Mises en garde et précautions

L'administration d'oxytocine doit être effectuée en milieu hospitalier et sous surveillance médicale qualifiée.
Il convient d'éviter l'injection d'un bolus i.v., dans la mesure où celui-ci peut entraîner une hypotension de courte durée avec flush et tachycardie réflexe, ainsi qu'un allongement du QT.
Une injection i.v. rapide de Syntocinon à des doses de plusieurs U.I. peut augmenter le risque d'arythmies et d'arrêt cardiaque. Chez les patientes avec antécédents de maladie cardiovasculaire (p.ex. cardiomyopathie hypertrophique, valvulopathie, maladie coronarienne ou spasmes coronariens), Syntocinon sera administré avec une prudence particulière, afin d'éviter des variations marquées de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle.
Dans une étude, des cas d'allongement asymptomatique et transitoire du QT ont été observés après injection de plusieurs U.I. d'oxytocine en bolus i.v. rapide. On ne sait pas si les modifications du QT observées présentent une relation de cause à effet avec l'oxytocine ou si elles ont été la conséquence de comédications simultanées. On ne dispose pas de données concernant un éventuel mécanisme physiopathologique.
Chez les patientes présentant un «syndrome du QT long» connu ou d'autres facteurs de risque d'allongement du QT (y compris comédication avec d'autres médicaments comportant un risque connu d'allongement du QT), Syntocinon ne sera utilisé qu'avec une prudence particulière (voir «Interactions»).
Lors de l'application de Syntocinon pour la provocation d'un accouchement ou pour la stimulation des contractions, on veillera à ce qui suit:
·La provocation d'un accouchement doit répondre à une indication médicale fondée et ne doit pas être réalisée à des fins de confort.
·Syntocinon ne doit être administré que sous forme de perfusion à demeure et jamais sous forme d'injections sous-cutanées, intramusculaires ou intraveineuses isolées.
·L'administration de l'oxytocine à des doses excessives induit une hyperstimulation de l'utérus qui peut conduire à un «stress fœtal», une asphyxie ou une mort intra-utérine du fœtus ou provoquer une hypertension intra-utérine, des contractions tétaniques ou une rupture utérine. Il est très important de surveiller soigneusement les bruits cardiaques du fœtus et la qualité des contractions (fréquence, puissance et durée des contractions), afin d'adapter, le cas échéant, la vitesse de perfusion aux conditions du moment.
·Une prudence particulière est de rigueur en présence d'un rapport tête-bassin limite, chez les patientes avec une faiblesse secondaire des contractions, une hypertension artérielle légère à modérée, des troubles cardiaques, un status post-césarienne du segment utérin inférieur et chez les patientes de plus de 35 ans.
·Dans de rares cas, l'induction pharmacologique des contractions par des substances utérotoniques (y compris l'oxytocine) augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) du post-partum. Ce risque est lié à l'induction pharmacologique en tant que telle et non à une substance particulière; il est particulièrement élevé en présence, chez la femme enceinte, de facteurs de risque supplémentaires de CIVD, p.ex. un âge de plus de 35 ans, des complications durant la grossesse ou un âge gestationnel supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, l'oxytocine et d'autres médicaments du même type ne doivent être utilisés qu'avec prudence et le médecin devra être spécialement attentif à d'éventuels signes de CIVD.
·En cas de mort fœtale in utero et/ou de méconium dans le liquide amniotique, il faut veiller à ce que le travail ne soit pas trop violent, car il risque d'entraîner une embolie amniotique.
Syntocinon ne doit pas être administré de façon prolongée chez les patientes présentant une atonie utérine rebelle à l'oxytocine, une pré-éclampsie grave ou des troubles cardio-vasculaires graves.
La prudence est de mise lors de l'administration concomitante de sulproston et/ou de méthylergométrine dans le cadre d'un traitement de saignements utérins par atonie du post-partum (voir «Interactions»).
Troubles de l'équilibre hydro-électrolytique
Étant donné que Syntocinon possède une légère activité antidiurétique, l'administration intraveineuse prolongée de hautes doses associées à de grands volumes de liquide (p.ex. dans le traitement de l'avortement inévitable ou de la rétention fœtale, ou dans le traitement des hémorragies du post-partum) peut être à l'origine d'une intoxication à l'eau avec hyponatrémie (tant chez la mère que chez le nouveau-né).
L'effet antidiurétique de l'oxytocine associé à un apport liquidien par voie intraveineuse peut provoquer une hypervolémie accompagnée d'un œdème pulmonaire aigu de forme hémodynamique sans hyponatrémie.
Pour éviter ces complications rares, les précautions suivantes doivent être observées chaque fois que l'oxytocine est administrée à fortes doses pendant une période relativement prolongée:
On optera pour une solution de perfusion contenant des électrolytes (pas de solution de glucose!). On maintiendra un volume perfusé aussi bas que possible, c. à d. perfusion d'une solution d'oxytocine plus concentrée, restriction des apports liquidiens, surveillance du bilan hydrique et dosage des électrolytes sériques au moindre soupçon d'un déséquilibre hydroélectrolytique.
Les patientes atteintes d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère présentent un risque accru de rétention hydrique ou d'accumulation de l'ocytocine. Une prudence particulière est donc recommandée lors du traitement de telles patientes.
Réactions anaphylactiques/homologie structurale avec le latex
L'oxytocine présente une homologie structurale avec le latex. Des réactions anaphylactiques après l'administration parentérale d'oxytocine chez des patientes allergiques au latex ont été rapportées dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. Il existe probablement une sensibilité croisée entre l'oxytocine et le latex. Par conséquent:
·Une allergie préexistante au latex peut accroître le risque de réactions anaphylactiques lors de l'administration d'oxytocine.
·L'administration d'oxytocine peut entraîner une sensibilisation correspondante et accroître ainsi le risque de développer une allergie au latex.
La survenue d'une telle réaction exige un arrêt immédiat de l'administration du médicament.
Aucune réaction de ce type n'a été rapportée à ce jour en rapport avec l'utilisation de Syntocinon spray nasal, solution.
Ne pas administrer simultanément Syntocinon par voie parentérale et Syntocinon en spray nasal, solution.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Ce médicament contient 4,7 mg d'éthanol (alcool) dans 1 ml équivalent à 4,7 mg/ml (0,47% p/v). La quantité contenue dans une dose (1 ml) de ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effet perceptible.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Spray nasal, solution
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives, ainsi que, dans de rares cas, un bronchospasme.