Mises en garde et précautions

Risque de crises de convulsion, blessures à la tête et pathologies impliquant une hypertension intracrânienne.
Utilisation prudente en présence d’affections qui s’accompagnent d’une fonction respiratoire limitée. En cas de toux très productive, l’inhibition du réflexe tussigène peut entraîner une stase des sécrétions pouvant conduire à une infection ou à un bronchospasme. Comme pour toutes les médications à action centrale, la consommation de boissons alcoolisées est à éviter durant le traitement avec les préparations Paracodin.
Le Paracodin contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance de la sucrase-isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient (21 % v/v) de l'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 184 mg d'éthanol à 96 % par ml, ce qui correspond à 4,2 ml de bière ou 1,75 ml de vin par ml (équivalent à 30 gouttes).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement "sans sodium".
Ce médicament contient 0,615 mg de para-hydroxybenzoate de méthyle; cela peut provoquer des réactions allergiques, même tardives.
La possibilité que la cimétidine et d’autres substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique (p.ex. quinidine et fluoxétine) augmentent l’effet de la dihydrocodéine ne peut pas être exclue.
Chez les patients du phénotype « métaboliseurs ultrarapides du CYP2D6 », il existe probablement un risque accru de surdosage de Ia dihydromorphine. Le métabolisme de Ia dihydrocodéine (et sa conversion en dihydromorphine) est similaire à celui de Ia codéine. Chez les métaboliseurs extensifs ou ultrarapides du CYP2D6, Ia durée de cette phase est fortement réduite. La codéine comporte un risque similaire qui est bien connu, mais contrairement à Ia dihydrocodéinone, cette substance n'a strictement aucun effet analgésique et est convertie par le CYP206 en morphine, son métabolite actif Les métaboliseurs extensifs ou ultrarapides du CYP206 peuvent de ce fait développer une intoxication aux opioïdes même après administration des doses habituelles de codéine.
La dihydrocodéine est déconseillée chez les jeunes âgés de 12 à 18 ans qui souffrent de troubles respiratoires, car ils pourraient développer des symptômes d'un surdosage en opiacés. Si Paracodin devait être administré malgré tout, il y a lieu d'être particulièrement attentif à d'éventuels symptômes d'une dépression respiratoire.
Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Paracodin, comme d'autres opioïdes, peut faire l'objet d'un abus et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque élevé d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Paracodin peut entraîner un trouble de l'usage des opioïdes. L'abus ou l'utilisation volontairement incorrecte de Paracodin peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'usage des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de la consommation de substances (y compris de troubles de la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres affections psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes de comportement addictif (drug-seeking behavior) (p. ex. demande trop tôt des ordonnances de suivi). Cela inclut la vérification de prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble de l'utilisation des opioïdes.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Paracodin expose à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Une dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et le décès. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d’ACS. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Utilisation simultanée avec des sédatifs centraux
L'utilisation simultanée d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres sédatifs centraux peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou autres sédatifs centraux ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Paracodin en association avec des benzodiazépines ou d'autres sédatifs centraux, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique "Interactions").
Exposition accidentelle
Les patients et leurs soignants doivent être informés que Paracodin contient une substance active en quantité susceptible d'être mortelle, en particulier chez les enfants. Les patients et leurs soignants doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses entamées ou non utilisées.
Syndrome de sevrage des opioïdes néonatal
L'utilisation prolongée de Paracodin pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal, potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat est disponible, si nécessaire.
Insuffisance surrénale
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure, entre autres, les suivants : nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine.
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.