Effets indésirables

Les effets indésirables apparaissent généralement au cours des huit premières semaines de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nausées, céphalées, arthralgies, légers troubles gastriques, éruption cutanée et prurit. Ces effets indésirables sont le plus souvent autolimités et n’exigent pas l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables observés sous carbimazole dans les études cliniques et/ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10’000 à <1/1000); très rare (<1/10’000); fréquence inconnue (principalement basée sur des notifications spontanées issues de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne pouvant pas être évaluée).
Infections et infestations
Très rare: furonculose.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: agranulocytose.
Rare: hypoprothrombinémie et pancytopénie/anémie aplasique.
Très rare: anémie hémolytique; thrombopénie (potentiellement létale).
Fréquence inconnue: aplasie médullaire, leucopénie, aplasie médullaire fébrile, lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Très rare: vascularites ANCA positives avec manifestation p. ex. au niveau de la peau (purpura, ulcérations cutanées), des articulations (arthralgies), des reins (glomérulonéphrite) ou des poumons (hémoptysies, etc.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité, angio-œdème.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: goitre ou augmentation du volume d’un goitre préexistant, hypothyroïdie, hypoglycémie (jusqu’au choc hypoglycémique).
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: céphalées, vertige, névrite, polyneuropathie, agueusie, encéphalopathie.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: angine de poitrine
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: hématomes, hémorragies
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: toux, dyspnée, hémoptysie, saignements alvéolaires (voir aussi «Affections du système immunitaire»).
Fréquence inconnue: douleurs oropharyngées.
Affections gastro-intestinales
Très rare: stomatite.
Fréquence inconnue: ulcère de la muqueuse buccale, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, sialadénite, troubles abdominaux non spécifiques.
Fréquence inconnue: pancréatite aiguë.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: troubles de la fonction hépatique, hépatite, hépatite cholestatique, nécrose des cellules hépatiques et jaunisse, ictère, ictère cholestatique.
Un ictère peut persister plusieurs semaines après l’arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: pétéchies, purpura, ulcérations cutanées (voir aussi «Affections du système immunitaire»).
Fréquence inconnue: pigmentation cutanée, réactions allergiques, érythème, éruption, prurit, troubles de la pigmentation, exanthème, urticaire, dermatite, dermatite allergique, alopécie, syndrome de Stevens-Johnson, lupus érythémateux disséminé.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare: myopathie (également en rapport avec une vascularite – cf. «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: arthralgies, myalgies, élévation de la créatinine phosphokinase.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: hématurie.
Fréquence inconnue: troubles de la fonction rénale, glomérulonéphrite (voir aussi «Affections du système immunitaire»).
Troubles généraux
Fréquence inconnue: pyrexie, malaise, fatigue.
Enfants et adolescents
Dans cette tranche d’âge, la fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables semblent être comparables à celles observées chez les adultes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.