Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables constatés ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables suivants sont apparus lors de l'utilisation de Prazine / promazine chlorhydrate.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Des cas d'agranulocytose, éosinophilie, leucopénie, anémie hémolytique, purpura thrombocytopénique et pancytopénie ont été signalés. Une agranulocytose apparaît en général entre la quatrième et la dixième semaine de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Une hyperglycémie, une hypoglycémie et une glycosurie ont également été observées.
Des modifications de l'appétit et du poids ont été constatées.
Troubles psychiatriques
Des symptômes tels qu'apathie et confusion ont été observés. Des troubles paradoxaux du comportement tels qu'excitation, état d'agitation ou insomnie peuvent survenir si le médicament est administré à faible dose.
Troubles du système nerveux
État confusionnel, vertige, maux de tête, sédation (voir «Mises en garde et précautions»).
Symptômes extrapyramidaux:
Dystonie, tremblements, acathisie, dyskinésies, dysarthrie, syndrome parkinsonien. Ces symptômes sont réversibles, mais lorsqu'il s'agit de formes sévères, le traitement par Prazine doit être interrompu. Des cas de dyskinésies tardives ont été signalés.
Une dyskinésie persistante et irréversible, survenant au niveau facio-linguo-maxillaire, a été observée en particulier chez des patients âgés présentant des lésions cérébrales (voir « Mises en garde et précautions »).
Syndrome neuroleptique malin:
Hyperthermie, rigidité, dysfonction du système nerveux autonome et troubles de la conscience peuvent survenir (voir « Mises en garde et précautions »).
Autres symptômes:
Œdèmes cérébraux et modifications de la protéinorachie. Des convulsions ont aussi été observées, notamment chez les patients présentant des altérations au niveau de l'EEG et des antécédents de crises spasmodiques.
Maladies oculaires
Troubles visuels, crises de glaucome. Une formation de dépôts pigmentés, cutanés et oculaires (cornée, conjonctive et rétine) ainsi qu'une opacification du cristallin ont été observées sous traitement par d'autres phénothiazines. Ces troubles devraient éventuellement aussi être pris en compte pour Prazine, en particulier si le médicament a été administré à de fortes doses pendant une période prolongée.
Maladies cardiaques
Tachycardie. Comme d'autres phénothiazines, Prazine peut provoquer des modifications électrocardiographiques (ECG) avec une prolongation de l'intervalle QT et des modifications de l'onde T, des arythmies ventriculaires, des torsades de pointe. Des cas d'altérations non spécifiques de l'ECG, normalement réversibles ont été observés.
Des cas soudains de décès suite à un arrêt cardiaque/respiratoire, attribué à une défaillance du réflexe tussigène ou à une arythmie, ont été rapportés sans preuve d'une relation causale durant l'utilisation de la promazine et également durant l'utilisation d'autres phénothiazines.
Maladies vasculaires
Des cas d'une hypotension orthostatique ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»). Hypertension artérielle.
Affections des voies respiratoires, de la cage thoracique, du médiastin
Des cas d'obstruction nasale ont été signalés.
Affections gastro-intestinales
Des cas de troubles gastro-intestinaux, de sécheresse buccale et de constipation ont été observés.
Affections hépatobiliaires
Des dysfonctionnements hépatiques passagers, sans jaunisse, peuvent survenir.
Dans ce contexte, une cholestase avec stase de la bile dans les voies biliaires peut également survenir. Le cas échéant, le traitement devrait immédiatement être interrompu et ne devrait pas être poursuivi voir «Mises en garde et précautions».
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions d'hypersensibilité telles que allergies cutanées, éruptions, photosensibilisation et allergie de contact peuvent apparaître.
Affection des reins et des voies urinaires
Difficultés à uriner, rétention urinaire liée à une hypertrophie bénigne de la prostate.
Changement de couleur ou d'odeur de l'urine.
Grossesse, post-partum et affections périnatales
Symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou symptômes de sevrage chez les nouveau-nés.
Affections des organes sexuels et des glandes mammaires
Femmes:
Troubles de la menstruation, sécrétion glandulaire, gonflement mammaire de moyen degré et aménorrhée.
Hommes:
Gynécomastie, impotence.
Troubles généraux
Hypothermie et hyperpyrexie.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Description d'effets spécifiques indésirables et informations complémentaires
Effets appartenant à la classe des médicaments
Étant donné les propriétés pharmacologiques analogues de divers dérivés de la phénothiazine, il faut également tenir compte de chacun des effets secondaires décrits pour cette classe lors d'un traitement par Prazine.
Comme tous les neuroleptiques, le traitement par Prazine peut avoir des effets secondaires extrapyramidaux.
Des symptômes tels que fatigue diurne, sécheresse buccale et variations de tension artérielle, ainsi que troubles de la miction, constipation et tachycardie peuvent apparaître. Ces effets secondaires indésirables disparaissent au cours du traitement ou peuvent être réprimés par une réduction de la posologie.
Des troubles de l'hématopoïèse, une cholestase, une perturbation endocrinienne, des eczémas et une photosensibilisation apparaissent. Des convulsions ou formation d'un glaucome ont également été observés dans des cas isolés. Des dyskinésies ainsi que des dyskinésies tardives ont été signalées après un traitement de longue durée.
Un syndrome neuroleptique malin avec fièvre, rigidité musculaire et troubles de la conscience peut survenir.
Une formation de dépôts dans la cornée et le cristallin de l'œil peut être observée lors d'un traitement de longue durée et/ou à dose élevée de Prazine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch