CompositionPrincipes actifs
Extrait sec d’Aspergillus oryzae contenant de la cellulase, de la protéase, de l’amylase, pancréatine issue de pancréas de porc contenant de la lipase, de la protéase, de l’amylase.
Excipients
Saccharose (123,3 mg), talc, poudre de cellulose, croscarmellose sodique (produite à partir de coton génétiquement modifié), dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30%, dispersion de polyacrylate à 30%, carbonate de calcium, povidone (K 25), dioxyde de titane, glycérol à 85%, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, citrate de triéthyle, stéarate de magnésium, macrogol 8000, émulsion de siméthicone, macrogol 35 000, sirop de glucose (0,8 mg), hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium pentahydraté, cire de carnauba, acide sorbique (E 200).
Teneur en sodium par dragée: 11,7 mg au max.
Indications/Possibilités d’emploiCombizym remplace les enzymes digestives endogènes déficitaires pour la prévention et le traitement des troubles digestifs tels que ballonnements, sensation de réplétion et éructations.
Posologie/Mode d’emploiPour la prévention des troubles digestifs, prendre 1 à 2 dragées pendant ou immédiatement après les repas, sans les mâcher, avec un peu de liquide. Pour le traitement des troubles digestifs, la prise de 1 à 2 dragées après l’apparition des symptômes est également possible. Une posologie plus élevée peut aussi être prescrite si nécessaire.
Afin d’augmenter l’efficacité du traitement des troubles digestifs, la ration alimentaire quotidienne doit être répartie en plusieurs petits repas.
Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité n’ont pas été systématiquement établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. C’est pourquoi Combizym sera administré à l’enfant et à l’adolescent uniquement sur prescription d’un médecin.
Contre-indicationsAllergie à la viande de porc ou aux extraits d’Aspergillus.
Comme toutes les préparations contenant de la pancréatine, Combizym ne doit pas être pris aux stades précoces d’une pancréatite aiguë ni lors de poussées (aggravations soudaines) aiguës d’une pancréatite chronique.
Mises en garde et précautionsCe médicament contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucraseisomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsAucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Grossesse, allaitementLes enzymes contenues dans Combizym ne sont efficaces que dans le tractus gastro-intestinal.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Les enzymes contenues dans Combizym ne passent ni dans le sang ni dans le lait maternel. Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée. Étant donné son mécanisme d’action, Combizym ne devrait avoir aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections gastro-intestinales
Rares: troubles digestifs.
Très rares: réactions allergiques du tractus digestif après la prise de pancréatine, formation de sténoses de la région iléo-cæcale et du côlon ascendant après la prise de fortes doses de pancréatine chez les patients souffrant de mucoviscidose.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares: réactions respiratoires et cutanées d’origine allergique, également chez les personnes en contact avec des moisissures dans le cadre de leur profession.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques de type immédiat (telles qu’éruption cutanée, éternuement, écoulement lacrymal, détresse respiratoire due à un bronchospasme).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSelon certains rapports, des doses extrêmement élevées de pancréatine sont associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.
Propriétés/EffetsCode ATC
A09AA02
Mécanisme d’action
Combizym est une association d’enzymes extraites d’Aspergillus oryzae et d’enzymes pancréatiques, destinée à la substitution d’enzymes endogènes déficitaires.
Pharmacodynamique
Combizym est une préparation biphasique: l’enveloppe externe contient le concentré d’enzymes végétales extraites d’Aspergillus oryzae et se dissout directement dans l’estomac après la prise orale. Les protéases dégradent les protéines alimentaires, les amylases induisent le fractionnement des aliments riches en glucides, les cellulases atténuent les flatulences par une dégradation précoce de la structure des éléments végétaux difficiles à digérer.
Les enzymes pancréatiques sont protégées par un enrobage gastro-résistant et ne sont libérées que dans l’intestin. Elles renforcent la dégradation des aliments en poursuivant le fractionnement des protéines et des glucides, les lipases assurent la digestion des graisses.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Les enzymes n’étant pas résorbées, aucune indication sur la biodisponibilité n’est possible. Elles déploient leur pleine efficacité thérapeutique localement dans le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Combizym est un mélange de protéines, lesquelles subissent une digestion protéolytique dans le tractus gastro-intestinal, avant d’être absorbées sous forme de peptides ou d’acides aminés.
Données précliniquesAucune étude toxicologique n’a été effectuée.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation15724 (Swissmedic).
PrésentationEmballages de 60 dragées [D]
Titulaire de l’autorisationBridging Pharma GmbH, 8807 Freienbach.
Mise à jour de l’informationDécembre 2023
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