Effets indésirables

Le principal effet secondaire du traitement par la 6-mercaptopurine est une dépression médullaire qui, en premier lieu, entraîne une leucopénie et une thrombopénie.
Les effets indésirables pouvant survenir lors de l’administration de Puri-Nethol sont les suivants (très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1000 à <1/100; rares: ≥1/10 000 à <1/1000; très rares: <1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
«Expérience post-commercialisation»: les données issues de l’expérience post-commercialisation, à savoir les effets indésirables déclarés spontanément, décrits dans les publications scientifiques et notifiés par les autorités à travers le monde, sont indiquées par un astérisque (*) dans la liste ci-après.
Néoplasmes
Rares: néoplasies, y compris affections lymphoprolifératives, cancers de la peau (mélanomes et autres), sarcomes (sarcome de Kaposi et autres) et carcinome in situ du col de l’utérus.
Très rares: leucémie secondaire et myélodysplasie; lymphome à cellules T hépatosplénique.
Infections et infestations
Pneumonie, zona.
Occasionnels: infections virales et bactériennes, infections neutropéniques.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: dépression médullaire, leucopénie, granulocytopénie du 3e degré, thrombopénie, syndrome hémorragique.
Fréquents: anémie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d’hypersensibilité avec arthralgie, éruption cutanée, fièvre d’origine médicamenteuse.
Rares: réactions d’hypersensibilité avec œdème facial, syndrome d’activation macrophagique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: anorexie.
Fréquence inconnue: hypoglycémie (chez les enfants et les adolescents), pellagre (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, pancréatite (pour une indication non autorisée).
Rares: stomatite du 3e degré, pancréatite (pour les indications autorisées).
Très rares: ulcérations intestinales.
Fréquence inconnue: *stomatite, chéilite.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: cholestase, hépatotoxicité.
Rares: nécrose hépatocytaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: alopécie.
Fréquence inconnue: photosensibilité, érythème noueux.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: oligospermie transitoire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
*Fréquence inconnue: inflammation des muqueuses.
Investigations
Fréquence inconnue: diminution des facteurs de coagulation
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Affections hépatobiliaires
La 6-mercaptopurine est hépatotoxique (nécroses hépatiques et cholestase). La fréquence de l’hépatotoxicité varie considérablement et peut apparaître à n’importe quelle dose, mais elle est particulièrement accrue lorsque la dose journalière recommandée de 2,5 mg/kg de poids corporel ou de 75 mg/m2 de surface corporelle est dépassée. La surveillance au moyen de tests de la fonction hépatique, y compris du taux de la gamma-glutamyl transférase (GGT), permet de détecter précocement une hépatotoxicité. Celle-ci est généralement réversible lorsque le traitement par 6-mercaptopurine est arrêté suffisamment tôt. Cependant, des cas d’atteintes hépatiques fatales ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.