Mises en garde et précautions

Des cas de décès soudains ont été rapportés chez des enfants ayant des anomalies cardiaques structurelles traités par des stimulants, y compris le méthylphénidate. Des cas isolés de tels événements ont également été rapportés chez des patients présentant une suspicion de maladies cardiovasculaires préexistantes. En conséquence, le méthylphénidate ne doit pas être administré aux enfants ayant des anomalies cardiaques structurelles ou des antécédents de maladies cardiovasculaires (voir «Contre-indications»).
Afin de détecter des maladies cardiaques préexistantes, il faut effectuer, chez les patients que l'on prévoit de traiter avec Ritaline/-LA, une anamnèse soigneuse (y compris l'anamnèse familiale de décès subits ou d'arythmies ventriculaires) et un examen physique. Si les premiers résultats indiquent une maladie de ce type, d'autres examens cardiologiques (p.ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) doivent être faits.
Le statut cardiovasculaire doit être surveillé. La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être vérifiées et documentées à chaque ajustement de dose ou à intervalles adaptés (mais au moins tous les 6 mois) et après lorsque cela s'avère cliniquement indiqué.
Chez les enfants qui montrent pendant un traitement par Ritaline/-LA, des symptômes de type palpitations, douleurs dans la poitrine lors d'efforts physiques, syncopes ou d'autres symptômes laissant supposer une maladie cardiaque, un examen cardiologique doit être effectué immédiatement.
Usage abusif et événements cardiovasculaires: l'usage abusif de stimulants du système nerveux central, notamment Ritaline/-LA, peut être associé à un décès soudain et d'autres événements indésirables cardiovasculaires graves.
Maladies cérébrovasculaires: les patients présentant des anomalies préexistantes du système nerveux central (SNC), par exemple anévrisme cérébral et/ou autres anomalies vasculaires comme vascularite ou accident vasculaire cérébral, ne doivent pas être traités par Ritaline. Après le début du traitement par Ritaline/-LA, les patients présentant des facteurs de risques supplémentaires (comme maladies cardiovasculaires dans l'anamnèse, prise concomitante de médicaments augmentant la tension artérielle) doivent être régulièrement examinés afin de déceler tout signe ou symptôme neurologique/psychiatrique (voir ci-dessus, le paragraphe sur les maladies cardiovasculaires et le paragraphe sur les interactions).
La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncratique très rare à la prise du méthylphénidate. Certains éléments montrent qu'il est possible d'identifier les patients à haut risque. L'apparition initiale des symptômes peut être la première indication d'une affection clinique sous-jacente. Un diagnostic précoce reposant sur de forts indices peut permettre l'arrêt immédiat de Ritaline et la mise en place rapide d'un traitement. Ce diagnostic doit donc être envisagé chez tout patient qui développe de nouveaux symptômes neurologiques correspondant à une ischémie cérébrale sous traitement par Ritaline. Ces symptômes sont notamment les suivants: céphalées sévères, engourdissements, faiblesse, paralysie et troubles de la coordination, de la vision, du langage, de l'élocution ou de la mémoire.
Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques existants: chez les patients psychotiques, l'administration de Ritaline/-LA peut aggraver les symptômes de troubles du comportement et de la pensée.
Apparition de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques: les symptômes psychotiques (hallucinations visuelles/tactiles/auditives et délires) ou les manies liés au traitement chez les enfants et adolescents sans maladie psychotique ni manie connue, peuvent survenir sous posologie normale de Ritaline. Si des symptômes psychotiques ou maniaques apparaissent, il convient de penser à un lien causal possible avec Ritaline et une interruption du traitement doit être envisagée.
Troubles bipolaires: une prudence particulière est requise lors de l'utilisation de Ritaline/-LA pour le traitement du TDAH chez des patients atteints de comorbidités bipolaires, car chez ces patients, le déclenchement potentiel de crises mixtes/maniaques constitue une préoccupation.
Les stimulants à effet sur le système nerveux central, méthylphénidate compris, ont été mis en relation avec le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs ou verbaux ou du syndrome de Tourette. Avant de commencer un traitement par des stimulants, le patient doit donc d'abord subir un examen clinique visant à déterminer s'il a des tics ou s'il souffre d'un syndrome de Tourette. L'anamnèse familiale doit être également prise en compte. Ritaline/-LA est contre-indiqué en cas de diagnostic ou d'antécédents familiaux de syndrome de Tourette (voir «Contre-indications»).
En cas de surdosage, à savoir de dépassement des doses thérapeutiques, une myopathie ou une rhabdomyolyse peut se manifester chez des patients ayant des facteurs prédisposants (voir «Surdosage»).
Des cas d'inhibition de la croissance (prise de poids réduite et/ou augmentation réduite de la taille) en rapport avec le traitement à long terme d'enfants par Ritaline/-LA ont été rapportés. Des études de suivi chez des enfants âgés de 7 à 10 ans indiquent que les enfants prenant du méthylphénidate en continu (p.ex. 7 jours par semaine pendant 1 an) peuvent présenter un ralentissement passager de la croissance (retard de croissance en moyenne de 2 cm pour la taille et de 2,7 kg pour le poids en 3 ans). C'est pourquoi il faut surveiller étroitement (au moins tous les 6 mois) et documenter dans une courbe de croissance la taille, le poids et l'appétit des patients nécessitant un traitement au long cours. Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.
Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments à base de méthylphénidate. Il faut donc procéder lors de toute visite et adaptation de la posologie, à un relevé soigneux de ces changements mais aussi des signes pouvant indiquer une mauvaise utilisation ou un abus du médicament. Il faut attirer l'attention des patients et de leurs aidants sur le fait qu'ils doivent être attentifs à la survenue d'une aggravation clinique, d'un comportement suicidaire, de pensées suicidaires ou de changements inhabituels du comportement, et qu'un médecin doit immédiatement être consulté dans un tel cas. Le médecin doit initier un traitement approprié de chaque maladie psychiatrique sous-jacente et envisager un arrêt éventuel ou un changement du traitement du TDAH.
Ritaline/-LA ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
Chez les patients commençant un traitement par le méthylphénidate, il faut faire attention à l'apparition ou au renforcement de comportements agressifs. Une surveillance étroite est requise. L'agressivité est souvent liée au TDAH; cependant, on a signalé une apparition ou un renforcement inattendu de l'agressivité pendant le traitement par le méthylphénidate. Une interruption de traitement pourra être envisagée (voir «Effets indésirables»).
Si le traitement est arrêté, une surveillance étroite est nécessaire du fait de possibles manifestations de sevrage et pour détecter des dépressions ou des effets d'une hyperactivité chronique. Un suivi à long terme pourra par conséquent s'avérer nécessaire chez certains patients.
Pour les interactions avec les agonistes alpha-2 à action centrale, comme la clonidine, voir «Interactions».
Dans de rares cas, des symptômes de troubles de la vision se sont produits. On a rapporté alors des troubles de l'accommodation et une vision floue.
Chez les enfants de moins de 6 ans, il n'y a pas de données suffisantes concernant l'efficacité, la sécurité et la posologie.
Syndrome sérotoninergique: comme avec d'autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours du traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est associé à d'autres médicaments sérotoninergiques. Ces médicaments sont notamment les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les triptans, le lithium, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine, le millepertuis (Hypericum) ou les principes actifs influençant le métabolisme de la sérotonine, tels que l'antibiotique linézolide et l'inhibiteur non sélectif de la MAO bleu de méthylène entraînant une inhibition non sélective et réversible de la MAO, ou des précurseurs de la sérotonine (tels le tryptophane).
L'administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre: altérations de l'état mental (p.ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (p.ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (p.ex. tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques, qui comprend des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome avec éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et altérations de l'état mental. Il est important d'identifier rapidement ces symptômes.
Il convient d'arrêter immédiatement le méthylphénidate et les médicaments sérotoninergiques et d'instaurer un traitement approprié (voir «Interactions»).
Glaucome à angle fermé aigu
Des rapports ont mentionné un glaucome à angle fermé aigu en lien avec le traitement par le méthylphénidate. Bien que le mécanisme ne soit pas clair, les patients traités par Ritaline/-LA, pour lesquels il existe un risque de développer un glaucome à angle fermé aigu (par exemple, les patients souffrant d'une importante hypermétropie), doivent être examinés par un ophtalmologue.
Augmentation de la pression intraoculaire et glaucome
Des rapports ont mentionné une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et un glaucome (notamment glaucome à angle ouvert et glaucome à angle fermé) en lien avec le traitement par le méthylphénidate (voir la rubrique «Effets indésirables»). Une surveillance étroite des patients traités par Ritaline/-LA et présentant des antécédents de pression intraoculaire élevée et de glaucome est recommandée.
Priapisme
En rapport avec le traitement par des produits contenant du méthylphénidate, des cas d'érections prolongées et douloureuses (priapisme) ont très rarement été rapportés chez des enfants et adolescents ainsi que chez des adultes, nécessitant un traitement médical immédiat voire, occasionnellement, une intervention chirurgicale (voir «Effets indésirables»). Les cas de priapisme ne sont pas apparus au début du traitement, mais au bout d'un certain laps de temps, souvent à la suite d'une augmentation de la dose. Des cas de priapisme sont également survenus durant une période sans prise de méthylphénidate (pause dans le traitement ou interruption du traitement). Les patients chez qui des érections inhabituellement longues ou fréquentes et douloureuses apparaissent, doivent immédiatement consulter un médecin.
Crises convulsives: la prudence est de mise lors de l'utilisation de Ritaline/-LA chez des patients épileptiques, car l'expérience clinique a montré que cela peut entrainer une augmentation de la fréquence des crises chez un petit nombre de ces patients. Si la fréquence des crises augmente, Ritaline doit être arrêté.
Effets secondaires hématologiques: la sécurité et l'efficacité à long terme de Ritaline/-LA ne sont pas encore totalement connues. Par conséquent, les patients qui prennent Ritaline pendant une longue période doivent être étroitement surveillés. Cela comprend des analyses sanguines régulières, notamment la formule sanguine complète, la formule leucocytaire et la numération plaquettaire. En cas d'anomalies hématologiques, un traitement médical approprié doit être envisagé (voir la rubrique portant sur les effets indésirables).
Ritaline: les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Un comprimé à 10 mg de Ritaline ne contient pas plus de 4,8 microgrammes de gluten.
Ritaline LA: les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.