Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sous le traitement par Testoviron Dépôt sont des douleurs et érythèmes au site d'injection ainsi qu'une toux et/ou une dyspnée pendant ou directement après l'injection.
La liste ci-dessous inclut les effets indésirables rapportés dans le cadre d'annonces d'effets indésirables ainsi que les effets indésirables décrits dans la littérature lors de l'utilisation de Testoviron Dépôt. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent: ≥1/100, <1/10; occasionnel: ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000; fréquence inconnue: essentiellement basée sur les annonces spontanées lors de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être évaluée.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquence inconnue: cancer prostatique, tumeurs hépatiques bénignes et malignes.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: polyglobulie.
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: prise de poids.
Affections psychiatriques
Occasionnel: réduction ou augmentation de la libido.
Affections du système nerveux
Occasionnel: céphalées.
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: micro-embolie pulmonaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: toux, dyspnée.
Rare: syndrome d'apnées du sommeil.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: test anormal de la fonction hépatique.
Très rare: ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: acné.
Occasionnel: exanthème, prurit, alopécie, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: douleurs dans les extrémités, crampes musculaires.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: douleurs mammaires, taux accrus de PSA.
Occasionnel: gynécomastie (persistante dans certains cas), douleurs testiculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: réactions au site d'injection (érythème, tuméfaction, douleurs, induration, inflammation).
Occasionnel: œdèmes.
Effets de classe des préparations de testostérone
Au cours d'un traitement par d'autres préparations à base de testostérone, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: augmentation de l'appétit, diminution du HbA1c, hypercholestérolémie, triglycérides élevés, nervosité, agitation, insomnie, irritabilité, troubles émotionnels, hostilité / agressivité, dépressions, vertiges, tremblements, migraine, dysosmie, dysgueusie, bouffées de chaleur, élévation de la tension artérielle, troubles cardiovasculaires, dysphonie, nausées, diarrhée, sécheresse cutanée, érythème, séborrhée, hypertrichose, arthralgies, myalgies, élévation du taux sérique de créatine phosphokinase, durcissement du tissu mammaire, taux élevés d'estradiol, prostatite, palpation anormale de la prostate (p.ex. durcissement), réduction du volume testiculaire, érections plus fréquentes, priapisme, asthénie et transpiration nocturne, ainsi que modifications des électrolytes pendant un traitement à doses élevées et/ou d'une durée prolongée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.