Hypnotique 

Composition

Principe actif : Chlorali hydras.
Excipients : Conserv.: Ethylparabenum (E 215), Propylpara-
benum (E 217); Color.: E 104, E 131.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Gélules molles de 500 mg d’hydrate de chloral

Propriétés/Effets

Code ATC : N05CC01 Médianox contient comme principe actif l'hydrate de chloral. Ce dernier a une action sédative et hypnotique. La prise de Médianox déclenche le sommeil en l'espace d'une demi-heure environ. La durée du sommeil s’étend de cinq à huit heures.

Pharmacocinétique

L'hydrate de chloral est rapidement absorbé dans l'estomac. Un taux plasmatique efficace est atteint une demi-heure après l’ingestion. Le principe actif est soluble dans les lipides et se répartit dans toutes les cellules de l’organisme.
La plus grande partie de l'hydrate de chloral est réduite en trichloroéthanol par l'alcool-déshydrogénase. Le trichloroéthanol possède également un effet hypnotique propre. Il est éliminé principalement par voie urinaire, une petite partie par la bile. La demi-vie plasmatique du trichloroéthanol se situe entre 4 à 12 heures.
L'hydrate de chloral et le trichloroéthanol subissent une transformation faible et variable en acide trichloroacétique, métabolite inactif.

Données précliniques
L'hydrate de chloral induit des mutations chez une souche sur trois de Salmonella typhimurium.
In vitro, la substance induit de façon significative l'augmentation des échanges de chromatides soeurs ainsi que des aberrations chromosomiques des cellules ovariennes d'hamsters chinois.
Les résultats des tests SLRL (sex-linked recessive lethal) sur Drosophila melanogaster ne sont pas concluants.
L'hydrate de chloral augmente la fréquence d'érythrocytes à micronoyaux dans la moelle osseuse de la souris.

Effet carcinogène potentiel
Les études animales menées sur la souris permettent de supposer des tumeurs hépatocellulaires.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement à court terme des troubles d'endormissement et du sommeil cliniquement significatifs, d'états d'agitation nerveuse.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes:

Comme somnifère: 1 à 2 capsules le soir avant le coucher.
Comme sédatif: 1 capsule jusqu'à deux fois par jour.
Après la prise, boire une tasse de thé ou un verre d'eau.
N'utiliser Médianox que pendant une courte période.
La dose journalière maximale de 2000 mg ne doit pas être dépassée.
L'utilisation chronique de Médianox peut provoquer une dépendance, par conséquent, comme tous les autres somnifères, Médianox ne doit pas être administré pendant une durée plus longue ou à des doses plus élevées.

Enfants et adolescents:
Médianox gélules n’est pas adapté au traitement de l’enfant et de l’adolescent.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'hydrate de chloral ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Gastrite, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cardiopathies, patients sous traitement anticoagulant.
Médianox gélules n’est pas adapté au traitement de l’enfant et de l’adolescent.Grossesse et allaitement.

Mises en garde et précautions 

La prudence est de mise en cas d'insuffisance respiratoire, syndrome des apnées du sommeil, porphyries ou patients avec antécédents d'abus de médicaments.
Durant le traitement par l'hydrate de chloral, la consommation d'alcool est contre-indiquée.
Médianox peut, même s'il est pris conformément aux prescriptions posologiques, modifier la capacité de réaction au point d'entraver l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Cet effet est renforcé par l'alcool.

Grossesse, allaitement 

Les études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles (voir « Données précliniques »).
Médianox est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

Effets indésirables

Effets sur le sang et les éléments sanguins:
Rare: éosinophilie.

Troubles du système nerveux central:
Rare: somnolence pendant la journée, obnubilation, vertige, céphalée, réactions paradoxales comme confusion mentale, anxiété, troubles du sommeil ainsi que cauchemars.

Yeux:
Rare: myosis, ptosis, conjonctivite d’origine allergique.

Système cardio-vasculaire:
Rare: arythmies

Troubles gastro-intestinaux:
Fréquent: irritations du tractus gastro-intestinal.
Occasionnel: nausée et vomissement.

Hypersensibilité:
Occasionnel: réactions cutanées (par ex. érythème, urticaire)

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Même utilisé selon les recommandations, Médianox peut modifier la capacité de réaction de telle sorte que l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines est entravée.

Après la prise de Médianox, les patients devront s’abstenir de conduire une automobile ou d’utiliser des machines dangereuses pendant 6-8 heures au moins jusqu’à ce que leur capacité de réaction soit à nouveau intacte. 

Interactions

L'effet hypnotique est augmenté en cas d'administration simultanée de médicaments dépresseurs du SNC ainsi que par l'alcool.
La consommation d'alcool avec l'hydrate de chloral peut en outre entraîner des réactions telles que vasodilatation et dysphorie.
L'association de Médianox et de furosémide peut induire chez certains patients une vasodilatation avec rougeur, tachycardie, hypotension ou hypertension et des sueurs.
Médianox renforce passagèrement l'effet des anticoagulants oraux avant de l'affaiblir. Même si le développement d’une tolérance et vraisemblablement d’une dépendance également est moins prononcé que pour d’autres somnifères, ces phénomènes ne peuvent être entièrement exclus lors d’un traitement de longue durée.

Surdosage

Un surdosage peut entraîner un coma, une hypotension, une hypothermie, une arythmie cardiaque, une dépression respiratoire et un relâchement musculaire. De même, une intoxication aiguë peut entraîner des troubles allant de vomissements initiaux à une nécrose de l'estomac.
Atteinte des fonctions hépatiques et rénales.
Outre les mesures de soutien, un lavage d'estomac, une hémodialyse ou une hémoperfusion s'avèrent efficaces selon les phases de l’intoxication.

Remarques particulières

Stabilité:

Médianox ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à un endroit sec, à température ambiante (15 – 25°C) et hors de la portée des enfants.

Numéros OICM

20056 (Swissmedic)

Mise à jour de l'information

Août 2004