Antiseptique 

Composition

Principe actif: Chlorhexidini gluconas BP 50 mg/ml, en solution aqueuse.

Adjuvants: tensio-actifs, arômes, colorant azorubine (E 122); Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Propriétés/Effets

Le gluconate de chlorhexidine est un agent antimicrobien à faible toxicité. Il est indiqué pour l'antisepsie générale du corps et pour la désinfection des instruments. Dans les essais in vitro, le gluconate de chorhexidine est efficace contre divers germes Gram(+) et Gram(-), ainsi que Candida, d'où son intérêt pour l'usage en médecine. In vitro, la chlorhexidine s'est également révélée efficace contre certains virus à enveloppe lipidique et contre les dermatophytes. Le gluconate de chlorhexidine n'agit pas sur les spores bactériennes, sauf à des températures élevées.

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Concentrations minimales inhibitrices (CMI) d'après 
les normes AFNOR (in vitro):  (mg/l)                
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Staphylococcus aureus         1,0-2,0               
Streptococcus faecalis        1,4-3,0               
Escherichia coli              1,0-5,0               
Pseudomonas aeruginosa        3,0-6,0               
Mycobacterium tuberculosis    0,7-6,0               
Bacillus subtilis             1,4-3,0    formes     
                                         végétatives
Clostridium tetani            7,0        formes     
                                         végétatives
Clostridium perfringens       14,0       formes     
                                         végétatives
Salmonella typhi              1,6                   
Klebsiella pneumoniae         6,2                   
Serratia marcescens           3,2-50,0              
Proteus mirabilis             25,0-100,0            
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Mécanisme d'action
L'Hibitane réagit avec les groupes à charge négative de la surface cellulaire et il est immédiatement absorbé dans des suspensions de bactéries. A des concentrations bactériostatiques, l'Hibitane provoque la perte irréversible d'éléments cytoplasmiques, la destruction de la membrane et l'inhibition de l'activité enzymatique. Des concentrations plus élevées développent rapidement une action bactéricide et entraînent la destruction totale de la cellule. Celle-ci reste intacte, mais on peut observer à sa surface des renflements. Des pertes de constituants cytoplasmiques n'ont pas été observées; le cytoplasme prend un aspect coagulé. Il y a probablement précipitation des protéines cellulaires et des acides nucléiques. L'Hibitane Concentré 5% contient des agents tensio-actifs pour empêcher sa précipitation lorsqu'il est dilué avec de l'eau dure.
On peut utiliser pour la dilution de l'eau du robinet à condition qu'elle soit bactériologiquement irréprochable (eau potable). Les solutions d'Hibitane diluées (Hibitane <1%) peuvent être stérilisées en autoclave; p.ex. à 121-123 °C pendant 15 minutes.

Pharmacocinétique

En raison de ses propriétés catoniques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et autres tissus et elle est très mal absorbée à l'échelle systémique. Sur la peau intacte, l'absorption percutanée est insignifiante. Si la chlorhexidine est utilisée sur de la peau lésée, elle peut atteindre dans le sang des concentrations mesurables; des effets secondaires dus à l'absorption n'ont toutefois pas été rapportés.
La chlorhexidine n'est presque pas résorbée au niveau du tube digestif et elle est en grande partie éliminée avec les selles.

Indications/Possibilités d'emploi

(Voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).

Posologie/Mode d'emploi

L'Hibitane doit toujours être dilué. L'Hibitane Concentré 5% peut être dilué avec de l'eau du robinet (eau potable), de l'eau distillée ou de l'alcool.

Applications: désinfection pré-opératoire de la peau; désinfection d'urgence des instruments propres (excepté les endoscopes à jointures verre/métal): immerger 2 minutes.

Concentration: Hibitane 0,5% dans de l'alcool à 70%.

Dilution: compléter 100 ml d'Hibitane Concentré 5% et 150 ml d'eau à 1 litre avec de l'alcool à 95%.

Applications: désinfection des plaies et des brûlures; désinfection en gynécologie et pour les cathétérismes; désinfection des instruments propres (excepté les endoscopes à jointures verre/métal): immerger 30 minutes.

Concentration: Hibitane 0,05% dans de l'eau.

Dilution: compléter 10 ml d'Hibitane Concentré 5% à 1 litre avec de l'eau.

Instructions spéciales pour le dosage
Les instruments stériles peuvent être conservés dans de l'Hibitane 0,02%. Si la solution est utilisée durant plus de 8 heures, ajouter 1 g de nitrite de sodium par litre de solution. Cette solution doit être renouvelée tous les 7 à 14 jours.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à des constituants de l'Hibitane Concentré 5%.
Ne pas mettre l'Hibitane en contact avec le cerveau, les méninges ou l'oreille moyenne.
L'Hibitane Concentré 5% ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les cavités de l'organisme.
Ne pas désinfecter les instruments optiques à jointures verre/métal avec l'Hibitane Concentré 5%, car il attaque le mastic.

Précautions
Avant une injection, les seringues et les canules préalablement désinfectées avec l'Hibitane doivent être soigneusement rincées à l'eau stérile ou avec une solution salée stérile. Chez les patients montrant une intolérance à l'aspirine et aux additifs, un usage prudent des solutions d'Hibitane Concentré 5% est recommandé, vu l'éventualité d'une réaction au colorant (voir «Effets indésirables»).
Si l'Hibitane Concentré 5% est dilué avec une solution contenant des anions inorganiques (comme p.ex. une solution saline ou une solution pour dialyse péritonéale), il peut y avoir précipitation de sels inorganiques de chlorhexidine en raison de la mauvaise solubilité de ceux-ci et donc perte d'activité de la préparation. Ce phénomène peut survenir lors de l'emploi d'une solution à base d'Hibitane Concentré 5% pour la désinfection du cathéter dans une dialyse péritonéale. Le contact involontaire et répété du péritoine avec ces précipités pourrait constituer un facteur de risque pour une fibrose péritonéale.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse C: Des études contrôlées sur l'animal et sur la femme enceinte ne sont pas disponibles. Pendant la grossesse, on ne traitera pas de grandes surfaces avec cette préparation.

Effets indésirables

La préparation peut occasionnellement provoquer des irritations de la peau. Des réactions allergiques généralisées ont rarement été décrites. Une photosensibilisation est possible.
Le colorant contenu dans l'Hibitane Concentré 5% peut déclencher des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les asthmatiques, les personnes souffrant d'urticaire chronique ou allergiques à l'Aspirine.

Interactions

Voir sous «Remarques particulières, incompatibilités»

Surdosage

Ingestion accidentelle
Administré per os, l'Hibitane est mal absorbé. Pour les lavages gastriques, on utilisera du lait, des protéines, de la gélatine ou un savon doux. Traiter les symptômes, si nécessaire.

Injection intraveineuse accidentelle
Une transfusion sanguine peut s'avérer nécessaire pour arrêter l'hémolyse.

Remarques particulières

Incompatibilités
Inactivation par:
-les substances anioniques (savons);
-les tensio-actifs non ioniques (polysorbates 80, nonoxynol);
-les agents gélifiants (alginates, gomme adragante, carboxyméthylcellulose),
-les antiseptiques et autres molécules (préparations à base de mercure, hexachlorophène, iodophores);
-des ions (magnésium, zinc, calcium);
-le liège (acide humique).
Précipitation par:
-des sels et des solutions (borate, bicarbonate, carbonate, chlorate, citrate, nitrate, phosphate, sulfate).
Adsorption:
-aux matières dont sont composés les filtres (verre fritté, papiers ou autres dérivés cellulosiques);
-diverses matières (polyhydroxyméthylméthacrylate, polpropylène, polyéthylène, aluminium, acier inoxydable, kaolin, silicate de magnésium et d'aluminium).
Les protéines n'entraînent qu'une réduction insignifiante de l'activité bactériostatique et une solution d'Hibitane à 0,05% présente encore une bonne activité.
Le linge qui est entré en contact avec l'Hibitane ne doit pas être traité à l'hypochlorite, mais avec du peroxyde ou du perborate, des taches brunes pourraient sinon se former.

Conservation
Les solutions diluées ont une durée de conservation limitée. Les solutions diluées non stériles doivent être utilisées immédiatement et les restes jetés.
pH: Le pH optimal pour l'activité et la stabilité des solutions d'Hibitane est de 5-7. Au-delà de pH 8, l'Hibitane peut précipiter en tant que base dans les solutions aqueuses.
A tenir à l'abri de la lumière et à température ambiante.

Numéros OICM

23238.

Mise à jour de l'information

Février 1993.
RL88