Effets indésirables

Les fréquences suivantes post-commercialisation ont été définies:
Très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥ 1% et < 10%), occasionnel (≥ 0,1% et < 1%), rare (≥ 0,01% et < 0,1%), très rare (< 0,01%), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets secondaires les plus fréquents en début de traitement sont: somnolence, vertiges et ataxie. Ils disparaissent au cours de la thérapie ou en diminuant la posologie.
Dans certains cas, des réactions idiosyncrasiques peuvent survenir sous la forme de
troubles visuels, nausées, maux de tête, vertiges, vomissements, nystagmus et ataxie. Ces symptômes sont généralement transitoires. Si ces derniers se manifestent sous une forme sévère et aiguë, il est recommandé d’arrêter le traitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: Des cas isolés de perturbations de l’hémogramme (anémie aplasique et mégaloblastique, pancytopénie, thrombopénie, leucopénie, lymphadénopathie, agranulocytose et hémorragies) ont été rapportés, rendant nécessaire la recherche d’un éventuel lien lorsque des modifications de l’hémogramme apparaissent au cours d’un traitement par Mysoline.
Un traitement au long terme par des anticonvulsivants peut s’accompagner de concentrations sanguines basses d’acide folique (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: syndrome d’hypersensibilité: réactions multisystémiques souvent accompagnées de fièvre, d’éruptions cutanées, d’hyperéosinophilie et de lésions hépatiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: appétit diminué.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: réactions psychotiques, troubles de la libido, état confusionnel, hallucinations et idées suicidaires (voir « Mises en garde et précautions »).
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: apathie, ataxie, troubles visuels, nystagmus, céphalées, vertiges, somnolence et troubles de l’équilibre.
Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
La dépression respiratoire peut être renforcée en cas d’obstruction des voies respiratoires et de lésion cérébrale.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: réactions allergiques touchant principalement la peau pouvant inclure des éruptions maculopapuleuses, morbiliformes ou scarlatineuses, une dermatite exfoliative ou un lupus érythémateux.
Très rare: réactions sévères: syndrome Steven-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Fréquence inconnue: prurit, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS) (voir « Mis en garde et précautions »)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: arthralgies, ostéomalacie. Comme dans le cas du phénobarbital, des cas de maladie de Dupuytren ont été rapportés.
Une diminution de la densité osseuse, une ostéopénie, une ostéoporose et des fractures peuvent apparaître en cas de traitement de longue durée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence inconnue: fatigue.
Investigations
Taux élevés d’enzymes hépatiques, notamment de gammaglutamyltransférase (γ-GT) et de phosphatase alcaline.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.