AmpoulesPréparation de vitamine B 12 CompositionAmpoules à 1 ml:
30 µg/ml
Principe actif: Cyanocobalaminum 30 µg.
Adjuvants: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad solut. inject. pro 1 ml.
200 µg/ml
Principe actif: Cyanocobalaminum 200 µg.
Adjuvants: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad solut. inject. pro 1 ml.
1000 µg/ml
Principe actif: Cyanocobalaminum 1000 µg.
Adjuvants: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad solut. inject. pro 1 ml.
Propriétés/EffetsLa vitamine B 12 contribue dans tous les tissus à des réactions enzymatiques vitales. Le besoin journalier chez l'homme est d'environ 1 à 2 µg. La quantité totale présente dans l'organisme se monte à environ 2 à 5 mg, dont 1 mg environ est accumulé dans le foie. Le taux sérique est de 0,01 à 0,04 µg/100 ml.
La cyanocobalamine possède la même efficacité que la vitamine B 12 puisqu'elle est transformée dans le corps en vitamine B 12 .
Du fait que les cobalamines ne peuvent pas être synthétisées par le corps humain lui-même, des symptômes de carence peuvent se manifester suite à des troubles de l'absorption ainsi que suite à une alimentation végétarienne stricte. L'absence dans l'estomac du facteur intrinsèque indispensable à l'absorption (en présence d'une atrophie de la muqueuse gastrique ou après gastrectomie partielle ou totale) ainsi que des troubles graves de l'absorption gastro-intestinale (syndrome de malabsorption) se traduisent par des états de carence en vitamine B 12 . En raison du stockage dans le foie et du besoin journalier minime, une carence en vitamine B 12 ne se manifeste qu'après 2 à 5 ans de carence totale.
Les symptômes d'une carence sont les suivants: troubles du système hématopoïétique (anémie mégaloblastique avec nombre réduit d'érythrocytes) ainsi que troubles au niveau de système nerveux (formation de la gaine de myéline).
PharmacocinétiqueDistribution
Dans le plasma, la cyanocobalamine est liée à des protéines spécifiques. La transcobalamine sert au transport de la cyanocobalamine dans les réticulocytes et d'autres cellules.
La vitamine B 12 traverse la barrière placentaire.
Métabolisme
La cyanocobalamine est biotransformée en méthyl- et désoxyadénosylcobalamine. C'est sous cette forme qu'elle est stockée dans le corps.
Elimination
La capacité de fixation sérique est d'environ 1,8 µg/l; le fragment de la dose dépassant cette capacité est éliminé par voie rénale. La plus grande part est éliminée en l'espace de 8 heures après la prise. La demi-vie plasmatique de la cyanocobalamine est de 5 jours, celle de la cyanocobalamine stockée dans le foie est de plus d'un an.
Indications/Possibilités d'emploiAnémie pernicieuse avec ou sans symptômes neurologiques concomitants, anémie macrocytaire nutritionnelle due à un manque de vitamine B 12 , sprue tropicale et non-tropicale.
Posologie/Mode d'emploiLa Vitarubine est administrée par injection souscutanée ou intramusculaire, éventuellement par voie intraveineuse diluée dans du glucose.
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Dose initiale Dose d'entretien
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Anémie perni- 30 µg 2-3 fois 30 µg toutes
cieuse par semaine les 2 semaines
(cas non
compliqué)
Anémie perni- 200 µg 3 fois 200 µg chaque
cieuse (forme par semaine semaine
grave avec symptô-
mes neurologiques-
associés)
Sprue 30 µg; éven- 30 µg toutes
(tropicale tuellement les 2 semaines
ou non) répéter après pour prévenir
10 à 30 jours les récidives
jusqu'à l'effet
maximal
Anémie macrocy- Injection Si nécessaire,
taire nutrition- unique de 30 µg 30 µg 1 fois
nelle par semaine
Anémie macrocy- 30 µg en dose D'autres mesures
taire de l'enfant unique thérap. doivent
être absolument
envisagées si
les fonctions
pathologiques
de la moelle
osseuse ne se
modifient pas
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Limitations d'emploiContre-indications
Allergie connue à la cyanocobalamine.
Mesures de précaution
Chez les patients présentant une prédisposition aux thromboses, il existe un risque de complications thromboemboliques en raison de la production temporairement excessive de thrombocytes. Une aggravation des symptômes du psoriasis peut survenir chez les patients atteints de cette maladie. De même, chez les patients atteints d'eczéma de contact peuvent se développer des efflorescences aux mains et aux pieds.
La capacité de réaction n'est pas diminuée lors d'un traitement par la vitamine B 12 .
Grossesse/allaitement
Catégorie de grossesse C.
Des études contrôlées font défaut chez la femme enceinte ou chez l'animal pour l'administration parentérale de vitamine B 12 telle qu'elle est effectuée avec Vitarubin. Bien qu'à ce jour aucun effet sérieux négatif ne soit connu, le médicament ne doit être administré durant la grossesse et l'allaitement que si le bénéfice potentiel prévaut sur le risque foetal resp. du nourrisson.
Effets indésirablesDans des cas rares peuvent survenir des réactions allergiques (urticaire, choc anaphylactique). L'érythropoïèse subitement accrue peut provoquer une carence passagère en fer et en acide folique ainsi qu'une hypokaliémie.
D'autre part, on a pu constaté dans des cas rares des modifications cutanées passagères à type d'acné.
InteractionsL'alcool, la colchicine, le PAS, les antidiabétiques oraux (biguanides) et la néomycine peuvent diminuer l'absorption entérale de la vitamine B 12 .
Lors de l'administration concomitante de chloramphénicol, l'effet thérapeutique peut être diminué (inhibition de la maturation erythrocytaire).
SurdosageAucun surdosage ou effet toxique n'a été rapporté.
Remarques particulièresIncompatibilités
Substances fortement acides ou alcalines, agents oxydants ou réducteurs (p.ex. acide ascorbique, sels de fer (II), cuivre, manganèse, thiamine, riboflavine, vanilline, nicotinamide etc.).
Conservation
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage sous la mention «EXP».
Numéros OICM15979, 21672.
Mise à jour de l'informationMars 1994.
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