Association des vitamines A et Epour le traitement des affections épithélialeset mésenchymateuses 

Composition

Principes actifs: vitamine A (palmitate de rétinyle) et vitamine E (acétate de dl-α-tocophéryle), toutes deux obtenues par synthèse.
Dragées à 9000 µg (30 000 U.I.) de vitamine A et 70 mg de vitamine E.

Excipients: colorant naturel (E 160a); aromatisants (éthylvanilline, arome de caramel et de cacao); édulcorants (638 mg de sucre, 60 mg de glucose); succédané du sucre (50 mg de mannitol).

1 dragée renferme 836 mg de glucides (14,3 kJ).

Propriétés/Effets

La vitamine A est nécessaire à la croissance, à la reproduction et au processus de la vision, au développement normal et au fonctionnement de l'ectoderme (peau, muqueuses et endothélium), à la formation et au fonctionnement de toutes les cellules ciliées, y compris les cellules sensorielles de l'oreille interne, du bulbe olfactif et de l'épiphyse. Les manifestations résultant d'une carence en vitamine A vont de la cécité crépusculaire et d'une plus grande sensibilité aux éblouissements à la cécité, en passant par les divers stades de la xérophtalmie. La carence en vitamine A entraîne également des pertes du goût, de l'odorat et de l'audition. La tendance aux infections est accrue.
La vitamine E est nécessaire à la formation et au fonctionnement des structures dérivant du mésoderme (substance fondamentale, fibres collagènes et élastiques du tissu conjonctif, musculatures lisse et striée, vaisseaux, etc.) et est importante pour la structure normale et le bon fonctionnement du système nerveux. La carence en vitamine E entraîne des troubles neurologiques, une aréflexie, une ataxie cérébelleuse et un trouble du sens postural. Elle peut également se traduire par un trouble du sens vibratoire, une faiblesse musculaire, une ophtalmoplégie, un nystagmus et une affection de la rétine. La vitamine E agit en tant qu'antioxydant biologique; elle assure une protection membranaire et maintient entre autres l'intégrité des membranes mitochondriales, du réticulum endoplasmique et des membranes nucléaires. La vitamine E joue un rôle régulateur dans le métabolisme de l'acide arachidonique, qui donne naissance aux prostaglandines et aux leucotriènes. Des taux suffisants de vitamine A et de vitamine E sont nécessaires à l'intégrité des structures neuronales et de l'épithélium pigmentaire de la rétine.
Les deux vitamines se complètent dans leur fonction biologique. La vitamine E protège la vitamine A de l'oxydation et inhibe ses propriétés membranolytiques. Via l'hydrolase du palmitate de rétinyle, la vitamine E agit en tant que modulateur physiologique du taux tissulaire de rétinol et contribue à l'homéostase de ce dernier dans les tissus, réduisant ainsi la toxicité de la vitamine A. Etant donné que des doses élevées de vitamine A font baisser les taux plasmatique et tissulaire de vitamine E, il est indiqué que l'apport de ces deux vitamines soit simultané et équilibré. L'association des deux vitamines entraîne une tolérance nettement meilleure. Des interactions néfastes sont ainsi évitées.

Pharmacocinétique

Absorption
Les vitamines A et E sont absorbées principalement dans la portion moyenne de l'intestin grêle. Une bonne absorption n'est possible qu'en présence des sucs biliaire et pancréatique.

Distribution
Dans le plasma, la vitamine A est liée à la protéine liant le rétinol (RBP), qui appartient quant à elle à un complexe avec préalbumine. La vitamine E est liée en grande partie à la fraction des β-lipoprotéines.
Le taux plasmatique normal de la vitamine A se situe entre 400 et 1200 µg/l et celui de la vitamine E entre 10 et 15 mg/l. Dans le foie, la vitamine A est stockée sous forme d'ester de l'acide rétinyl-palmitique, principalement dans les cellules parenchymateuses (cellules de Ito).

Métabolisme
Les vitamines A et E sont glucuronisées dans le foie et les reins. Les métabolites de la vitamine A mis en évidence dans l'urine sont l'acide rétinoïque, l'acide 4-céto-rétinoïque, l'acide oxo-rétinoïque et l'acide méthoxy-rétinoïque. Les métabolites de la vitamine E mis en évidence dans l'urine sont l'acide α-tocophéronique et l'α-tocophéronolactone.

Elimination
La demi-vie d'élimination dépend de la dose administrée, de la durée du traitement et avant tout de la quantité de vitamine A stockée dans le foie.
Les vitamines A et E sont éliminées via la bile ou l'urine sous forme glucuroconjuguée.

Indications/Possibilités d'emploi

Carence prouvée ou possible en vitamine A (p. ex. lors de sous-alimentation, d'un trouble de l'absorption, tels qu'ils surviennent fréquemment à un âge avancé). Lésions de la peau et des muqueuses avec tendance aux infections, cécité crépusculaire, xérophtalmie.
L'observation de lésions tissulaires analogues lors de carence en vitamine A ainsi que diverses études cliniques amènent également à utiliser les vitamines A et E en cas de:
surdité sénile et par atteinte de l'oreille interne, bourdonnements d'oreille;
stérilité masculine.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 dragée/jour.
Après 4 semaines, il convient que la poursuite du traitement soit réévaluée par le médecin.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Le Rovigon ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un ou plusieurs de ses composants, d'hypervitaminose A préexistante, de cirrhose hépatique, d'insuffisance rénale ainsi qu'au cours d'un traitement par des rétinoïdes.

Précautions
La prise simultanée d'autres produits vitaminiques contenant de la vitamine A doit être évitée.
Il convient également de ne pas prendre le Rovigon pendant une durée prolongée à des doses supérieures à celles recommandées sans en avoir préalablement discuté avec le médecin.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse X. Des doses très élevées de vitamine A se sont avérées tératogènes chez l'animal; chez l'être humain, elles ont été mises en relation avec des malformations dans des cas isolés. Ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte ainsi que chez toute femme apte à la procréation; il ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.

Effets indésirables

A la posologie recommandée, il n'y a pas lieu de redouter l'apparition d'une hypervitaminose A.
Des réactions d'hypersensibilité en relation avec la prise du Rovigon n'ont été observées que dans de très rares cas.

Interactions

La prise simultanée de contraceptifs oraux peut augmenter le taux sanguin de vitamine A. Les antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium, la colestyramine, la néomycine et l'huile de paraffine peuvent réduire l'absorption de la vitamine A; il est donc recommandé de respecter un intervalle de 1 à 2 heures entre la prise de ces produits et celle de la vitamine A.

Surdosage

Les symptômes typiques suivants plaident en faveur d'un surdosage de vitamine A:

hypervitaminose A aiguë: céphalées (principalement au niveau occipital), lassitude, vertiges, vomissements, signes d'hypertension intracérébrale se traduisant chez le nourrisson par un bombement des fontanelles (syndrome de Marie-Sée) et, chez l'adulte, par une pseudo-tumeur cérebrale;

hypervitaminose A chronique: symptômes généraux: fatigue, inertie, hyperexcitabilité, céphalées, insomnies, anorexie, nausées, vomissements;

sang: rarement hypoprothrombinémie, épistaxis;

yeux: oedème papillaire, diplopie;

peau et muqueuses: désquamation, prurit, alopécie; rhagades labiales, chéilite exfoliatrice;

organes internes: hépatomégalie, rarement splénomégalie;

organes génitaux: rares troubles du cycle menstruel;

squelette: douleurs dans les os longs et les articulations, hyperostose corticale des os longs (principalement chez l'enfant), suture précoce des épiphyses.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur le récipient par EXP.

Numéros OICM

21840.

Mise à jour de l'information

Février 1992.
RL88