CompositionPrincipes actifs: Acidum undecylenicum, Zinci undecylenas, Tolnaftatum, Ureum, Calcii lactas pentahydricus.
Excipients: Macrogolum 400, Aromatica, Conserv.: 2-Phenylethanolum, Excip. ad ung.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de Undex Pommade contient: 50 mg d’acide undécylénique, 200 mg d’undécylénate de zinc, 10 mg de tolnaftate, 50 mg d’urée, 50 mg de lactate de calcium pentahydraté.
Indications/Possibilités d’emploiTinea pedis: dermatomycose des pieds.
Posologie/Mode d’emploiAvant l’application, laver soigneusement les pieds à l’eau tiède avec un savon doux et sans alcali, rincer abondamment et bien sécher (en particulier les espaces entre les orteils).
Posologie habituelle
Adultes et enfants dès 12 ans
Appliquer la pommade 2 à 3 fois par jour en couche mince sur les zones cutanées atteintes et les zones avoisinantes, et masser légèrement pour faire pénétrer.
Enfants de moins de 12 ans
L’utilisation et la sécurité d’emploi n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 12 ans.
Durée de traitement habituelle
Afin d’éviter les récidives, il est important que le traitement soit suivi de façon régulière et sur une période suffisamment longue. Après la disparition des symptômes (tels que les démangeaisons, brûlures, fissures et vésicules), le traitement doit donc être poursuivi pendant une semaine au moins. Les zones cutanées d’accès difficile (espaces entre les orteils) doivent aussi être traitées soigneusement. Si les symptômes s’aggravent ou en l’absence d’amélioration au bout de 4 semaines de traitement, le diagnostic doit être vérifié.
Contre-indicationsHypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautionsUndex Pommade est exclusivement destiné à un usage externe.
Undex Pommade ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, les plaies ou les lésions cutanées. Eviter tout contact avec les yeux.
Un traitement continu par Undex durant plus de 4 semaines n’est pas indiqué.
En cas d’infection fongique étendue sur les pieds ou si les symptômes s’aggravent en dépit du traitement par Undex, le diagnostic doit être vérifié.
InteractionsIl n’existe à ce jour aucune donnée sur des interactions.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Aucune étude sur la reproduction n’a été menée chez l’animal avec les principes actifs mentionnés. En outre, on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
Undex pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Les principes actifs contenus dans Undex Pommade passent dans le lait maternel, même si les quantités sont faibles. On ignore si ces faibles quantités qu’on retrouve dans le lait maternel peuvent avoir un effet néfaste sur l’enfant. Undex Pommade ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesIncidences: très fréquents (³1/10), fréquents (³1/100, <1/10), occasionnels (³1/1000, <1/100), rares (³1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000).
Système immunitaire
Rares: réactions allergiques. Ces symptômes peuvent être une réaction allergique aux principes actifs ou à l’un des excipients contenus dans le produit Undex et nécessitent l’interruption du traitement. Ils doivent être bien différenciés des irritations cutanées au site d'application.
Troubles généraux et réactions liées au site d'administration
Occasionnels: démangeaisons, brûlures, rougeurs et desquamations, qui peuvent aggraver les symptômes existants de la mycose. Cependant, cela nécessite rarement une interruption du traitement.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC: D01AE20
Acide undécylénique/undécylénate de zinc
L’acide undécylénique et son sel de zinc, ainsi que l’undécylénate de zinc ont en premier lieu des propriétés fongistatiques. A long terme, ils ont un effet fongicide contre les germes pathogènes habituels des mycoses superficielles, tels que Epidermophyton, Trichophyton et Microsporum.
Le zinc contenu dans l’undécylénate de zinc a une action astringente particulièrement efficace en cas d’inflammations concomitantes.
Tolnaftate
In vitro, le tolnaftate a un effet fongistatique ou fongicide contre les dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), et certaines souches d’Aspergillus niger et Pityrosporum orbiculare. Le tolnaftate est inefficace contre les levures et blastomycètes (Candida, Cryptococcus neoformans), les moisissures (Aspergillus, Cladosporium, Penicillinum), et contre les bactéries, les protozoaires et le virus.
Lactate de calcium
Possède surtout un effet anti-inflammatoire.
Urée
L’urée provoque le ramollissement et la desquamation de la couche cornée hyperkératosique (effet kératoplastique). Il améliore en outre la capacité de rétention d’eau de la peau.
PharmacocinétiqueChez l’homme, seul un faible pourcentage de substances actives et d’excipients est résorbé suite à une application topique de Undex sur la peau.
La pénétration des principes actifs de Undex dans la peau est faible. L’exposition systémique de l’organisme est donc très faible.
Aucune donnée issue de recherches pharmacocinétiques ou d’études de l’absorption au sujet de l’utilisation de Undex chez l’homme n’est disponible.
Données précliniquesIl n’existe aucune donnée connue spécifique à l’utilisation de la préparation sur les principes actifs de Undex.
Remarques particulièresConservation
Undex ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation16296 (Swissmedic).
PrésentationUndex Pommade 25 g. (D)
Titulaire de l’autorisationMelisana AG, 8004 Zurich.
Mise à jour de l’informationOctobre 2007.
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