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Composition

Principe actif: spiramycine.
Excipients: Excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés à 1,5 mio U.I. et 3,0 mio U.I. de spiramycine.

Indications/Possibilités d’emploi

Les champs d’application dérivent de l’efficacité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la spiramycine, ou des macrolides.
Ils comprennent:
Infections de la sphère ORL: angine, rhinopharyngite, sinusite, otite.
Infections des voies respiratoires inférieures: exacerbation aiguë d’une bronchite chronique, pneumonies aiguës, pneumonies atypiques; pour la pneumonie à Legionella, la Rovamycine est considérée comme médicament de second choix.
Infections de la cavité buccale: gingivo-stomatite, abcès dentaires, périodontite.
Rovamycine peut être utilisé dans la prophylaxie de la transmission transplacentaire du Toxoplasma gondii après séroconversion de la mère pendant la grossesse.
Veuillez consulter les recommandations officielles pour l’emploi approprié des antibiotiques, en particulier les recommandations visant à réduire l’augmentation de la résistance contre les antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

La Rovamycine est à prendre une demi-heure avant ou deux heures après les repas.
La dose journalière usuelle pour adultes est généralement de 6 mio U.I. de spiramycine. Le premier jour, l’on prescrit en règle générale une dose de 9 mio U.I. en 1 ou 2 prises; les jours suivants, la dose journalière est de 6 mio U.I. en 2 prises (de préférence matin et soir).
Enfants dès 20 kg: 1,5 mio U.I. par 10 kg de poids corporel et par jour, répartis en 2 à 3 prises.
En cas d’infection par des streptocoques Beta-hémolytiques (p.ex. amygdalite purulente ou érysipèle), la durée de traitement est de 10 jours au moins, dans l’intention de prévenir les lésions séquellaires, comme un rhumatisme articulaire ou une glomérulonéphrite p.ex.
Prophylaxie de la transmission du T. gondii: 9 mio U.I. par jour, répartis en 3 prises, jusqu’à la fin de la grossesse.

Posologies spéciales
Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en raison du taux très faible d’élimination par voie urinaire (voir «Pharmacocinétique»).
Insuffisance hépatique: La Spiramycine est métabolisée dans le foie (avec formation de métabolites actifs) et est éliminée essentiellement par la bile, raison pour laquelle Rovamycine ne devrait être utilisée qu’avec prudence chez les patients souffrant de troubles graves de la fonction hépatique.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’égard de la spiramycine ou d’autres macrolides, ou à un excipient.
A cause de très rares cas d’hémolyse aiguë chez les patients ayant une carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, l’administration de spiramycine n’est pas recommandée chez ces patients.

Mises en garde et précautions

Etant donné que Rovamycine peut, comme d’autres antibiotiques, diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, on instruira les patientes d’appliquer des mesures contraceptives supplémentaires pendant le traitement avec Rovamycine.
Un traitement prolongé avec Rovamycine peut favoriser la prolifération de germes et de mycoses non sensibles. En cas d’apparition d’une surinfection, un traitement approprié doit être institué immédiatement.
Interrompre le traitement dès qu’apparaît une réaction allergique. Insuffisance rénale et hépatique: voir «Pharmacocinétique».
L’apparition d’une diarrhée pendant ou après un traitement par Rovamycine, surtout si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être symptomatique d’une infection par Clostridium difficile . Sa forme à évolution la plus grave est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, interrompre immédiatement le traitement de Rovamycine et instaurer un traitement antibiotique spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). La prescription d’antiperistaltiques est contre-indiquée dans cette situation clinique.

Interactions

La spiramycine fait partie de la famille des macrolides, pour laquelle des interactions ont été signalées avec la théophylline et les alcaloïdes de l’ergot de seigle, vasoconstricteurs (ergotamine, dihydroergotamine) ainsi qu’avec de nombreux autres médicaments. Aucun cas d’interactions de cette nature n’est connu à l’heure actuelle avec la spiramycine même.

Spiramycine/Lincomycine/Clindamycine
En cas de prise concomitante de spiramycine et de lincomycine et/ou de clindamycine, il peut y avoir un effet antagoniste au niveau de l’effet antibactérien. Il convient donc d’éviter d’associer ces 2 principes actifs.

Spiramycine/Methylprednisone/Carbamazepin/Cumarin/Digoxine
En cas de traitement avec de la spiramycine, un retard de l’élimination de la méthylprednisone, de la carbamazépine et des anticoagulants de type coumarine, ainsi qu’une augmentation du taux de digoxyne ne peuvent pas être exclus chez certains patients.

Lévodopa (associée à la carbidopa)
Inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

Contraceptifs oraux
Il ne peut pas être exclu que l’efficacité du contraceptif oral pris en même temps que Rovamycine soit compromise (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l’animal n’ont fait ressortir aucun risque pour les foetus, mais l’on manque d’études contrôlées chez la femme enceinte. La spiramycine ne devrait être utilisée que avec prudence chez des femmes enceintes.
La spiramycine diffuse dans le lait maternel. C’est pourquoi la Rovamycine ne doit pas être administrée durant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Des cas d’hémolyse aiguë ont été décrits très rarement (voir «Contre-indications»).

Troubles du système immunitaire
Occasionnellement: réactions d’hypersensibilité telles qu’exanthème, urticaire et prurit.
Très rarement: oedème angioneurotique et choc anaphylactique.
Des cas isolés de vascularite, y compris un purpura Schönlein-Henoch.

Troubles du système nerveux central
Occasionnellement une paresthésie passagère.

Troubles gastro-intestinaux
Des cas fréquents de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée ont été rapportés.
Très rarement ont été décrits des cas de colite pseudomembraneuse.

Troubles hépatobiliaires
Très rarement ont été décrits des cas d’hépatite avec ou sans cholestase.

Surdosage

On ne dispose pas d’antidote spécifique. En cas de présomption d’un surdosage massif on recommande des mesures symptomatiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: J01FA02
La spiramycine est un antibiotique du groupe des macrolides. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries, et a donc un effet bactériostatique ou bactéricide, selon les cas. Son spectre d’action s’étend à certains germes gram-négatifs, en plus de la plupart des germes gram-positifs.
CMI(= concentration minimale inhibitrice 50%) et CMI(= concentration minimale inhibitrice 90%) in vitro de la spiramycine pour une sélection de germes gram-positifs et gram-négatifs:

Germes                              (µg/ml)         
                            CMI50              CMI90
--------------------------------------------------
Germes habituellement                               
sensibles:                                          
Streptoc. groupe A                  0,15–0,7        
Streptoc. spec.                     0,1–1           
Streptoc. pyogenes          0,12               0,12 
Streptoc. viridans          0,03               0,06 
Streptoc. agalactiae        0,12               0,25 
Bordetella pertussis        0,12               0,25 
Mycoplasma pneumoniae               0,05–1          
Chlamydia trachomatis               0,5–1           
Chlamydia psittaci                  0,5-1           
Propionibact. acnes         0,12               0,12 
Corynebact. diphtheriae             0,3–3           
Campylobact. pylori         0,5                1    
Campylobact. jejuni         0,5                2    
Neisseria gonorrhoeae       1                  1    
Germes partiellement                                
sensibles:                                          
Streptococcus pneumoniae    0,03               0,03 
(exceptionnellement                                 
résistant)                                          
Branhamella catarrhalis     2                  2    
Clostrid. perfringens       2                  2    
Staph. aureus               1                  16   
Germes résistants:                                  
Listeria monocytogenes      4                  4    
Haemophilus influenzae      8                  8    
Bact. fragilis              8                  16   
Legionella pneumophila      16                 64   
Enterococc. spec.           0,25               >128 
Cornyebact. spec.           16                 128  
Pseudomonas aerugin.                résistant       
Enterobacteriaceae                  résistant

Pharmacocinétique

La spiramycine est rapidement résorbée à partir du tractus gastro-intestinal. La prise de nourriture concomitante en diminue la biodisponibilité de l’ordre de 50%.

Distribution
Le pic de concentration plasmatique, de 3,3 µg/ml, est atteint entre 1,5 et 3 h après la prise orale de 6 mio U.I. La spiramycine se distingue par une diffusion élevée dans les tissus et la salive, ce qui permet d’obtenir des concentrations tissulaires élevées et rémanentes, bien supérieures au taux plasmatique et aux CMI des micro-organismes sensibles. 10 jours après la fin du traitement, on retrouve encore des concentrations de 5–7 µg/g dans la rate, le foie et les reins. Le volume de distribution est d’env. 5 l/kg PC.
La spiramycine ne traverse pratiquement pas la barrière hémato-encéphalique. Mais elle passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel. La liaison aux protéines est faible (10% env.).

Métabolisme
La spiramycine est métabolisée dans le foie avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.

Elimination
La demi-vie d’élimination est d’env. 5 heures. L’élimination se fait principalement par la bile (concentration 15 à 40 fois supérieure à la concentration sérique), 10 à 20% env. d’une dose sont éliminés par voie rénale.

Cinétique dans des situations cliniques particulières
Insuffisance rénale: la spiramycine n’étant que faiblement éliminée par voie rénale, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.
Insuffisance hépatique: des données précises font défaut, mais du fait qu’un ictère cholestatique a été décrit avec d’autres macrolides, il s’agit de surveiller les patients en insuffisance hépatique traités par la Rovamycine, par mesure de précaution.
Vieillards et enfants: l’élimination est ralentie chez les vieillards (diminution de la clairance totale de 1,4 l/min à 0,5 l/min); d’autres données cinétiques font défaut pour ces deux catégories de patients.

Données précliniques

Pour la spiramycine, aucune étude détaillée concernant sont potentiel mutagène n’est disponible. Une étude menée in vitro sur les cellules de mammifères a montré des résultats négatifs. Le potentiel mutagène ne peut ne peut pas être dûment estimé.
Il n’existe pas d’études menées sur des animaux pour évaluer le potentiel tumorigène de la spiramycine.

Toxicité de reproduction
Les études réalisées sur des animaux et les connaissances actuelles ne donnent aucune information sur un risque foetal.
Comme la spiramycine passe dans le lait maternel, le nourrisson peut développer des troubles gastro-intestinaux.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Le médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

22278 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1217 Meyrin/GE.

Mise à jour de l’information

Janvier 2008.