Effets indésirables

Les effets indésirables sont recensés selon la classification MedDRA par système-organe et selon leur fréquence estimée.
Fréquence: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Administration orale d'hydroxyzine: le tableau suivant indique les effets indésirables survenus à 1% au minimum au cours d'études cliniques contrôlées contre placebo. 735 personnes ont reçu un traitement consistant en 50 mg d'hydroxyzine par jour, tandis que 630 personnes recevaient un placebo.

Données de sécurité tirées de l'observation du marché (PMS):
Outre ceux rapportés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a enregistré les effets secondaires suivants dans la période postérieure à l'autorisation de mise sur le marché. Une estimation fiable de leur fréquence au sein de la population à traiter n'est pas toujours possible.
Affections du système immunitaire
Réaction d'hypersensibilité, choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
États d'excitation, confusion mentale, désorientation, hallucinations.
Affections du système nerveux
Somnolence (13,74%), céphalées, sédation.
Vertige, insomnie, tremblements, ataxie.
Rare: convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope).
Affections oculaires
Troubles de l'accommodation, vision floue, élévation de la pression intra-oculaire.
Affections cardiaques
Tachycardie, allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires (torsades de pointes par exemple) (voir le paragraphe « Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale, nausée, constipation, vomissement.
Affections hépatobiliaires
Ictère hépatique et cholestatique, bilan hépatique anormal, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, exanthème érythémateux, exanthème maculopapuleux, urticaire, dermatite, dermatoses bulleuses telles que syndrome de Stevens – Johnson/nécrolyse épidermique chronique, pemphigoïde, érythème polymorphe, exanthème pustuleux généralisé aigu, œdème angioneurotique, exanthème médicamenteux, transpiration élevée.
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue, sensation de malaise, fièvre.
Description de certains effets indésirables
Les effets indésirables suivant ont été observés avec la cétirizine, le principe métabolite du dichlorhydrate d'hydroxyzine et pourraient éventuellement aussi survenir sous dichlorhydrate d'hydroxyzine: thrombopénie, agressivité, dépression, tic, dystonie, paresthésie, crises oculogyres, diarrhée, dysurie, énurésie, asthénie, œdème, prise de poids.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.