enfants de plus de 3 ans: Il existe des données limitées provenant d'études menées chez des enfants. En cas de nécessité clinique, il est recommandé de ne pas dépasser 0,15 mL de Venofer (3 mg de fer) par kg de poids corporel trois fois par semaine au maximum. Consulter la section «Utilisation» pour la durée d'administration et le rapport de dilution.
Dose unique et hebdomadaire maximale tolérée
Adultes
En injection, dose maximale tolérée par jour administrée 3 fois par semaine au maximum:
·10 mL de Venofer (200 mg de fer) injectés sur une période d'au moins 10 minutes.
En perfusion, dose maximale tolérée par jour administrée une fois par semaine au maximum:
·Patients pesant plus de 70 kg: 500 mg de fer (25 mL de Venofer) pendant un minimum de 3 heures et demie.
·Patients pesant 70 kg ou moins: 7 mg de fer/kg de poids corporel pendant un minimum de 3 heures et demie.
Il faut respecter rigoureusement les durées de perfusion indiquées dans la section «Utilisation», même si le patient ne reçoit pas la dose unique maximale tolérée.
En l'absence de réponse au traitement (augmentation de l'hémoglobine d'environ 0,1 g/dL de sang/jour et environ 1,0 à 2,0 g/dL après 1 à 2 semaines), il faudra revoir le diagnostic initial et vérifier l'absence d'une perte de sang en cours.
Utilisation
Venofer doit être administré par voie intraveineuse stricte, en perfusion goutte-à-goutte, en injection lente ou directement dans la ligne veineuse d'un générateur de dialyse.
Venofer ne doit pas être injecté par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.
Si la dose totale requise est supérieure à la dose unique maximale autorisée, la dose totale doit être administrée de manière fractionnée.
Perfusion intraveineuse goutte-à-goutte
Venofer ne doit être dilué que dans une solution de chlorure de sodium (NaCl) stérile à 0,9% m/V. La dilution doit être effectuée juste avant la perfusion et la solution doit être administrée comme suit:
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Dose de Venofer
(mg de fer)
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Dose de Venofer
(mL de Venofer)
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Volume de dilution maximal de la solution de NaCl stérile à 0,9% m/V
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Durée minimale de perfusion
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50 mg
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2,5 mL
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50 mL
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8 minutes
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100 mg
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5 mL
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100 mL
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15 minutes
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200 mg
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10 mL
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200 mL
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30 minutes
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300 mg
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15 mL
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300 mL
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1,5 heure
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400 mg
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20 mL
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400 mL
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2,5 heures
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500 mg
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25 mL
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500 mL
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3,5 heures
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Injection intraveineuse
Venofer peut être administré en injection intraveineuse lente à la vitesse de 1 mL de solution non diluée par minute, sans dépasser 10 mL (200 mg de fer) par injection.
Le bras du patient doit être étendu après l'injection. Eviter une administration paraveineuse car l'extravasation de Venofer au site d'injection peut provoquer douleurs, inflammation, nécrose tissulaire et pigmentation brune potentiellement prolongée de la peau (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
Injection dans la ligne veineuse d'un générateur de dialyse
Venofer peut être administré directement dans la ligne veineuse d'un générateur de dialyse au cours d'une séance d'hémodialyse, dans les mêmes conditions que celles d'une injection intraveineuse.
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