CompositionPrincipe actif: Prednisoloni pivalas.
Excipients: Adeps lanae, Excipiens ad unguentum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéPommade ophtalmique avec Prednisoloni pivalas 5,0 mg/g.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de courte durée d’états inflammatoires non infectieux de l’oeil:
·uvéite;
·conjonctivite allergique;
·conjonctivite printanière;
·kératite non infectieuse, kératite interstitielle;
·inflammation de la cornée lors d’application simultanée d’un antibiotique.
Posologie/Mode d’emploiSelon l’effet désiré, la gravité de l’inflammation et la réaction du patient:
Adultes
Un filet de pommade de 3-5 mm de long plusieurs fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
Enfants (de plus de 2 ans)
Un filet de pommade de 3 mm de long 1-2 fois par jour.
Une application de longue durée exige un contrôle médical sévère.
Contre-indicationsHypersensibilité aux substances contenues dans le médicament.
Blessures et ulcérations de la cornée.
Infections bactériennes (en particulier Mycobacterium tuberculosis), virales (en particulier Herpes simplex) et infections dues à des champignons (les glucocorticoïdes diminuent les défenses contre les bactéries, les virus et les champignons et peuvent donc masquer, activer ou aggraver une infection oculaire).
Mises en garde et précautionsInformations pour les porteurs de lentilles de contact
Lors d’inflammations oculaires, il ne faudrait pas porter de lentilles de contact; ceci est aussi particulièrement valable lors d’un traitement aux corticostéroïdes.
Précautions
Utilisation selon indication stricte et sévère surveillance chez les patients souffrant de glaucome, d’infections à herpes simplex dans l’anamnèse ainsi que de maladies ayant pour conséquence un amincissement de la cornée ou de la sclérotique.
Il faut éviter autant que possible une utilisation sur une longue période. Lors de traitements de longue durée, surveiller la pression intraoculaire.
Lorsque les symptômes d’une inflammation oculaire chronique persistent, la possibilité d’une infection secondaire (particulièrement mycosique) est à prendre en considération.
Chez les enfants de moins de 2 ans, il ne faut utiliser les corticostéroïdes que sur indication stricte et sous surveillance stricte car le risque d’effets systémiques est augmenté.
En cas de cataracte ou de diabète sucré, il faut soupeser avec soin le bénéfice d’un traitement en fonction des risques encourus.
La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée des stéroïdes topiques, comme la prednisolone et d'antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez patients avec une grave infection cornéenne préexistant (s. „Interactions“).
InteractionsL’administration simultanée des stéroïdes topiques, comme la prednisolone et d'antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez patients avec une grave infection cornéenne préexistant peut entraîner une augmentation du risque du développement des complications de la cornée, c’est pour cela qu’il faut être précautionneux. (s. „Mises en garde et précautions“).
Lors de l’application de corticostéroïdes, il faut tenir compte des interactions connues de cette classe de médicaments. Lors d’une application locale, ces interactions n’ont cependant qu’une importance limitée. Les interactions suivantes sont à mentionner:
·Médicaments contre le glaucome: les stéroïdes peuvent augmenter la pression intraoculaire et diminuer l’effet de ces médicaments.
·Anticholinergiques: risque d’hypertension intraoculaire chez les patients prédisposés à un glaucome aigu à angle fermé.
Grossesse/AllaitementDes études chez l’animal ont montré des effets tératogènes (voir «Données précliniques»). Des études contrôlées chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles.
On ne connaît pas le risque potentiel pour l’homme. Ce médicament ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf si ceci est clairement exigé.
Allaitement
On ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel. Comme des corticostéroïdes administrés par voie systémique, qui ont été détectés dans le lait maternel, limitent la croissance, affectent la production endogène de corticostéroïdes ou peuvent provoquer des effets indésirables, il faut soit arrêter d’allaiter, soit ne pas utiliser ce médicament.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesImmédiatement après l’application de la pommade, la vue peut se brouiller.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivantes étaient observés lors du traitement par Ultracortenol.
La fréquence est défini comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1’000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1’000), très rare (<1/10’000), inconnu (fréquence impossible à estimer à partir des données existantes).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Une sensation de brûlure légère et passagère à l’œil peut survenir après l’instillation.
Affections oculaires
Un traitement local avec des corticostéroïdes peut avoir les effets suivants:
·Inconnu: Augmentation de la pression intraoculaire; des contrôles réguliers de la pression intraoculaire sont indispensables, avant tout lors de traitement de longue durée. Chez les patients particulièrement sensibles aux stéroïdes, un traitement de courte durée aux corticoïdes peut déjà provoquer une augmentation de la pression intraoculaire.
·Inconnu: Les défenses contre les infections sont diminuées; infections secondaires virales, bactériennes et mycosiques.
·Inconnu: Le processus de guérison d’une lésion est retardé.
·Inconnu: Mydriase avec risque d’apparition d’un glaucome à angle fermé.
·Inconnu: Amincissement de la cornée ou de la sclérotique (lésions trophiques de la cornée possibles après 1 semaine de traitement déjà), rarement perforation de la cornée, perforation du bulbe.
·Inconnu: Cataracte sous-capsulaire.
·Inconnu: Ptose.
·Rare: Exophtalmie.
Effets indésirables systémiques
On ne peut pas exclure des effets systémiques lors de traitement de longue durée.
SurdosageEn cas d’utilisation ophtalmique correcte, un surdosage n’est pas à craindre. Lors d’une ingestion accidentelle d’Ultracortenol, il n’y a en général pas de suites graves.
Propriétés/EffetsCode ATC: S01BA04
Mécanisme d’action, pharmacodynamique, efficacité clinique
La prednisolone est un glucocorticoïde de synthèse dont l’effet est 4-5 fois plus puissant que celui de l’hydrocortisone. Comme tous les glucocorticoïdes, la prednisolone provoque entre autre une inhibition de la phospholipase A2 et donc une inhibition de la première étape de la synthèse des prostaglandines; la formation des prostaglandines ainsi que des leucotriènes, et par conséquent la migration chimiotactique des neutrophiles dans le foyer enflammé, seront inhibées.
PharmacocinétiqueAbsorption
La prednisolone pénètre dans la cornée et l’humeur aqueuse.
Distribution/ Élimination
Après application d’acétate de prednisolone, des concentrations thérapeutiques du principe actif sont atteintes dans la cornée et la conjonctive et sont aussi décelables dans les tissus avoisinants après quelques heures.
Une résorption systémique est possible par passage dans le canal lacrymo-nasal; cette résorption n’a toutefois d’importance que lors d’un traitement à long terme ou en pédiatrie.
Données précliniquesLes études de toxicité de la reproduction chez l’animal ont montré que la prednisolone provoque des fentes du palais chez la souris, le hamster et le lapin. Lors d’administration parentérale chez le rat, sont survenues des anomalies peu importantes au crâne, à la mâchoire et à la langue. On a aussi observé des troubles de la croissance intrautérine.
Remarques particulièresConservation
En emballage non ouvert, la pommade ophtalmique Ultracortenol peut être utilisé jusqu’à la date imprimée avec la mention «Exp.» sur l’emballage. Refermer le tube immédiatement après usage. Conserver à température ambiante (15-25°C). Après ouverture du tube, ne pas utiliser au-delà d’un mois.
Numéro d’autorisation23477 (Swissmedic).
PrésentationUltracortenol pom opht 5 g. [A]
Titulaire de l’autorisationAGEPHA PHARMA s.r.o., Bratislava, Succursale Zoug, Zoug.
Mise à jour de l’informationAvril 2017.
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