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Composition

Principes actifs: Ferrosi (II) chloridum tetrahydricum; Ferrosi gluconas; Acidum ascorbicum.
Excipients: Excipiens pro compr. obduct.

Ferrascorbin, gouttes
Principes actifs: Ferrosi (II) chloridum tetrahydricum; Acidum ascorbicum.
Excipients: Vanillinum, Aromatica, Antiox.: E 223; Excipiens ad solutionem corresp. Ethanolum 1% V/V.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 dragée contient: Ferrosi (II) chloridum tetrahydricum 40,0 mg; Ferrosi gluconas 10,0 mg (teneur totale en fer: 13,75 mg); Acidum ascorbicum 5,0 mg.
1 ml gouttes (corresp. 25 gouttes) contient: Ferrosi (II) chloridum tetrahydricum 100,0 mg (teneur en fer: 28,1 mg/ml); Acidum ascorbicum 10 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prophylaxie des anémies par carence en fer et des carences en fer, en particulier pendant la grossesse, l’allaitement et la croissance.
Lors des pertes sanguines aiguës et chroniques, par exemple dans les ménorragies et après un don de sang.
Lors d’une réduction de l’absorption du fer, dans les helminthiases, chez les sujets âgés et le cas échéant chez les végétariens.
Le diagnostic d’une carence en fer et de son intensité doit être confirmé par des examens de laboratoire appropriés.

Posologie/Mode d’emploi

Après l’exclusion d’autres hématopathies, la carence en fer est évaluée à l’aide du taux d’hémoglobine, un taux de 14 g/dl étant considéré comme normal chez la femme et de 16 g/dl chez l’homme.
En vue d’améliorer la tolérance, le fer devra être administré à des doses unitaires maximales de 50 mg, réparties chaque fois en 2 à 4 prises par jour, si possible avant les repas.
La tolérance de Ferrascorbin est meilleure, si le médicament est pris après les repas, mais une quantité plus faible de fer est absorbée du fait de la formation de composés de fer insolubles, non absorbables, avec certains constituants des aliments.

Ferrascorbin dragées
Adultes: 1 à 2 dragées 3 fois par jour.
Enfants: 1 dragée 3 fois par jour.

Dans les cas sévères
Adultes: 2 à 4 dragées 3 à 4 fois par jour.
Enfants: 2 dragées 3 fois par jour.

Ferrascorbin gouttes
Adultes: 10 à 15 gouttes 2 à 4 fois par jour.
Enfants: 5 à 10 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Enfants âgés de 1 à 3 ans: 4 à 5 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Nourrissons âgés de moins de 1 an: 2 à 3 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Après la normalisation du taux d’hémoglobine, il convient de poursuivre l’administration de Ferrascorbin pendant 1 à 3 mois pour combler les réserves en fer, mais la durée du traitement ne devra pas dépasser 6 mois.

Contre-indications

Ferrascorbin est contre-indiqué dans les anémies ne comportant pas une carence en fer (par exemple anémie mégaloblastique par carence en vitamine B), dans les états de surcharge de fer (hémochromatose, transfusions sanguines répétées et hémolyses chroniques), dans les troubles de l’utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie par intoxication au plomb, thalassémie, porphyrie cutanée tardive), dans les ulcères gastroduodénaux inflammatoires sévères et dans toute anémie d’étiologie non élucidée et sans carence certaine en fer, dans les affections hépatiques et rénales sévères.
L’administration simultanée de fer par voie parentérale et orale est contre-indiquée.
Hypersensibilité à l’un des composants.

Mises en garde et précautions

L’administration orale de produits à base de fer est à considérer avec prudence, chez les patients qui présentent des maladies gastro-intestinales inflammatoires (par exemple gastrite, ulcère gastroduodénal, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
En l’absence de résultats favorables du traitement (élévation de l’hémoglobine de l’ordre 0,1 g/dl de sang/jour ou de l’ordre de 2 à 3 g/dl au bout de 3 semaines), il convient de vérifier la réponse du patient au traitement et le diagnostic de «carence en fer» et d’exclure l’éventualité d’une persistance de la perte sanguine (par exemple endocardite d’Osler).
Les gouttes de Ferrascorbin contiennent du disulfite de sodium (E 223). En raison de la teneur en disulfite de sodium, il est possible de déclencher des réactions allergiques chez des patients sensibles, y compris un choc anaphylactique et des crises d’asthme engageant le pronostic vital, des nausées et des diarrhées. La prévalence dans la population est inconnue. Une hypersensibilité aux sulfites a été néanmoins observée plus souvent chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques. Ferrascorbin gouttes ne devraient de ce fait pas être administrées à des patients présentant un asthme ou une allergie à des produits contenant des sulfites (aliments et stimulants, autres médicaments).

Interactions

Les tétracyclines forment avec le fer dans l’intestin des composés difficilement solubles, d’où une réduction de l’absorption du fer et des tétracyclines.
La cholestyramine et les anti-acides à base de magnésium et de carbonate inhibent l’absorption du fer. Les sels à base de fer forment avec les phosphates des complexes difficilement solubles et inhibent de ce fait l’absorption des phosphates dans l’intestin.
L’administration simultanée de salicylés, de phénylbutazone ou d’oxyphénbutazone peut majorer l’action d’irritation locale sur le tractus gastro-intestinal.
L’administration simultanée de chloramphénicol peut retarder la réponse au traitement par le fer.
L’abus chronique d’alcool peut entraîner une surcharge en fer par accroissement de l’absorption du fer.
Les aliments et les stimulants d’une teneur élevée en phytates (certains légumes, certains céréales), en phosphates (par exemple les oeufs) et en acide gallique (en particulier le thé ou le café), pris simultanément, réduisent l’absorption du fer, alors que le poisson et les aliments à teneur élevée en acide ascorbique et acide citrique facilitent l’absorption du fer.

Grossesse/Allaitement

Bien qu’on ne dispose pour Ferrascorbin d’aucune étude contrôlée chez les animaux et chez les femmes enceintes, la probabilité d’une action préjudiciable sur le foetus paraît peu vraisemblable. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
Le fer passe en quantités minimes dans le lait maternel.
Ferrascorbin ne doit pas être administré pendant l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

On peut parfois observer des effets indésirables par irritation locale de la muqueuse gastrique et intestinale après administration orale de composés de fer. Il peut s’agir d’une anorexie, de nausées, de douleurs abdominales, une diarrhée et parfois de vomissements. Une constipation peut en revanche prédominer après une utilisation prolongée.
Ces manifestations disparaissent la plupart du temps si Ferrascorbin est administré au cours des repas ou si la posologie est accrue lentement jusqu’à la posologie habituelle.

Autres effets indésirables
Les selles peuvent présenter une coloration foncée ou pratiquement noire. De même, les dents peuvent prendre une coloration foncée si le produit est administré sous une forme non diluée.
La coloration noire des selles ne comporte aucune conséquence préjudiciable et la coloration des dents peut être évitée par un brossage immédiat des dents et un rinçage de la bouche après la prise du produit.

Surdosage

On ne peut observer des manifestations toxiques que si la paroi intestinale qui régule l’absorption est détruite. Des effets toxiques peuvent se voir pour des doses égales et supérieures à 100 mg/kg de poids; une issue fatale est à craindre à partir de doses de 200 à 400 mg/kg. Dans un premier stade, on observe au bout d’une demi-heure à 5 heures une agitation, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et une diarrhée. Les vomissements peuvent contenir du sang.
Après une période de latence, développement d’un état de choc avec acidose métabolique et coma (issue fatale dans 20 à 25% des cas).
Il se produit ensuite une phase de récupération apparente dont la durée peut aller jusqu’à 24 heures.
Dans les cas graves, il se développe en dernier lieu une diarrhée, une acidose, une hépatite toxique, des convulsions, un état stuporeux, un coma, un oedème pulmonaire et enfin le décès.
Chez les enfants en bas âge, une dose totale de l’ordre d’un demi-gramme de fer peut entraîner un tableau mettant en jeu le pronostic vital et une dose totale d’un gramme le décès.
Les conséquences tardives d’une intoxication aiguë par le fer, 2 à 6 semaines plus tard, peuvent être une occlusion intestinale, une sténose du pylore et des altérations cicatricielles graves de la muqueuse gastrique.

Traitement
Dans des cas d’intoxication légère, le traitement repose sur l’administration de lait. Dans tous les autres cas, il convient de provoquer des vomissements et de procéder à un lavage gastrique. Tenir compte du fait que les vomissements provoqués peuvent comporter le risque d’une perforation gastrique, si la paroi gastrique est déjà lésée.
Lors d’une intoxication sévère, en particulier si le fer plasmatique dépasse la capacité de liaison du fer (3,5 mg/l = 63 µM), il convient d’administrer comme antidote de la déféroxamine, un chélateur, par voie orale (5 à 10 g/100 ml de liquide) et par voie parentérale (0,5 à 1 g par voie intramusculaire).
Si une dose potentiellement létale d’un produit à base de fer a été absorbée sous une forme dissoute et ne peut être éliminée du tractus gastro-intestinal par les mesures mentionnées ci-dessus, il convient d’envisager l’éventualité d’une exsanguino-transfusion.
Les autres mesures thérapeutiques consistent à corriger le collapsus cardiocirculatoire et les autres symptômes, en particulier les perturbations de l’équilibre hydroélectrique et acido-basique à l’aide de mesures classiques.

Symptômes: intoxication chronique
Le surdosage chronique en fer comporte le risque d’hémochromatose.
Ce risque est en particulier réel, si une anémie réfractaire a été prise à tort pour une anémie par carence en fer.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03AA
Ferrascorbin gouttes/dragées contiennent du fer bivalent et de l’acide ascorbique, agent antioxydant et formateur de complexes lipophiles.
Le caractère bivalent du fer garantit une absorption indépendante du pH. Le fer et l’acide ascorbique forment des complexes facilement solubles à partir desquels le fer peut être absorbé très facilement par les cellules de la muqueuse.
Ferrascorbin sont également bien tolérés par les patients présentant une fragilité gastrique.
Les réserves totales de l’organisme en fer s’élèvent à 4–5 g.
La régulation du métabolisme du fer ne peut se faire que par l’absorption, car environ 1 mg de fer est éliminé en moyenne, principalement par desquamation.
Le fer est nécessaire à diverses enzymes (fer fonctionnel) dans la moelle rouge (synthèse de l’Hb) et dans les muscles (myoglobine). Le fer excédentaire est stocké avant tout dans le foie, la rate et la moelle.
Comme tous les produits à base de fer, Ferrascorbin n’exerce aucune action sur l’érythropoïèse ou sur une anémie non due à une carence en fer.

Pharmacocinétique

Le fer de Ferrascorbin est absorbé principalement à la partie supérieure de l’intestin grêle, la capacité d’absorption étant la plus élevée dans le duodénum et diminuant de façon continue jusqu’à la partie distale de l’intestin. Le taux d’absorption de 10 à 50% est adapté aux besoins individuels de l’organisme. L’absorption dépend fortement du degré de la carence en fer et de la posologie du fer et présente une corrélation avec les concentrations plasmatiques de ferritine et les réserves totales en fer; en d’autres termes, elle est la plus élevée pour des taux peu élevées d’hémoglobine et des réserves en fer faibles et diminue au fur et à mesure de la normalisation de ces paramètres. Elle ne peut pas être accrue au-delà de la capacité maximale de transport des protéines de transport, même à des doses élevées de fer, mais peut être perturbée par la prise simultanée de certains aliments et de certains médicaments (voir «Indications»).

Distribution
Une partie du fer, absorbée par les cellules de la muqueuse, passe de la transferrine muqueuse à la transferrine plasmatique au niveau de laquelle le fer se trouve sous forme de fer trivalent. Chaque molécule de transferrine, une β-globuline, est à même de fixer deux atomes de fer. La capacité maximale de transport est désignée par le terme de capacité totale de liaison du fer. Elle est de 45 à 73 µmol/l (250 à 410 µg/dl). Le fer non lié est toxique pour l’organisme.
Normalement, la saturation n’est que de 30%; la transferrine transporte le fer vers le site de l’organisme au niveau duquel il est nécessaire. Le reste du fer muqueux est lié à la ferritine ou à des ligands de bas poids moléculaire (diphosphoglycérate, acides aminés) et mis en réserve.

Métabolisme
Environ 25 mg (0,45 mM) de fer sont nécessaires quotidiennement pour la synthèse de l’hémoglobine. Une quantité identique est libérée par la dégradation des érythrocytes et très rapidement réutilisée. Les échanges avec le fer de la myoglobine, des enzymes et des réserves sont nettement plus faibles. Ils ne dépassent pas au total 2 mg (36 µM) par jour. Etant donné que la quantité totale du fer lié dans le plasma à la transferrine n’est que de 3 mg (54 µM), cette quantité circulante de fer doit être métabolisée tous les jours environ dix fois.

Elimination
Une quantité quotidienne maximale d’un mg de fer est éliminée tous les jours, en particulier par une desquamation des muqueuses, mais également dans la sueur et dans la bile.
Cette quantité peut s’accroître de façon considérable lors d’une grossesse, d’une hémorragie, d’un traumatisme ou de règles abondantes.

Données précliniques

Il n’existe pas de données précliniques se rapportant à l’utilisation de Ferrascorbin.

Remarques particulières

L’épreuve à la benzidine peut donner lieu à des faux positifs.
Des quantités importantes de fer peuvent perturber les tests de recherche de sang occulte dans les selles.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Etant donné qu’un conditionnement/flacon de Ferrascorbin contient une dose totale de fer qui peut entraîner, en cas de prise accidentelle par les enfants en bas âge, une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, il est indispensable de maintenir ce médicament hors de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

16059, 16093 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Octobre 2003.