Mises en garde et précautions

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave, l'emploi de Novalgin est déconseillé en raison du manque d'expérience dans de telles conditions.
Les principaux effets indésirables attribuables à Novalgin proviennent de réactions d'hypersensibilité.
Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat du médicament et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (< 1500 granulocytes neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
Pancytopénie: en cas de pancytopénie, le traitement doit être immédiatement arrêté et un suivi de la formule sanguine complète doit être instauré jusqu'à sa normalisation.
Tous les patients traités doivent être informés qu'une surveillance médicale doit être instaurée immédiatement dès le développement de signes ou de symptômes évoquant l'apparition d'une dyscrasie sanguine tels que malaise général, signes d'infection, fièvre persistante, hématomes, saignements, pâleur.
Choc anaphylactique: ces réactions se présentent principalement chez les patients sensibles. Pour cette raison, le métamizole doit être prescrit avec prudence aux patients asthmatiques ou présentant des manifestations atopiques (voir «Contre-indications»).
En présence d'un choc anaphylactique, un traitement antiallergique doit être instauré en urgence (position de choc, éventuellement adrénaline s.c. voire i.v., antiasthmatiques, corticostéroïdes, etc.). L'administration de Novalgin doit être suspendue immédiatement et définitivement, ainsi que toute autre administration de pyrazolones/pyrazolidines.
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes: lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée avec un risque plus élevé de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Les patients suivants, en particulier, présentent un risque accru de réactions éventuellement sévères de type anaphylactoïde au métamizole (voir «Contre-indications»):
·patients avec un asthme bronchique, en particulier lors de l'association à une rhino sinusite à polypes,
·patients avec une urticaire chronique,
·patients avec une intolérance à l'alcool,
·patients avec une intolérance aux colorants (par ex. tartrazine) et aux agents conservateurs.
Réactions cutanées sévères : des effets indésirables cutanés sévères (SCAR), notamment syndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient voire être mortels, ont été observés en association avec un traitement par métamizole.
Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée.
Si des signes ou des symptômes indiquant ces réactions se manifestent, le métamizole doit être immédiatement arrêté et ce traitement ne doit plus jamais être recommencé (voir «Contre-indications»).
Les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et suivis de près concernant ces réactions cutanées, ceci tout particulièrement pendant les premières semaines de traitement.
Réactions hypotensives isolées: l'administration de métamizole peut être responsable, dans des cas isolés, de réactions hypotensives (voir «Effets indésirables»). Ces réactions peuvent éventuellement être dose-dépendantes et sont plus susceptibles de survenir suite à une administration parentérale. Pour éviter les réactions hypotensives graves de ce type, il faut:
·administrer l'injection intraveineuse lentement,
·optimiser le statut hémodynamique des patients souffrant d'hypotension préexistante, de déplétion de volume, de déshydratation, de troubles circulatoires ou de début de collapsus cardio-circulatoire,
·être prudent en présence d'états hyperpyrétiques.
Chez ces patients, l'indication d'un traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l'état cardio-vasculaire) peuvent être nécessaires.
Le métamizole ne doit être administré que sous contrôle hémodynamique strict chez les patients où une chute de la pression sanguine doit être impérativement évitée (par ex. lors de maladie coronarienne grave ou de sténoses importantes des vaisseaux sanguins alimentant le SNC).
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé d'éviter d'administrer des doses élevées de métamizole.
L'injection i.v. doit être effectuée très lentement (max. 1 ml/min) pour assurer que l'injection puisse être arrêtée au premier signe de réaction anaphylactique/anaphylactoïde et pour minimiser le risque de réactions hypotensives isolées.
Lésions hépatiques induites par le médicament: des cas d'hépatite aiguë à prédominance hépatocellulaire ont été signalés chez des patients traités au métamizole, avec un début d'évolution de quelques jours à quelques mois après le début du traitement. Les signes et symptômes comprennent une élévation des enzymes hépatiques sériques avec ou sans jaunisse, souvent dans le contexte d'autres réactions d'hypersensibilité aux médicaments (par exemple, éruption cutanée, dyscrasie sanguine, fièvre et éosinophilie) ou accompagnés de caractéristiques d'une hépatite auto-immune. La plupart des patients se sont rétablis à l'arrêt du traitement au métamizole; néanmoins, dans des cas isolés, on a signalé une progression vers une insuffisance hépatique aiguë nécessitant une transplantation du foie.
Le mécanisme de la lésion hépatique induite par le métamizole n'est pas clairement élucidé, mais les données indiquent un mécanisme immuno-allergique.
Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de symptômes suggérant une lésion hépatique. Chez ces patients, le métamizole doit être arrêté et la fonction hépatique évaluée.
Le métamizole ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant subi un épisode de lésion hépatique au cours d'un traitement au métamizole pour lequel aucune autre cause de lésion hépatique n'a été déterminée.