CompositionPrincipes actifs
Noscapini hydrochloridum, Hederae helicis folii extractum liquidum (Hedera helix L., folium) rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 34 % v/v, Marrubii vulgaris extractum liquidum (Marrubium vulgare L., herba), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 33 % v/v, Helenii extractum liquidum (Inula helenium L., radix et rhizoma), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 25 % v/v, Polygalae extractum liquidum (Polygala senega L., radix), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 25 % v/v, Iridis extractum liquidum (Iris versicolor L., rhizoma), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 55 % v/v.
Excipients
Sorbitani oleas, Adeps solidus, Triglycerida media, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1 mg pro suppositorio.
Indications/Possibilités d’emploiToux et toux irritative due aux refroidissements.
Posologie/Mode d’emploiEnfants en bas âge de 2 à 6 ans: 1 suppositoire 3 fois par jour au maximum.
L'emploi des suppositoires chez les enfants de moins de 2 ans ne doit avoir lieu que sur prescription du médecin.
Instructions posologiques particulières
Il conviendra d'adapter individuellement la posologie (voir «Pharmacocinétique») chez les patients souffrant de maladies du foie ou des reins.
Contre-indicationsHypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients, conformément à la composition.
Mises en garde et précautionsN'utiliser Hederix chez les enfants de moins de 2 ans que sur prescription médicale.
Si la toux dure plus de 7 jours, l'avis d'un médecin est nécessaire, afin d'exclure une pathologie qui nécessiterait un traitement spécifique.
L'administration simultanée de dépresseurs du système nerveux central (par exemple neuroleptiques, anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, analgésiques et antitussifs morphiniques) peut majorer la dépression centrale et altérer la vigilance.
L'administration simultanée d'un mucolytique ou d'un expectorant n'est pas appropriée. L'inhibition du réflexe tussigène et du mécanisme d'autonettoyage des voies respiratoires peut provoquer une accumulation dangereuse des sécrétions fluidifiées et augmenter le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.
L'excipient 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques ainsi que des réactions retardées.
InteractionsMucolytiques, expectorants et/ou dépresseurs du SNC (voir «Mises en garde et précautions»).
Grossesse, allaitementHederix n'est pas destiné aux adultes.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSans objet.
Effets indésirablesRemarque:
La fréquence des effets indésirables constatés ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables suivants ont été constatés lors de l'utilisation d'Hederix.
Système nerveux
Apparition possible de céphalées légères, de vertiges ou d'une sensation de fatigue.
Tractus gastro-intestinal
Nausées.
Système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité telles que des rhinites ou des exanthèmes.
Ces effets indésirables disparaissent en général après la diminution de la posologie ou à l'arrêt du traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUne dose trop élevée (supérieure à 3 g de noscapine par jour) peut engendrer des effets tels que fatigue, vertiges, nausées et douleurs épigastriques qui disparaissent à l'arrêt du traitement. Dans des cas très rares, une dépression du système nerveux central et/ou une dépression respiratoire, un coma ou des convulsions sont susceptibles de survenir.
Propriétés/EffetsCode ATC
R05FA02
Mécanisme d'action
La noscapine apaise la toux sans exercer un effet dépresseur sur le système nerveux central et le système respiratoire. Elle présente en outre une action spasmolytique sur la musculature bronchique.
La noscapine n'a pas de propriétés analgésiques.
L'extrait de lierre (Hedera helix) renferme des saponines qui ont un effet spasmolytique. Grâce aux huiles essentielles, aux saponines et aux mucilages qu'ils contiennent, les extraits de sénéga, de marrube blanc et de violette favorisent l'expectoration et permettent de fluidifier les sécrétions bronchiques. De plus, les huiles essentielles se trouvant dans l'extrait de racines d'aunée calment la toux.
Pharmacodynamique
Aucune étude n'a été réalisée.
Efficacité clinique
Aucune étude n'a été réalisée.
PharmacocinétiqueAbsorption
La biodisponibilité de la noscapine administrée oralement est de 30 %, des variations individuelles importantes pouvant être observées. Une dose de 150 mg donne lieu à une concentration plasmatique Cmax de l'ordre de 270 ng/ml, atteinte après un temps d'environ 70 minutes (tmax).
Distribution
La noscapine est largement distribuée dans les tissus. Son volume de distribution est de 4,7 l/kg.
Des données relatives au passage de la barrière placentaire ne sont pas disponibles.
La noscapine passe dans le lait maternel où elle apparaît 1 à 2 heures après ingestion par la mère.
Pour une prise de 150 mg, le nourrisson absorbe une dose très faible de l'ordre de 0,8 µg/kg par 24 heures, ce qui ne présente pas de danger.
Métabolisme
La noscapine connaît une métabolisation élevée lors du premier passage par le foie, ce qui confirme sa faible biodisponibilité lors de l'absorption per os.
Étudiée «in vitro», la liaison aux protéines n'a pas fait l'objet d'investigations quant à ses implications pharmacologiques et cliniques.
Élimination
Moins de 1 % de la noscapine est excrétée dans les urines sous forme inchangée. La clearance plasmatique est de l'ordre de 22 ml/min/kg. La fraction extrarénale Q0 est égale à 0,9. La demi-vie d'élimination est de 2,5 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Il convient d'adapter individuellement la posologie en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Données précliniquesAucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée pour Hederix.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Aucune remarque particulière concernant la manipulation.
Numéro d’autorisation16522 (Swissmedic)
PrésentationEmballages de 10 suppositoires [D]
Titulaire de l’autorisationTentan AG, 4452 Itingen
Mise à jour de l’informationJanvier 2022
FI300010/02.22
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