Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs fiables pendant la durée du traitement.
Grossesse
Pendant la grossesse, Néo-Mercazole ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques. Si une grossesse est constatée ou suspectée au cours du traitement par Néo-Mercazole, la patiente doit immédiatement consulter le médecin. Pendant le premier trimestre de la grossesse, il convient si possible de renoncer entièrement à la prise de Néo-Mercazole (voir ci-dessous).
Le non-traitement de l’hyperthyroïdie pendant la grossesse peut entraîner de graves complications (notamment naissances prématurées ou malformations). C’est pourquoi un traitement thyréostatique doit, le cas échéant (c.-à-d. au cas où un traitement définitif de l’hyperthyroïdie p. ex. par résection de la thyroïde ne serait pas possible avant le début de la grossesse) également être poursuivi pendant la grossesse.
Le thiamazole, le principal métabolite actif du carbimazole, traverse la barrière placentaire et atteint dans le sang fœtal des concentrations comparables à celles enregistrées dans le sérum maternel. Une posologie non appropriée peut entraîner le développement d’un goitre et une hypothyroïdie (crétinisme) chez l’enfant à naître ainsi qu’un faible poids de naissance.
Les données d’études épidémiologiques et les rapports spontanés font suspecter que l’administration de carbimazole chez la femme enceinte peut causer des anomalies congénitales, surtout si le médicament est administré pendant le premier trimestre de la grossesse et à doses élevées. Les malformations rapportées comprennent: aplasie cutanée, malformations cranio-faciales (p. ex. atrésie des choanes, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie œsophagienne, anomalies du canal vitellin, communication inter-ventriculaire, mamelons hypoplasiques et retard du développement mental et moteur. Du fait que les données disponibles ne permettent pas d’exclure un lien de causalité avec les modifications observées, Néo-Mercazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfices/risques et sous contrôle étroit de la fonction thyroïdienne, et uniquement à la plus faible dose efficace, nécessaire à la normalisation de la situation métabolique de la mère (c.à.-d. que la TSH doit être encore légèrement supprimée et la T3 et la T4 légèrement augmentées). En raison de son risque plus faible d’anomalies congénitales, le traitement doit, dans la mesure du possible, se faire par le propylthiouracile au cours du premier trimestre de la grossesse. Après la fin de l’organogenèse, le propylthiouracile doit être cependant suspendu en raison de son hépatotoxicité potentielle, et il doit être remplacé par le carbimazole.
Si le carbimazole est utilisé pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère et du fœtus/du nouveau-né est indispensable.
L’association thérapeutique composée du carbimazole et d’hormones thyroïdiennes est contre-indiquée pendant la grossesse (en raison de la nécessité d’une dose de carbimazole plus élevée).
Chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces, l’administration de Néo-Mercazole ne doit également être entreprise qu’après une évaluation individuelle du rapport bénéfices/risques.
Si une patiente tombe enceinte pendant la prise de Néo-Mercazole, elle doit être rendue attentive aux risques éventuellement encourus par l’enfant à naître.
Allaitement
Le carbimazole et le thiamazole passent dans le lait maternel. Aux doses d’entretien habituelles, les concentrations plasmatiques mesurées chez le nourrisson sont cependant très faibles. Les données disponibles à ce jour n’indiquent pas d’influence significative sur la fonction thyroïdienne de l’enfant ou d’altération du développement physique et intellectuel des enfants concernés. Étant donné qu’il est impossible d’exclure entièrement les risques pour les nourrissons allaités, il est cependant recommandé de renoncer à l’allaitement pendant l’utilisation de Néo-Mercazole (en particulier lors de l’administration de doses élevées).
Si une patiente décide d’allaiter ou de poursuivre l’allaitement malgré la prise de Néo-Mercazole, elle doit être informée du risque potentiel encouru par l’enfant. Si la patiente allaite ou continue à allaiter, la dose quotidienne de Néo-Mercazole devrait être répartie en plusieurs prises séparées, à prendre immédiatement après l’allaitement. La dose quotidienne ne doit alors pas dépasser 20 mg.
La fonction thyroïdienne du nourrisson allaité doit être étroitement surveillée.