Effets indésirables

Les effets indésirables sévères de l'oxytocine sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir cette rubrique).
Lors de l'induction ou de la stimulation du travail à l'aide d'une perfusion i.v. de Syntocinon, les doses trop élevées provoquent une stimulation excessive indésirable de l'utérus. Elle peut entraîner une souffrance fœtale et, dans les cas extrêmes, une asphyxie avec mort fœtale, ou encore une hypertonie utérine, des contractions tétaniques et la rupture de l'utérus.
Indépendamment de la voie d'administration, les effets indésirables rapportés, rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA, chez la mère dans des études cliniques et/ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sont les suivants.
Fréquences
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000); «fréquence inconnue» (évaluée principalement sur la base de rapports spontanés provenant de la surveillance du marché ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Inconnu: coagulation intravasculaire disséminée.
Affections du système immunitaire
Rare: réactions anaphylactiques (s'accompagnant de dyspnée, d'hypotension), choc anaphylactique/anaphylactoïde (voir «Mises en garde et précautions»).
Inconnu: angio-œdème (jusqu'ici observé uniquement en cas d'application parentérale).
Spray nasal, solution: dermite allergique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Inconnu: intoxication à l'eau, hyponatrémie maternelle.
Affections du système nerveux
Fréquent: maux de tête.
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie, bradycardie.
Occasionnel: arythmies (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Inconnu: ischémie myocardique, allongement de QTc.
Affections vasculaires
Très rare: hypertension.
Inconnu: hypotension, bouffées de chaleur (flush).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Inconnu: symptômes nasaux, œdème aigu du poumon.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: éruptions cutanées.
Affections des organes de reproduction et du sein
Inconnu: hypertonie utérine, contractions tétaniques, rupture de l'utérus.
Spray nasal, solution
Occasionnel: contractions anormales de l'utérus.
Effets indésirables chez le fœtus et le nouveau-né
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Inconnu: hyponatrémie néonatale.
Affections cardiaques
Inconnu: «stress fœtal», asphyxie (jusqu'à une issue fatale).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.